Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło drogą mailową zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml. Chodził o roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 fiolek, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 2026-05-31. Apteka szpitalna Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zgłosiła obecność szkła w jednej fiolce tego produktu. Szkło zauważył personel medyczny.
Szpital zgłoszenie w tej sprawie skierował również do Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego. W toku działań kontrolnych potwierdzono w 1 fiolce leku widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki. Poza tym na ścianach i szyjce fiolki zauważono przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane). Na tej podstawie WIF stwierdził, iż zachodzi podejrzenie, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
Równolegle do GIF wpłynęły drogą mailową wyniki wstępnego dochodzenia podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy. Nie dostarczyły jednak dowodów, które jednoznacznie wykluczyłyby wadę jakościową leku. Nie przedstawiono też jednoznacznych dowodów wskazujących na przyczynę wystąpienia niezgodności oraz jej zasięg.
GIF wstrzymuje obrót lekiem
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku, co do którego zaistniały wątpliwości, dotyczące niespełniania wymagań jakościowych.
– Produkt leczniczy Monover podawany jest pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia, poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – ocenił GIF.
Decyzja GIF decyzja ma charakter zabezpieczający. Służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Źródło: ŁW/GIF
![Poważny wypadek na Poznańskiej – jedna z osób w szpitalu [ZDJĘCIA]](https://tylkotorun.pl/wp-content/uploads/2024/09/460220675_836813978601949_4990383888054893052_n.jpg)
