Tańszy lek dla emerytów? Wielkopolska apteka przyłapana na rozlewaniu preparatu do nieoryginalnych buteleczek…

Pod koniec września Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, która ujawnia dość niecodzienny proceder prowadzony w jednej z aptek. Otóż w placówce przeprowadzono kontrolę doraźną, w trakcie której stwierdzono brak farmaceuty na zmianie. Okazało się jednak, iż w aptece masowo dzielono produkt leczniczy, którego dzielić nie wolno. Mowa o płynie (prawdopodobnie odkażającym), który z litrowych butelek rozlewano do mniejszych opakowań.

Inspekcja farmaceutyczna nie tylko nakazała natychmiastowe usunięcie uchybień. WIF nadał też decyzji rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

Kontrola doraźna i skala wykrytych naruszeń

Jak wynika z decyzji przeprowadzona przez inspektorów farmaceutycznych kontrola doraźna wykazała naruszenie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych.

Pierwszym z kluczowych uchybień był fakt, iż w dniu kontroli apteka funkcjonowała bez obecności magistra farmacji. Czynności fachowe w tym czasie były realizowane wyłącznie przez technika farmaceutycznego. Zgodnie z normami prawnymi obrót lekami wymaga stałego nadzoru osoby posiadającej pełne uprawnienia farmaceutyczne.

Drugim, jeszcze poważniejszym naruszeniem, było prowadzenie niedozwolonego obrotu poprzez dzielenie i rozlewanie preparatu leczniczego w płynie o pojemności 1000 ml. Zgodnie z ustaleniami protokołu kontrolnego, w aptece dokonywano sprzedaży części opakowań leku, który nie spełniał kryteriów uprawniających do jego podziału. Skala tego procederu była ogromna.

– Okazana w trakcie kontroli dokumentacja jednoznacznie potwierdziła, iż w kontrolowanym okresie sprzedano (…) w ilościach po: 0,050 op.; 0,100 op.; 0,150 op.; 0,200 op.; 0,250 op. oraz w ilościach po: 0,060 op.; 0,065 op.; 0,070 op.; 0,075 op.; 0,085 op.; 0,115 op.; 0,125 op.; 0,130 op.; 0,135 op.; 0,160 op.; 0, 230 op.; 0,300 op.; 0,400 op. i 0,5 op. (łącznie około 1 000 przypadków sprzedaży, w tym po 0,100 op. w ponad 700 przypadkach) – czytamy w decyzji WIF.

Zagrożenie dla jakości leków i bezpieczeństwa pacjentów

Inspektorzy ustalili, iż dzielenie fabrycznie zamkniętych opakowań o pojemności 1000 ml odbywało się w warunkach pozbawionych gwarancji jakościowych producenta. Płyn przelewano do 100 ml butelek PET z atomizerami zakupionych przez aptekę lub bezpośrednio do pojemników dostarczanych przez samych pacjentów. Na nieoryginalne pojemniki naklejano etykiety sugerujące, iż pacjent otrzymuje oryginalny produkt leczniczy.

Jak zauważył organ inspekcji, tego rodzaju działanie prowadziło do sprzedaży produktu leczniczego nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym gwarantowanym przez wytwórcę. Przedsiębiorca nie był w stanie zapewnić sterylności ani adekwatności użytkowych leku w opakowaniach własnych lub przelanych do słoiczków i buteleczek przyniesionych z domu przez klientów.

Sytuacja ta oczywiście przywodzi na myśl komunikat, jaki w lutym wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny. Dotyczył on sfałszowania przez aptekę produktu leczniczego Octenisept – w dokładnie taki sam sposób. Apteka rozlewała lek z litrowego opakowania do buteleczek po 100 ml. Następnie opatrywano je sfałszowaną etykietą, która imitowała oryginalne.

Argumentacja przedsiębiorcy i reakcja WIF

Po kontroli Wielkopolskiego WIF zarówno kierownika apteki, jak i jej właściciel (farmaceuta) złożyli wyjaśnienia. Brak farmaceuty w aptece w trakcie kontroli tłumaczyli jego wizytą w banku.

