Zgodnie z końcową analizą badania ATEMPT, roczne leczenie uzupełniające trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) prowadzi do imponującego 5-letniego wskaźnika przeżycia bez choroby inwazyjnej wynoszącego 97 proc. wśród kobiet z rakiem piersi w I stadium z dodatnim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
W badaniu fazy 2 ATEMPT badacze włączyli 497 pacjentów z rakiem piersi w stadium I HER2-dodatnim, zrandomizowanych w stosunku 3:1 do leczenia adiuwantowego T-DM1 przez rok lub paklitakselu z trastuzumabem.
Grupy otrzymywały albo T-DM1 w dawce 3,6 mg/kg raz na 21 dni przez 17 cykli, albo paklitaksel w dawce 80 mg/m2 z trastuzumabem w dawce 2 mg/kg dożylnie co tydzień przez 12 cykli, a następnie trastuzumab w dawce 6 mg/kg co 21 dni przez dodatkowe 13 cykli.
Badanie zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia długości przeżycia bez choroby inwazyjnej z T-DM1 i porównania toksyczności terapii. Oceniono również okres bez nawrotów i całkowite przeżycie.
Analizy korelacyjne obejmowały testy genowe HER2DX i ocenę heterogeniczności HER2 oraz czynników predykcyjnych nawrotu i trombocytopenii.
97 proc. – wskaźnik przeżycia bez choroby inwazyjnej
W ostatecznej analizie po 5 latach grupa T-DM1 miała:
- wskaźnik przeżycia bez choroby inwazyjnej wynoszący 97,0 proc. (z 11 zdarzeniami przeżycia bez choroby inwazyjnej i trzema odległymi nawrotami),
- okres bez nawrotów wynoszący 98,3 proc.,
- całkowite przeżycie wynoszące 97,8 proc.,
- przeżycie swoiste dla raka piersi wynoszące 99,4 proc.
Naukowcy nie zaobserwowali różnic w przeżyciu bez choroby inwazyjnej w przypadku T-DM1 w zależności od wielkości guza, statusu współczynnika ryzyka, wyniku immunohistochemicznego HER2 ani przyjmowania T-DM1 przez okres dłuższy lub krótszy niż 6 miesięcy.
U pacjentów z wysokimi wynikami ryzyka HER2DX ryzyko nawrotu choroby (przeżycie bez choroby inwazyjnej i okres bez nawrotu choroby) było znacznie wyższe, co potwierdza wcześniejsze ustalenia.
Częstość występowania klinicznie istotnych działań toksycznych była podobna w grupie leczonej T-DM1 i paklitakselem-trastuzumabem, chociaż wyniki zgłaszane przez pacjentów przemawiały na korzyść grupy leczonej T-DM1 (mniejsze ryzyko łysienia i wyższą wydajność pracy w porównaniu z grupą leczoną paklitakselem i trastuzumabem).
– Ostateczna analiza ATEMPT potwierdza wyjątkową skuteczność T-DM1 w zapobieganiu nawrotom HER2-dodatniego raka piersi w stadium I – podsumował autor badania dr Paolo Tarantino z Dana-Farber Cancer Institute w Bostonie. – Biorąc pod uwagę doskonałe długoterminowe wyniki i korzystną tolerancję, rok adiuwantowego T-DM1 stanowi alternatywną opcję leczenia dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium I – dodał.
Wyniki badania opublikowano w czasopiśmie „Journal of Clinical Oncology”.
