Osobny artykuł: Dostępna farmaceutyczna substancji czynnej
Terminy przydatności leków recepturowych do użycia- kto ma obowiązek je ustalić?
Terminy przydatności leków recepturowych to informacje, które może ustalić tylko i wyłącznie Osoba Odpowiedzialna. Według Farmakopei XI może nią być farmaceuta, który powinien zostać wyznaczony spośród personelu sporządzającego leki recepturowe. Wytypowany farmaceuta odpowiada wówczas za cały system zapewnienia jakości leków recepturowych.
Co ważne, technik farmaceutyczny w ramach swoich uprawnień nie może wyznaczyć terminu przydatności leku recepturowego do użycia. Nie stoi, jednak nic na przeszkodzie, aby mógł on wykonywać leki recepturowe w aptece (z wyłączeniem tych, w których składzie znajdują się substancje recepturowe bardzo silnie działające- czyli z wykazu A, oraz substancje odurzające). Sporządzanie leku recepturowego przez technika farmaceutycznego powinno każdorazowo odbywać się pod nadzorem farmaceuty.
Jakie czynniki wpływają na termin przydatności leku recepturowego?
Na termin przydatności leku recepturowego do użycia wpływ może mieć wiele czynników. Dlatego tak ważne jest, aby wziąć je wszystkie pod uwagę przy ustalania tego terminu. Może on być zależny od postaci leku recepturowego, sposobu jego sporządzenia, a także warunków w jakich jest przechowywany. Istotny wpływ na tą kwestię może mieć również zastosowane opakowanie zewnętrzne. Powinno ono nie tylko zabezpieczać przed działaniem czynników zewnętrznych, ale także nie wchodzić w reakcje ze składnikami leku recepturowego. Termin przydatności leku recepturowego do użycia jest także zależny od takich aspektów jak obecność w składzie leku recepturowego wody, czy środków konserwujących.
Poniżej prezentujemy tabelę, która zawiera informacje o proponowanych terminach przydatności do użycia dla różnych postaci leków recepturowych. Tabela ta ma tylko i jedynie charakter informacyjny. Farmaceuta powinien każdorazowo dokładnie przeanalizować skład wykonywanego leku recepturowego i wziąć pod uwagę wszystkie czynniki mogące wpływać na jego termin przydatności. Wówczas, na podstawie własnej wiedzy, dostępnej literatury i biorąc pod uwagę wszelkie okoliczności, w sposób przemyślany powinien on ustalić termin przydatności dla sporządzanego leku recepturowego.
Kliknij i pobierz tabelę „Terminy Przydatności Leków Recepturowych” w wersji PDF
Trwałość jałowych leków recepturowych
Farmakopea Polska XI podaje maksymalne okresy trwałości jałowych leków recepturowych, które nie miały przeprowadzonych badań jałowości, ale są przechowywane w sposób odpowiedni i zabezpieczone przed skażeniem mikrobiologicznym. Wyróżnia się preparaty o 3 stopniach ryzyka:
- preparaty o niższym ryzyku składają się z maksymalnie trzech składników i są wytwarzane z jałowych leków gotowych;
- preparaty o średnim ryzyku są wykonane z wielu składników i również przy wykorzystaniu gotowych leków;
- preparaty o wyższym ryzyku to leki wykonane z niejałowych składników lub przy użyciu niejałowego sprzętu i są poddawane sterylizacji końcowej;
| Warunki przechowywania | Preparaty o niższym ryzyku | Preparaty o średnim ryzyku | Preparaty o wyższym ryzyku |
| Kontrolowana temperatura pokojowa | 48 h | 30 h | 24 h |
| Lodówka (2-8ᵒC) | 14 dni | 9 dni | 3 dni |
| Zamrażarka (od -10ᵒC do -25ᵒC) | 45 dni | 45 dni | 45 dni |
Jak widać na powyższej tabeli, w przypadku leków jałowych istotna jest nie tylko data, ale również i godzina ich wykonania.
Osobny artykuł: Wagi stosowane w aptecznej recepturze
Bibliografia:
- Receptura apteczna. Podręcznik dla studentów farmacji – Renata Jachowicz, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, 2015.
- http://www.aptekarzpolski.pl/2018/07/terminy-przydatnosci-do-uzycia-lekow-sporzadzanych-w-aptece/.
- Farmakopea Polska XI.