– …kierownik apteki wyszła z apteki przed godziną (…) do banku w celu rozmienienia pieniędzy, ponieważ były one potrzebne, żeby sprawnie obsługiwać pacjentów. W pobliżu nie ma żadnego sklepu, żeby ktoś mógł podejść i rozmienić pieniądze, gdyby nagle pojawiła się taka potrzeba – czytamy w decyzji.

Z kolei w zakresie nielegalnego dzielenia preparatu kierownictwo apteki argumentowało swoje postępowanie chęcią wyjścia naprzeciw potrzebom finansowym pacjentów. Głównie osób starszych i emerytów.

– Pacjenci przychodzili do naszej apteki w (…) i pytali, czy my też rozlewamy (…). Mówili, iż cena jest wtedy bardzo korzystna w porównaniu z oryginalnym opakowaniem leku- 50 ml leku (…) kosztuje u nas (…) zł, a 100 ml (…) podzielone z opakowania litrowego ma cenę (…) zł. Duża ilość naszych pacjentów to starsze osoby na emeryturze, którym zależy na jak korzystniejszej cenie leków, więc mając na względzie zadowolenie pacjenta, zaczęliśmy proceder dzielenia – czytamy w decyzji.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny kategorycznie odrzucił tę argumentację. Organ podkreślił, iż przepisy Prawa farmaceutycznego nie przewidują żadnych odstępstw od wymogu stałej obecności farmaceuty w godzinach pracy apteki. Z kolei chęć obniżenia ceny leku dla pacjentów nie może usprawiedliwiać łamania prawa i stwarzania zagrożenia zdrowotnego.

Legalne i nielegalne dzielenie leków

W uzasadnieniu decyzji WIF powołał się na art. 92 Prawa farmaceutycznego oraz §5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r.. Przepisy te precyzyjnie określają, jakie leki i w jakich warunkach mogą być dzielone. Dopuszczalne jest to wyłącznie w odniesieniu do leków pozajelitowych, antybiotyków do stosowania wewnętrznego, leków wziewnych, leków o kategorii Rpw oraz substancji psychotropowych i odurzających. Żadne inne leki – a zwłaszcza płyny nieprzeznaczone do receptury – nie mogą być rozlewane w aptece.

Organ przypomniał też przy tej okazji utrwalone orzecznictwo sądów administracyjnych, w tym wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. akt II GSK 777/20).

– Apteki ogólnodostępne prowadzą działalność wymagającą szczególnej staranności i wysokich kwalifikacji w realizacji usług o szczególnym charakterze, jakim jest sprzedaż leków. Zaniedbania bądź błędy wynikające z braku staranności i wysokich kwalifikacji personelu mogłyby narazić osoby korzystające z ich usług na utratę zdrowia, a choćby życia. Z tych też względów zrozumiały jest wymóg stałego i bieżącego nadzoru nad ich działalnością przez osoby o szczególnych kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym – czytamy w decyzji WIF.

Organ zaznaczył również, iż zastępowanie magistra farmacji przez technika farmaceutycznego stwarza ryzyko wykonania czynności nieuprawnionych lub błędnej odmowy udzielenia świadczenia.

Nakaz usunięcia uchybień

W ostatecznym rozstrzygnięciu Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał przedsiębiorcy usunięcie uchybień poprzez:

• Zapewnienie w godzinach czynności apteki stałej obecności farmaceuty.
• Bezwzględne przestrzeganie przepisów dotyczących prawidłowego wydawania produktów leczniczych ze szczególnym uwzględnieniem zakazu dzielenia preparatów do tego niedopuszczonych.

Na podstawie art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. WIF jednoznacznie pouczył farmaceutę, iż nieusunięcie uchybień w wyznaczonym terminie może skutkować wszczęciem postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego.

Wrześniowa decyzja Wielkopolskiego WIF stanowi ostrzeżenie dla całego rynku. Apteki nie mogą stawiać wygody operacyjnej ani chęci zysku czy źle pojętej empatii finansowej wobec klientów ponad wymogi prawa. Każde odstępstwo od wymogu obecności farmaceuty lub od zasad prawidłowego konfecjonowania produktów leczniczych spotka się ze stanowczą reakcją organów nadzoru.