SKANDAL! 40 000 zł za tłumaczenia przysięgłe do których Naczelny Sąd Lekarski nie odniósł się jednym słowem!

dakowski.pl 1 dzień temu

psnlin/skandal-40-000-zl-za-tlumaczenia-przysiegle-do-ktorych-naczelny-sad-lekarski-nie-odniosl-sie

SKANDAL! 40 000 zł za tłumaczenia przysięgłe do których Naczelny Sąd Lekarski nie odniósł się jednym słowem!

Naczelny Sąd Lekarski nakazał dr hab. n. med. Dorocie Sienkiewicz prezesowi PSNLiN wykonać ekspresowe tłumaczenie przysięgłe artykułów naukowych (567 stron), na których opierała swoje stanowisko przedstawione w apelu ostrzegającym dzieci przed przyjmowaniem eksperymentalnych preparatów inżynierii genetycznej mRNA mylnie zwanymi “szczepionkami” przeciw Covid-19.

Tłumaczenie przysięgłe artykułów naukowych kosztowało 40 000 zł., jednak NSL w swoim orzeczeniu nie odniósł się do nich choćby jednym słowem, udowadniając tym samym, iż wyrok na dr Dorotę Sienkiewicz zapadł już wcześniej, bez względu na przedłożoną ilość dowodów naukowych, a zlecenie tłumaczenia za 40 000 zł., było dodatkowym wymiarem kary.

Tłumaczenia przysięgłe publikacji naukowych znajdują się pod grafiką

Pobierz grafikę i wyślij znajomym

Badania szczepionek przeciw Covid: Błędy w projektowaniu i interpretacji

Jay Bhattacharya, Martin Kulldorff

Data publikacji: 30 stycznia 2025 r. +DOI*: https://doi.org/10.70542/rcj-japh-art-lx5ggg

Abstrakt

W przypadku szczepionek przeciw Covid podstawowym celem nie było zapobieganie łagodnym zakażeniom, ale zapobieganie zgonom, hospitalizacjom i przenoszeniu wirusa. Pomimo tego, randomizowane, kontrolowane badania oceniały krótkoterminowe zmniejszenie objawowych zakażeń Covid, nie zajmując się ważnymi kwestiami zdrowia publicznego. Efekt ten był spowodowany źle zaprojektowanymi badaniami. Pomimo braku kluczowych danych, agencje zdrowia publicznego przedstawiły bezpodstawne twierdzenia dotyczące szczepionek, opublikowały nienaukowe zalecenia dotyczące szczepień i nałożyły nieetyczne obowiązki dotyczące szczepień. W rezultacie wzrosła niechęć do szczepień, a zaufanie do zdrowia publicznego spadło.

Po zestawieniu tych badań z badaniami szczepionek przeciw polio w latach 50. XX wieku, niniejszy artykuł przedstawia podstawowe błędy w projektowaniu badań szczepionek przeciw Covid i opisuje, w jaki sposób można i należało je zaprojektować, by uzyskać krytyczne informacje na temat zdrowia publicznego dotyczące możliwości ograniczenia hospitalizacji, śmiertelności i przenoszenia wirusa.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Zachorowalność na wieloukładowy zespół zapalny u dzieci wśród osób zakażonych SARS-CoV-2 w USA

Abstrakt

ZNACZENIE Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C) jest wiązany z niedawnym lub trwającym zakażeniem SARS-CoV-2. Informacje na temat zachorowalności na MIS-C są ograniczone.

CEL Oszacowanie zachorowalności na MIS-C w populacji na 1.000.000 osobomiesięcy oraz oszacowanie zachorowalności na MIS-C na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2 u osób w wieku poniżej 21 lat.

