„To nie korekta systemu, ale obejście refundacji”. INFARMA krytykuje projekt SZNUR

Innowacyjne firmy farmaceutyczne zrzeszone w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wystąpiły z krytyczną oceną części zmian wprowadzonych do projektu szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej (SZNUR) już po zakończeniu konsultacji publicznych. Organizacja skierowała w tej sprawie pismo do Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, apelując o usunięcie najbardziej kontrowersyjnych przepisów. Jak podkreślają autorzy dokumentu, Ministerstwo Zdrowia nie odpowiedziało wcześniej na przedstawione zastrzeżenia, dlatego zdecydowano się na skierowanie sprawy na wyższy szczebel administracji rządowej.

W ocenie INFARMY spór nie dotyczy pojedynczych rozwiązań technicznych, ale fundamentalnych zasad funkcjonowania systemu refundacyjnego. Organizacja przekonuje, iż nowe przepisy mogą ograniczyć realny dostęp pacjentów do terapii, zmniejszyć autonomię lekarzy oraz pogorszyć przewidywalność warunków działania firm farmaceutycznych w Polsce.

Apel o usunięcie trzech rozwiązań

W swoim stanowisku INFARMA domaga się wykreślenia z projektu nowelizacji trzech mechanizmów dodanych po zakończeniu konsultacji publicznych:

• koszyków równoważnych technologii terapeutycznych,
• zakazu rozpoczynania terapii lekami innowacyjnymi u nowych pacjentów po objęciu refundacją odpowiedników,
• obowiązkowego mechanizmu CAP.

Jak napisano w piśmie, są to regulacje o charakterze systemowym, które nie powinny być traktowane jako zwykłe korekty projektu.

– Przepisy wprowadzające koszyki równoważnych technologii terapeutycznych, zakaz rozpoczynania terapii lekami innowacyjnymi u nowych pacjentów po wejściu do refundacji odpowiedników oraz obowiązkowy mechanizm CAP zostały wykreślone z projektu. Nie są to poprawki techniczne, które można dopracować na dalszym etapie prac. To rozwiązania, które podważają samą istotę procedury refundacyjnej – napisała INFARMA.

Zdaniem organizacji przyjęcie tych przepisów oznaczałoby zmianę podstawowej zasady funkcjonowania refundacji.

– Ich przyjęcie oznaczałoby, iż pozytywna decyzja refundacyjna przestaje gwarantować pacjentowi dostęp do leku – podkreślono w piśmie.

„Obejście” procedury refundacyjnej

Jednym z głównych argumentów przedstawionych przez przedstawicieli innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego jest twierdzenie, iż projektowane rozwiązania osłabiają znaczenie indywidualnej decyzji refundacyjnej wydawanej przez ministra zdrowia.

INFARMA przypomina, iż w tej chwili decyzja refundacyjna poprzedzona jest oceną technologii medycznej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, opinią Rady Przejrzystości oraz negocjacjami z Komisją Ekonomiczną. Po przejściu tych etapów lek powinien być dostępny dla pacjentów spełniających określone kryteria.

Według organizacji nowe przepisy tworzą jednak dodatkowy mechanizm, który może ograniczać dostępność refundowanego leku już po zakończeniu całej procedury.

– Każdy z tych mechanizmów prowadzi do tego samego skutku: obok przejrzystej, zaskarżalnej i opartej na dowodach decyzji refundacyjnej powstaje równoległy, uznaniowy system decydowania o tym, czy i komu lek zostanie faktycznie podany. To nie jest korekta procedury refundacyjnej, ale jej obejście – czytamy w stanowisku.

Zastrzeżenia do koszyków terapeutycznych

Szczególnie krytycznie oceniono pomysł tworzenia koszyków równoważnych technologii terapeutycznych. Według INFARMY pozwolą one ograniczać stosowanie niektórych leków na podstawie obwieszczenia, a więc poza standardową procedurą administracyjną. Organizacja argumentuje, iż takie rozwiązanie nie przewiduje pełnych gwarancji procesowych, jakie towarzyszą wydaniu decyzji refundacyjnej.

