Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC).
Tislelizumab został wcześniej zatwierdzony do leczenia nieoperacyjnego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) w drugiej linii po chemioterapii u pacjentów, którzy nie otrzymali inhibitora PD-L1. Ma również wskazanie do leczenia pierwszego rzutu gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego w połączeniu z chemioterapią w przypadku guzów PD-L1-dodatnich.
Nowe zatwierdzenie opiera się na badaniu RATIONALE-306 firmy BeiGene obejmującym 481 dorosłych z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym ESCC z dodatnim wynikiem PD-L1.
Po dodaniu tislelizumabu do wstępnej chemioterapii mediana całkowitego przeżycia wyniosła 16,8 miesiąca, w porównaniu z 9,6 miesiąca, co przekłada się na 34-proc. redukcję ryzyka zgonu w przypadku połączenia leków.
Najczęstsze działania niepożądane tislelizumabu, występujące u 20 proc. lub więcej pacjentów RATIONALE-306, to anemia, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, zaparcia, zmniejszenie masy ciała, biegunka, obwodowa neuropatia czuciowa, wymioty i zapalenie jamy ustnej. U 2 proc. lub więcej pacjentów rozwinęło się zapalenie płuc, dysfagia, biegunka, zmęczenie i zwężenie przełyku.