PROJEKT, OTOCZENIE I UCZESTNICY BADANIA W tym badaniu kohortowym wykorzystano dane z rozszerzonego nadzoru w celu zidentyfikowania osób z MIS-C w okresie od kwietnia do czerwca 2020 r. w 7 jurysdykcjach podlegających zarówno krajowemu nadzorowi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, jak i wieloośrodkowemu badaniu nad MIS-C pod tytułem Overcoming COVID-19 [Jak pokonać COVID-19]. Mianowniki dla szacunków populacyjnych zaczerpnięto z szacunków ze spisu ludności; mianowniki dla zachorowalności na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2 oszacowano poprzez zastosowanie opublikowanych mnożników specyficznych dla wieku i miesiąca, uwzględniających niedostateczną wykrywalność zgłoszonych przypadków COVID-19. Jurysdykcje obejmowały stany Connecticut, Georgię, Massachusetts, Michigan, New Jersey, Nowy Jork (z wyłączeniem miasta Nowy Jork) i Pensylwania. Analizy danych przeprowadzono od sierpnia do grudnia 2020 roku.

EKSPOZYCJE Rasa/pochodzenie etniczne, płeć i grupa wiekowa (tj.≤ 5, 6-10, 11-15 i 16-20 lat).

GŁÓWNE WYNIKI I ŚRODKI Ogólna i stratyfikowana szacunkowa zachorowalność na MIS-C na 1.000.000 osobomiesięcy i na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2.

WYNIKI W 7 badanych jurysdykcjach zgłoszono 248 przypadków MIS-C (mediana [rozstęp międzykwartylowy] wieku, 8 [4-13] lat; 133 [53,6%] mężczyzn; 96 osób [38,7%] pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 75 osób [30,2%] rasy czarnej). Zachorowalność MIS-C na 1.000.000 osobo-miesięcy wynosiła 5,1 (95% CI, 4,5-5,8) osób. W porównaniu z osobami rasy białej, zachorowalność na 1.000.000 osobo-miesięcy była wyższa wśród osób rasy czarnej (skorygowany współczynnik zachorowalności [aIRR], 9,26 [95% CI, 6,15-13,93]), pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego (aIRR, 8,92 [95% CI, 6,00-13,26]) oraz azjatyckiego lub pacyficznego (aIRR, 2,94 [95% CI, 1,49-5,82]). Zachorowalność na MIS-C na 1.000.000 zakażeń SARS-CoV-2 wyniosła 316 (95% CI, 278-357) osób i była wyższy wśród osób rasy czarnej (aIRR, 5,62 [95% CI, 3,68-8,60]), pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego (aIRR, 4,26 [95% CI, 2,85-6,38]) oraz azjatyckiego lub pacyficznego (aIRR, 2,88 [95% CI, 1,42-5,83]) w porównaniu z osobami rasy białej. W obu analizach zachorowalność była najwyższa wśród dzieci w wieku 5 lat lub młodszych (4,9 [95% CI, 3,7-6,6] dzieci na 1.000.000) osobomiesięcy) i dzieci w wieku od 6 do 10 lat (6,3 [95% CI, 4,8-8,3] dzieci na 1.000.000 osobomiesięcy).

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Zwiększona liczba nagłych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób poniżej 40. roku życia w Izraelu podczas wprowadzania szczepionki i trzeciej fali COVID-19

www.nature.com/scientificreports

Schorzenia sercowo-naczyniowe mogą być wywołane zakażeniem chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) i mogą być zgłaszane jako skutki uboczne szczepionek przeciwko COVID-19. Rozbudowa obecnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek o dodatkowe źródła danych może poprawić zrozumienie bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Korzystając z unikalnego zbioru danych z izraelskich krajowych służb ratownictwa medycznego [Israel National Emergency Medical Services] (EMS) w latach 2019-2021, badanie ma na celu ocenę związku między liczbą wezwań EMS do zatrzymania krążenia i ostrego zespołu wieńcowego u osób w wieku 16-39 lat z potencjalnymi czynnikami obejmującymi zakażenie COVID-19 i stopień zaszczepienia. W obu typach wezwań w okresie od stycznia do maja 2021 r. wykryto wzrost o 25% w porównaniu z latami 2019-2020. Korzystając z modeli ujemnego regresyjnego rozkładu dwumianowego, tygodniowa liczba zgłoszeń alarmowych była istotnie powiązana ze wskaźnikami przyjęcia 1. i 2. dawki szczepionki w tej grupie wiekowej, ale nie ze wskaźnikami zakażeń COVID-19. Chociaż nie potwierdzono związków przyczynowych, ustalenia te budzą obawy dotyczące niewykrytych poważnych poszczepiennych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i podkreślają już ustalony związek przyczynowy między szczepionkami a zapaleniem mięśnia sercowego, częstą przyczyną nieoczekiwanego zatrzymania akcji serca u młodych osób. Nadzór nad potencjalnymi poszczepiennymi działaniami niepożądanymi i skutkami zakażenia COVID-19 powinien obejmować EMS i inne dane zdrowotne w celu zidentyfikowania trendów w zakresie zdrowia publicznego (np. zwiększenie liczby wezwań EMS) i szybkiego zbadania potencjalnych przyczyn tego stanu.