Firmy podkreślają również, iż leki uznane administracyjnie za równoważne nie zawsze są identyczne z punktu widzenia praktyki klinicznej. Mogą różnić się profilem bezpieczeństwa, sposobem podawania, interakcjami czy skutecznością w określonych grupach pacjentów.

– Leki zgrupowane w jednym koszyku mogą różnić się profilem bezpieczeństwa, drogą podania, interakcjami czy skutecznością w poszczególnych grupach chorych. Sprowadzenie ich do wspólnego mianownika w drodze obwieszczenia odbiera lekarzowi i pacjentowi możliwość uwzględnienia tych różnic – wskazuje INFARMA.

Obawy o ograniczenie swobody lekarzy

Kolejnym elementem budzącym sprzeciw jest zakaz rozpoczynania terapii lekiem innowacyjnym u nowych pacjentów po pojawieniu się refundowanego odpowiednika.

Według autorów stanowiska o wyborze leczenia mogłaby w takiej sytuacji decydować nie indywidualna sytuacja chorego, ale data wejścia do refundacji alternatywnej terapii. W konsekwencji lekarze mogliby utracić możliwość wyboru rozwiązania, które w ich ocenie najlepiej odpowiada potrzebom konkretnego pacjenta.

INFARMA argumentuje, iż taka regulacja może pozostawać w sprzeczności z zasadą wykonywania zawodu lekarza zgodnie z aktualną wiedzą medyczną oraz z prawem pacjenta do świadczeń odpowiadających tej wiedzy.

Zagrożenie dla dostępności nowych terapii

Przedstawiciele innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego przekonują również, iż projektowane zmiany mogą mieć długofalowe konsekwencje dla polskiego rynku leków.

W piśmie zwrócono uwagę, iż w warunkach rosnącej konkurencji między państwami o dostęp do nowoczesnych terapii szczególnego znaczenia nabiera przewidywalność systemu refundacyjnego. Tymczasem nowe regulacje, zdaniem organizacji, zwiększają niepewność regulacyjną i finansową.

– Projektowane mechanizmy mogą destabilizować ciągłość dostępu pacjentów do terapii, utrudniać planowanie dostaw i decyzji refundacyjnych oraz zwiększać ryzyko ograniczenia lub opóźnienia wprowadzania innowacyjnych leków na polski rynek – wskazano w dokumencie.

Zarzuty wobec procesu legislacyjnego

Znaczną część argumentacji poświęcono samemu trybowi procedowania projektu. INFARMA podkreśla, iż najbardziej kontrowersyjne rozwiązania zostały dodane już po zakończeniu konsultacji publicznych.

– Wprowadzenie po konsultacjach rozwiązań, które zmieniają fundamenty systemu refundacji, pozbawiło pacjentów, lekarzy, świadczeniodawców i przedsiębiorców możliwości wypowiedzenia się w sprawach dla nich kluczowych – czytamy w piśmie.

Organizacja ocenia, iż tak istotne zmiany powinny zostać poddane odrębnym konsultacjom publicznym oraz szczegółowej ocenie skutków regulacji.

Wątpliwości prawne

W stanowisku pojawiły się również argumenty dotyczące prawa Unii Europejskiej. INFARMA wskazuje, iż decyzje wpływające na dostępność refundowanych produktów powinny opierać się na obiektywnych kryteriach, zawierać uzasadnienie i podlegać kontroli odwoławczej.

Z tego względu organizacja postuluje przeprowadzenie dodatkowej analizy zgodności proponowanych rozwiązań z przepisami unijnymi oraz ewentualnej procedury notyfikacyjnej.

W ocenie innowacyjnych firm farmaceutycznych projektowana nowelizacja, zamiast wzmacniać system refundacyjny i poprawiać dostęp pacjentów do leczenia, może doprowadzić do powstania nowych ograniczeń w dostępie do terapii. Dlatego organizacja apeluje o usunięcie kwestionowanych przepisów z obecnego projektu i rozpoczęcie odrębnej debaty nad tymi rozwiązaniami. Ministerstwo Zdrowia, jak wskazują autorzy pism, nie odniosło się dotychczas do przedstawionych wcześniej zastrzeżeń, co dodatkowo zwiększa napięcie wokół procedowanej nowelizacji.