Pod koniec 2025 r. najprawdopodobniej znane będą wyniki trzeciej fazy badań nad szczepionką przeciwko boreliozie – gdyby to się potwierdziło, ten od dawna oczekiwany preparat mógłaby zostać zarejestrowany i dostępny w Unii Europejskiej już w 2026 r. Informuje o tym Grzegorz Cessak z URPL.
W pierwszej połowie tego roku potwierdzono 9134 zakażenia, a rok wcześniej w tym samym okresie było 7714 przypadków tej infekcji – szacuje się, iż w następnych latach może być ich jeszcze więcej. Skuteczna szczepionka mogłaby uchronić wiele osób przed boreliozą, która jest chorobą przez wiele lat może się rozwijać w ukryciu.
Na razie zaawansowane badania prowadzone są nad jednym takim preparatem, oznaczonym symbolem VLA15.
O praca nad nim informuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak, omawiając artykuł z „Precision vaccinations”.
Wyniki badań klinicznych: kandydat na szczepionkę przeciw boreliozie, VLA15, to multiwalentna szczepionka oparta na rekombinowanym białku powierzchniowym OspA krętków Borrelia. Borelioza jest bakteryjną chorobą wieloukładową przenoszoną na ludzi przez zakażone kleszcze. Około…
— Grzegorz Cessak (@GCessak) July 9, 2024
– Kandydat na szczepionkę przeciw boreliozie jest multiwalentny – opisuje prezes Cessak, dodając, iż badania nad nią rozpoczęto w 2017 r.
– Opublikowane w 2023 r. dane z badania klinicznego wykazały immunogenność szczepionki wobec wszystkich serotypów białka powierzchniowego OspA bakterii oraz potwierdziły profil bezpieczeństwa. Szczepionka była dobrze tolerowana, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany – zaznacza.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zwraca uwagę, iż VLA15 jest jedynym kandydatem na szczepionkę przeciw boreliozie znajdującym się w trzeciej fazie badań klinicznych.
– Oczekuje się, iż najważniejsze dane z badania klinicznego trzeciej fazy zostaną opublikowane pod koniec 2025 r. Następnie planowane jest złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem uzyskania pozytywnych danych z badania trzeciej fazy – informuje.
Przeczytaj także: „Przewlekła borelioza nie istnieje”.