pełne tłumaczenie badania (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Wstępnie aktywowana przeciwwirusowa odporność wrodzona w górnych drogach oddechowych kontroluje wczesne zakażenie SARS-CoV-2 u dzieci

https://doi.org/10.1038/s41587-021-01037-9

Wśród dzieci odnotowuje się obniżone wskaźniki zakażeń koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i znacznie niższe ryzyko zachorowania na ciężką chorobę koronawirusową 2019 w porównaniu z dorosłymi. Jednak mechanizmy molekularne leżące u podstaw tej ochrony w młodszych grupach wiekowych pozostają nieznane. W niniejszym badaniu scharakteryzowano jednokomórkowy krajobraz transkrypcyjny górnych dróg oddechowych SARS-CoV-2-ujemnych (n=18) i dopasowanych wiekowo SARS-CoV-2-dodatnich (n = 24) dzieci i odpowiadających im próbek od dorosłych (n = 44), obejmujące zakres wiekowy od 4 tygodni do 77 lat. Dzieci wykazywały wyższą podstawową ekspresję odpowiednich receptorów rozpoznawania wzorców, takich jak MDA5 (IFIH1) i RIG-I (DDX58) w komórkach nabłonka górnych dróg oddechowych, makrofagach i komórkach dendrytycznych, co skutkowało silniejszą wrodzoną odpowiedzią przeciwwirusową na zakażenie SARS-CoV-2 niż u dorosłych. Ponadto wykryto różne subpopulacje komórek odpornościowych, w tym cytotoksyczne komórki T KLRC1 (NKG2A) + i populację komórek T CD8 + z fenotypem pamięci, występujące głównie u dzieci. Nasze badanie dostarcza dowodów na to, iż komórki odpornościowe dróg oddechowych dzieci są przygotowane do wykrywania wirusa, co skutkuje silniejszą niż u dorosłych wczesną wrodzoną odpowiedzią przeciwwirusową na zakażenie SARS-CoV-2.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające hospitalizacji wśród dorosłych w USA

Abstrakt

TŁO – Pozaszpitalne zapalenie płuc jest główną zakaźną przyczyną hospitalizacji i zgonów wśród osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Konieczne jest opracowanie szacunków zachorowalności na zapalenie płuc potwierdzone radiograficznie i przy użyciu aktualnych laboratoryjnych testów diagnostycznych.

METODY – Przeprowadziliśmy aktywny nadzór populacyjny nad pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagającym hospitalizacji wśród dorosłych w wieku 18 lat lub starszych w pięciu szpitalach w Chicago i Nashville. Z badania wykluczono pacjentów z niedawną hospitalizacją lub ciężką immunosupresją. Systematycznie pobierano próbki krwi, moczu i z układu oddechowego do hodowli, testów serologicznych, antygenowych i molekularnych testów diagnostycznych. Radiolodzy biorący udział w badaniu niezależnie oceniali radiogramy klatki piersiowej. Obliczono populacyjne wskaźniki zachorowalności na pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające hospitalizacji w zależności od wieku i patogenu.

