Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, iż na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Zeopirox Tinkture 10 ml”. Produkt ten, choć spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy, a był oferowany do sprzedaży jako kosmetyk.
Preparat do niedawna dostępny był w kilku drogeriach oraz na portalach aukcyjnych. Z jego opisu można dowiedzieć się, iż to „specjalistyczny preparat przeznaczony do codziennej pielęgnacji osłabionych paznokci, szczególnie tych z oznakami przesuszenia, nierównej struktury i utraty kondycji. Został opracowany z myślą o kompleksowym wsparciu płytki paznokcia”.
– Formuła produktu zawiera cyklopiroks – składnik szeroko wykorzystywany w kosmetyce paznokci, ceniony za swoje adekwatności ochronne i pielęgnacyjne – wskazywał producent.
W rzeczywistości cyklopiroks to syntetyczny lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania, stosowany miejscowo w leczeniu infekcji skóry i paznokci. Większość preparatów z tą substancją jest dostępna w aptekach bez recepty (OTC), choć niektóre formy lub opakowania mogą wymagać przepisu lekarza. Przepisy nie zezwalają na jego stosowanie np. w kosmetykach.
Lek a nie kosmetyk
Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, iż produkt „Zeopirox Tinkture 10 ml” spełnia kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie adekwatności farmakologicznych. Dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.
– W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Zeopirox Tinkture 10 ml” firmy Popławska Group sp. j. z siedzibą w Wilczycach. Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności – wskazał GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, iż do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz adekwatnie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.
Produkt ten nie może być dłużej legalnie sprzedawany w hurtowniach kosmetycznych, drogeriach, sklepach internetowych ani stosowany w gabinetach podologicznych na terenie kraju.
