Badanie OPERA wykazało, iż eskalacja dawki brachyterapii u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy zwiększa odsetek zachowania narządu przy dobrej funkcji jelit po trzech latach. Wyniki te utrzymują się w 5-letniej obserwacji, szczególnie w zakresie małych guzów we wczesnym stadium.
W wieloośrodkowym badaniu fazy III OPERA oceniano wpływ różnych metod radioterapii u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy. Pacjenci otrzymywali radioterapię zewnętrzną (teleradioterapia) w połączeniu z kapecytabiną i byli losowo przydzielani do grupy, w której dodatkowo stosowano boost (9 Gy) zewnętrzną radioterapią, lub do grupy, w której stosowano boost w postaci brachyterapii (90 Gy). Wyniki wskazują, że zwiększenie dawki boostu do 90 Gy znacząco zwiększało odsetek zachowania narządu – 79 proc. w porównaniu z 56 proc. W przypadku guzów o średnicy poniżej 3 cm odsetek ten wynosił aż 93 proc.
Metoda radioterapii wykorzystywanej w badaniu brachyterapii została opisana przez autorów jako technika endokawitarna pozwalająca na precyzyjne podawanie wysokich dawek promieniowania w bezpośrednim kontakcie z guzem, minimalizując wpływ na zdrowe narządy miednicy. Ten rodzaj radioterapii został włączony do francuskich rekomendacji dotyczących leczenia guzów odbytnicy o średnicy poniżej 3 cm.
W badaniu OPERA uczestniczyło 141 pacjentów z operacyjnym gruczolakorakiem odbytnicy (cT2-cT3b, cN0 lub cN1 <8 mm, guz <5 cm). Pacjenci w obu grupach otrzymywali radioterapię zewnętrzną (45 Gy w 25 frakcjach) z kapecytabiną, a następnie boost:
- grupa A: radioterapia zewnętrzna (9 Gy w 5 frakcjach),
- grupa B: brachyterapia (90 Gy w 3 frakcjach).
Po trzech latach odsetek zachowania narządu wynosił 59 proc. w grupie A i 81 proc. w grupie B (p = 0,003). Po pięciu latach różnica ta utrzymywała się: 56 proc. w grupie A i 79 proc. w grupie B (p = 0,004). U pacjentów z guzami <3 cm odsetek wynosił 93 proc. w grupie B w porównaniu z 54 proc. w grupie A.
Nawrót miejscowy po pięciu latach wystąpił u 39 proc. pacjentów w grupie A i u 17 proc. w grupie B.
Najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia było krwawienie z odbytnicy w stopnia 1.–2., które utrzymywało się średnio przez trzy lata. Funkcja jelit nie pogarszała się po zastosowaniu boostu z brachyterapią.
Badanie OPERA jest pierwszym, które wykazało, iż eskalacja dawki brachyterapii zwiększa odsetek zachowania narządu przy dobrej funkcji jelit po trzech latach. Wyniki te utrzymują się w 5-letniej obserwacji, szczególnie w zakresie małych guzów we wczesnym stadium. Niska, choć wciąż obecna częstość nawrotów miejscowych po trzech latach wskazuje na potrzebę bliskiej obserwacji pacjentów przez pięć lat.