WYNIKI – Od stycznia 2010 r. do czerwca 2012 r. do badania włączono 2488 z 3634 kwalifikujących się dorosłych (68%). Spośród 2320 dorosłych z potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc (93%), mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat (zakres międzykwartylowy, 46 do 71); 498 pacjentów (21%) wymagało intensywnej terapii, a 52 (2%) zmarło. Spośród 2259 pacjentów, u których radiogram wykazał zapalenie płuc, a także dostępne były próbki do badań zarówno bakteryjnych, jak i wirusowych, patogen wykryto u 853 (38%): jeden lub więcej wirusów u 530 (23%), bakterie u 247 (11%), patogeny bakteryjne i wirusowe u 59 (3%) oraz patogen grzybowy lub prątkowy u 17 (1%). Najczęściej wykrywanymi patogenami były: ludzki rinowirus (u 9% pacjentów), wirus grypy (u 6%) i Streptococcus pneumoniae (u 5%). Roczna zachorowalność na zapalenie płuc wynosiła 24,8 przypadków (95% przedział ufności CI, 23,5 do 26,1) na 10.000 dorosłych, z najwyższymi wskaźnikami wśród dorosłych w wieku od 65 do 79 lat (63,0 przypadków na 10.000 dorosłych) i osób w wieku 80 lat lub starszych (164,3 przypadków na 10.000 osób dorosłych). W przypadku każdego patogenu częstość występowania wzrastała wraz z wiekiem.

WNIOSKI – Zachorowalność na pozaszpitalne zapalenie płuc wymagające hospitalizacji była najwyższa wśród najstarszych dorosłych. Pomimo aktualnych testów diagnostycznych, u większości pacjentów nie wykryto żadnego patogenu. Wirusy układu oddechowego wykrywano częściej niż bakterie. (Sfinansowane przez Wydział ds. Grypy Krajowego Centrum ds. Szczepień i Chorób Układu Oddechowego).

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Journal of Emergency Medicine: Open Access

Nadmiarowe przypadki zatrzymania krążenia i śmiertelność po szczepieniu przeciwko COVID-19 w hrabstwie King, Waszyngton

Abstrakt

Wprowadzenie: Od czasu rozpoczęcia szeroko zakrojonych kampanii szczepień przeciwko COVID-19 istnieją obawy dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku masowych szczepień. Niniejsze badanie miało na celu oszacowanie nadmiernej śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia w hrabstwie King, WA, a także zbadanie ewentualnego związku ze wskaźnikami szczepień COVID-19.

Metody: Przeprowadzono eksploracyjną analizę danych. Przeprowadzono analizy porównawcze w celu oceny zmian całkowitej liczby wezwań pogotowia w czasie. Nadmiarowe zgony obliczono przy użyciu linii trendu śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia w latach 2015-2020. Związek między nadmiarową śmiertelnością z powodu zatrzymania krążenia a wskaźnikami szczepień przeanalizowano metodą analizy regresji wielomianowej.

Wyniki: Do 2023 roku około 98% populacji hrabstwa King otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19. Na dzień 2 sierpnia 2024 r. w hrabstwie King odnotowano około 589.247 potwierdzonych przypadków COVID-19. W latach 2021-2022 łączna liczba wezwań pogotowia ratunkowego w hrabstwie King gwałtownie wzrosła o 35,34% w porównaniu z rokiem 2020 i o 11% w porównaniu z latami poprzedzającymi pandemią. W porównaniu ze średnią z lat 2017-2019 liczba przypadków “oczywistej śmierci” po przybyciu pogotowia wzrosła o 19,89% w 2020 r., 36,57% w 2021 r. i 53,80% w 2022 r. Stwierdzono 25,7% wzrost całkowitej liczby przypadków zatrzymania krążenia i 25,4% wzrost śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia w latach 2020-2023 w hrabstwie King w stanie Waszyngton. Szacuje się, iż nadmiarowa liczba śmiertelnych przypadków zatrzymania krążenia wzrosła o 1.236% od 2020 do 2023 roku, od liczby 11 zgonów (95% CI: -12, 34) w 2020 roku do 147 zgonów (95% CI: 123, 34) w 2023 roku. Zaobserwowano kwadratowy wzrost nadmiarowej śmiertelności z powodu zatrzymania krążenia przy wyższych wskaźnikach szczepień COVID-19. Ogólna populacja hrabstwa King gwałtownie spadła o 0,94% (21.300) w 2021 r., odbiegając od oczekiwanej wielkości populacji. Przełożenie naszego modelu w oparciu o te dane na całe Stany Zjednoczone dało wynik 49.240 nadmiarowych śmiertelnych przypadków zatrzymania krążeniowa w latach 2021-2023.

