Terapia radioligandowa należy do najbardziej obiecujących metod leczenia zaawansowanego raka prostaty. Powstały już pierwsze, kompleksowe rekomendacje multidyscyplinarnego zespołu ekspertów, opisujące sposób bezpiecznego i efektywnego wdrażania tej technologii w praktyce klinicznej.
W październiku 2025 r. opublikowano pierwsze w Polsce, kompleksowe rekomendacje multidyscyplinarnego zespołu ekspertów dotyczące terapii radioligandowej. Dokument ten powstał jako odpowiedź na dynamiczny rozwój tej technologii, zwłaszcza w leczeniu raka prostaty i nowotworów neuroendokrynnych.
Terapia radioligandowa wyrasta z koncepcji teranostyki, czyli połączenia diagnostyki molekularnej i leczenia w jednym, spójnym podejściu. Ten sam cel molekularny wykorzystuje się najpierw do obrazowania choroby, a następnie do jej terapii. Radioligand to radioizotop połączony z ligandem, czyli cząsteczką, która rozpoznaje i wybiórczo wiąże się z komórkami nowotworowymi. Dzięki temu radioizotop jest dostarczany precyzyjnie tam, gdzie powinien zadziałać, czyli do guza i jego przerzutów. W odróżnieniu od klasycznej radioterapii z pól zewnętrznych, gdzie promieniowanie obejmuje szerszy obszar, w RLT efekt cytotoksyczny jest skoncentrowany głównie na komórkach nowotworowych wychwytujących radioligand, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa i dobrą tolerancję terapii. Co więcej, technologia ta umożliwia ciągłe monitorowanie skuteczności zastosowanego leczenia w obrazowaniu PET.
„Terapia radioligandowa to nie jest zwykły nowy lek. To złożony, logistycznie wymagający proces, który wymaga ścisłej współpracy wielu specjalistów i bardzo dobrego przygotowania organizacyjnego ośrodka. „Mamy do czynienia z terapią izotopową, zamawianą indywidualnie dla konkretnego pacjenta na konkretny dzień podania. Nie można jej przesunąć na przykład o tydzień bez konsekwencji – ani medycznych, ani ekonomicznych. Dlatego konieczne było stworzenie spójnego, praktycznego przewodnika – zarówno dla lekarzy, jak i dla decydentów. Rekomendacje mają ułatwić kwalifikację pacjentów i prowadzenie terapii w ośrodkach medycyny nuklearnej, pokazać płatnikowi i regulatorowi, jak tę procedurę adekwatnie zorganizować, wycenić i rozliczać, a także wskazać, jakie inwestycje w infrastrukturę i kadry są niezbędne, aby RLT rzeczywiście stała się dostępna dla pacjentów w Polsce” – mówi dr Michał Chrobot, prezes Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych, jeden z autorów dokumentu.
„Mówimy o terapii, która angażuje onkologa, medyka nuklearnego, radiofarmaceutę, fizyka medycznego, pielęgniarkę specjalistyczną i inspektora ochrony radiologicznej. Rekomendacje są pierwszym krokiem do tego, by RLT mogła zostać objęta stabilnym finansowaniem w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia”– dodaje dr Chrobot.
Nowy dokument nie ogranicza się do opisu potencjału klinicznego, ale szczegółowo omawia cały „łańcuch” procesu terapeutycznego:
Kwalifikacja w konsyliach wielospecjalistycznych
Jednym z najważniejszych punktów jest zasada, iż kwalifikacja, prowadzenie terapii i jej monitoring realizowane są w ramach zespołu wielodyscyplinarnego. W konsylium powinni uczestniczyć, w zależności od wymagań konkretnego przypadku, m.in: onkolog kliniczny, specjalista medycyny nuklearnej, chirurg onkologiczny / urolog, radiolog i specjalista diagnostyki obrazowej, radioterapeuta, i w razie potrzeby – endokrynolog, gastroenterolog i inni specjaliści.
Diagnostyka obrazowa jako warunek terapii
Kryteria kwalifikacji opierają się na aktualnych wytycznych klinicznych i przede wszystkim na obrazowaniu molekularnym PET, którego celem jest potwierdzenie obecności w ciele pacjenta celu terapeutycznego dla RLT (np. ekspresji białka PSMA w raku prostaty) oraz ocena stopnia zaawansowania i rozsiewu choroby. „Bez nowoczesnej diagnostyki PET nie ma mowy o bezpiecznym i skutecznym leczeniu radioligandowym. To właśnie wyniki badań PET pozwalają precyzyjnie zaplanować terapię, ocenić, czy nowotwór wykazuje odpowiednią ekspresję PSMA, i czy zastosowanie RLT jest zasadne oraz bezpieczne dla pacjenta” – podkreśla prof. Daria Handkiewicz-Junak z Zakładu Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej NIO, oddział w Gliwicach, jedna z autorek rekomendacji.
