Stanowisko PTR dotyczące poszerzenia dostępu do leczenia biologicznego od 1 stycznia 2026 r.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, iż zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia z 18 grudnia 2025 r. w sprawie wykazu leków refundowanych od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęty został kolejny lek biologiczny biopodobny zawierający etanercept w dawce 50 mg do stosowania u dorosłych pacjentów.

Benepali (etanercept, 50 mg) to lek dostępny dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów i postacią nieradiograficzną spondyloatropatii leczonych w programach lekowych B.33, B.35, B.36 i B.82.

Przywracanie konkurencji rynkowej w tym obszarze to dobry krok i odwrócenie niekorzystnej decyzji Ministerstwa Zdrowia z 2022 r., w wyniku której refundacją objęty pozostał jedynie jeden lek biopodobny zawierający przedmiotową substancję czynną w dawce jw.

Skutkiem tego był znaczący wzrost kosztów leczenia etanerceptem w ośrodkach reumatologicznych w całym okresie remonopolizacji, co przyczyniło się m.in. do tzw. nadwykonań w programach lekowych. O zagrożeniach wynikających z takiej decyzji Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informowało MZ w 2022 r. i w szczegółowej analizie w 2024 r., co przyczyniło się do zmiany polityki lekowej w tym zakresie oraz planowanych zmian ustawowych adresujących istniejący problem warunków, umożliwiających powrót leku na listę refundacyjną (https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-refundacji-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-oraz-niektorych-innych-ustaw6).

W związku z najnowszą decyzją od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęte będą trzy leki w dawce przeznaczonej dla dorosłych pacjentów (Benepali, Erelzi, Nepexto), a tym samym ponownie realna staje się konkurencja rynkowa w obszarze reumatologii w odniesieniu do etanerceptu.

Ponadto, we wskazaniach osteoporoza pomenopauzalna oraz osteoporoza u mężczyzn refundacją apteczną zostało objętych 5 leków biologicznych biopodobnych zawierających substancję czynną denosumab, dla której dotychczas dostępny był jeden lek biologiczny referencyjny (Prolia).

Denosumab w dawce 60 mg jest dostępny dla pacjentów z odpłatnością 30 proc. zgodnie ze wskazaniami refundacyjnymi:

• osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe –2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;
• osteoporoza (T-score mniejsze lub równe –2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.

Od 1 stycznia 2026 r. refundowanych będzie łącznie 6 leków zawierających denosumab we wskazaniach jw. (w nawiasie podano wysokość dopłaty pacjenta przy odpłatności 30 proc., wysokość limitu finansowania wynosi 318,89 zł, wszystkie leki są jednocześnie bezpłatne dla pacjentów 65+):

• Izamby (95,67 zł) (mAbxience/Egis),
• Junod (118,56 zł) (Gedeon Richter),
• Osvyrti (152,91 zł) (Accord Healthcare),
• Zadenvi (198,70 zł) (Zentiva),
• Stoboclo (212,44 zł) (Celltrion Healthcare),
• Prolia (399,20 zł) (Amgen).

W związku ze znaczącym obniżeniem kosztu terapii i realnej dalszej konkurencji, biorąc także pod uwagę znaczące koszty leczenia powikłań osteoporozy, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne stoi na stanowisku, iż kryterium wieku w opisie wskazań refundacyjnych dla denosumabu powinno zostać usunięte. Ponadto, zgodnie z projektem zmian PL B.160 LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ, przesłanych przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne do MZ w kwietniu 2025 r., modyfikacji powinny ulec wskazane kryteria kwalifikacji do programu, który w tej chwili nie spełnia pokładanej w nim nadziei. Dodatkowo w przypadku najcięższych postaci osteoporozy niosących bardzo wysokie ryzyko złamań kryteria kwalifikacji do leczenia romosozumabem powinny być oparte na T-score lub przebytych złamaniach zgodnie z aktualnymi rekomendacjami bez ograniczeń wiekowych.

dr hab. n. med. Marcin Stajszczyk
przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. UAFM
Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

Stanowisko PTR poniżej.