Indywidualizacja dawki i schematu leczenia
Zastosowana radioaktywność i schemat leczenia muszą być dopasowane do stanu klinicznego pacjenta, typu guza oraz ryzyka powikłań hematologicznych i nefrologicznych.
Edukacja pacjenta i personelu
Rekomendacje podkreślają konieczność ustrukturyzowanego szkolenia lekarzy, pielęgniarek, fizyków medycznych i radiofarmaceutów, a także edukacji pacjentów w zakresie bezpieczeństwa terapii izotopowej i zasad postępowania po podaniu radioizotopu. „Wciąż w społeczeństwie funkcjonuje lęk przed słowem „promieniowanie”. Tymczasem dawki radioaktywne stosowane w leczeniu radioligandowym są ściśle kontrolowane, a terapia ma bardzo korzystny profil bezpieczeństwa” – zaznacza dr Michał Chrobot.
Rejestry i monitorowanie wyników
Dokument przewiduje tworzenie ogólnopolskich rejestrów terapii radioligandowej, co ma umożliwić bieżącą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RLT w polskich realiach oraz aktualizację zaleceń co około 2 lata. „Z punktu widzenia systemu RLT to terapia, która w żaden sposób nie jest równoznaczna z innymi terapiami lekowymi. Zaciera ona tradycyjne granice pomiędzy specjalnościami i oddziałami, pracowniami i poradniami. Dlatego w rekomendacjach tak mocno akcentujemy potrzebę uwzględnienia RLT w systemie kodyfikacji i wyodrębnienia świadczeń dedykowanych do jej prowadzenia, o odpowiedniej wycenie” – zwraca uwagę dr Chrobot.
Dlaczego terapia radioligandowa w raku prostaty
Rak gruczołu krokowego jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. U części pacjentów choroba postępuje, pomimo leczenia, i z czasem rozwija się u nich rak prostaty oporny na leczenie hormonalne (CRPC), często w postaci rozsianej (mCRPC). Na tym etapie możliwości pomocy pacjentowi są już bardzo ograniczone, a choroba ma niekorzystne rokowanie. „Mimo wprowadzenia w ostatniej dekadzie wielu nowych terapii, mediana całkowitego przeżycia chorych z zaawansowanym, opornym na leczenie hormonalne rakiem prostaty wciąż wynosi około 27 miesięcy. To pokazuje, iż potrzebujemy nowych rozwiązań terapeutycznych o odmiennym mechanizmie działania” – mówi prof. Daria Handkiewicz -Junak.
U ponad 80 proc. pacjentów z rakiem prostaty stwierdza się wysoką ekspresję antygenu PSMA, białka obecnego głównie na komórkach nowotworowych, zwłaszcza w przerzutach, a rzadko w prawidłowych tkankach. To czyni PSMA idealnym celem dla terapii celowanych. „W przypadku raka prostaty dysponujemy bardzo dobrze zdefiniowanym celem molekularnym i sprawdzonym radioligandem – 177Lu-PSMA-617. Lutet dostarcza promieniowanie, które niszczy komórki raka, podczas gdy ligand precyzyjnie prowadzi go do komórek wykazujących ekspresję PSMA. Efekty zastosowania tej terapii, obserwowane w badaniach klinicznych i programach wczesnego dostępu, są bardzo przekonujące. Również w naszym ośrodku, gdzie zastosowaliśmy tę metodę u 11 chorych, obserwujemy w wielu przypadkach znaczący spadek PSA oraz zmniejszenie intensywności zmian w badaniach PET. Pacjenci są przez cały czas w trakcie leczenia i obserwacji, jednak mamy nadzieję, iż – podobnie jak w badaniach klinicznych – odpowiedzi te przełożą się na wydłużenie czasu przeżycia oraz dalszą poprawę jakości życia. Już teraz u części chorych widzimy zmniejszenie dolegliwości związanych z chorobą, co ma duże znaczenie dla ich codziennego funkcjonowania” – podkreśla prof. Handkiewicz -Junak.
Obecnie w Polsce terapia radioligandowa w raku prostaty jest dostępna jedynie w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych. „Z perspektywy systemu RDTL jest narzędziem doraźnym, jednostkowym, administracyjnie obciążającym i trudnym do przewidywania finansowo. Program lekowy z jasno określonymi kryteriami kwalifikacji, monitorowania i rozliczania byłby zdecydowanie lepszym rozwiązaniem – zarówno dla pacjentów, jak i dla szpitali oraz płatnika. Mamy epidemiologiczne uzasadnienie, mamy dane kliniczne i doświadczenia innych krajów, mamy przemyślany dokument organizacyjny. Teraz potrzeba decyzji, by wprowadzić dedykowane świadczenia do prowadzenia RLT do koszyka świadczeń gwarantowanych i do standardu leczenia raka prostaty w Polsce. Jako środowisko klinicystów i koderów medycznych jesteśmy na ten krok przygotowani. A z punktu widzenia pacjentów każdy rok zwłoki oznacza utracone szanse na poprawę jego jakości życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową” – mówi dr Michał Chrobot.