Wnioski: Zidentyfikowano znaczny środowiskowy i czasowy związek między nadmiarową śmiertelnością przypadków zatrzymania krążeniowa a kampanią szczepień przeciwko COVID-19. Wzrost liczby zgonów z powodu zatrzymania krążenia można również przypisać zakażeniu COVID-19 i zakłóceniom w opiece w nagłych wypadkach podczas pandemii. Pilnie potrzebne są dalsze badania w celu potwierdzenia poniższych obserwacji, zwracając uwagę na ograniczanie ryzyka wystąpienia zdarzenia i poprawę przeżywalności dzięki resuscytacji.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Związane ze szczepieniem mRN przeciwko SARS-CoV-2 zapalenie mięśnia sercowego u dzieci w wieku 12-17 lat: Stratyfikowana analiza krajowej bazy danych

ABSTRAKT

Cele: Ustalenie częstości występowania poszczepiennego zapalenia mięśnia sercowego w populacji dzieci w wieku 12-15 i 16-17 lat w kontekście ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 ma najważniejsze znaczenie dla opracowania ram zaleceń dotyczących szczepień, które równoważą szkody i korzyści dla tej grupy demograficznej pacjentów.

Projekt, otoczenie i uczestnicy: Korzystając z systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (VAERS), w niniejszej retrospektywnej ocenie epidemiologicznej dokonano przeglądu zgłoszeń złożonych między 1 stycznia 2021 r. a 18 czerwca 2019 r. dla nastolatków w wieku 12-17 lat, którzy przyjęli szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19. Kryteria wyszukiwania objawów w celu zidentyfikowania dzieci z objawami uszkodzenia serca obejmowały hasła: ból w klatce piersiowej, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i zapalenie osierdzia z jednoczesnym zajęciem mięśnia sercowego. Wymaganym hasłem z badań laboratoryjnych było słowo troponina. Kryteria włączenia były zgodne z roboczą definicją przypadku CDC dla prawdopodobnego zapalenia mięśnia sercowego. Stratyfikowane wskaźniki występowania niepożądanych zdarzeń sercowych (CAE) przedstawiono według wieku, płci i liczby dawek szczepionki. Analizę korzyści i szkód przeprowadzono przy użyciu istniejącej literatury na temat ryzyka hospitalizacji związanej z COVID-19 w tej grupie demograficznej.

Główne miary wyników: 1) Stratyfikowane wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką mRNA u nastolatków w wieku 12-15 i 16-17 lat; oraz 2) analiza stosunku korzyści do ryzyka CAE związanych ze szczepionką w odniesieniu do ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19.

Wyniki: Zidentyfikowano łącznie 253 przypadki CAE. Wskaźniki na milion po podaniu drugiej dawki wśród mężczyzn wyniosły 162,2 (w wieku 12-15 lat) i 93,0 (w wieku 16-17 lat); a wśród kobiet odpowiednio 13,0 i 12,5 na milion. W przypadku chłopców w wieku 12-15 lat bez chorób współistniejących, którzy przyjęli drugą dawkę szczepionki mRNA, wskaźnik CAE jest od 2,6 do 4,3 razy wyższy niż ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19 w ciągu 120 dni choćby w okresach największej zachorowalności, takich jak w przypadku fali delta (2,1 7-dniowych hospitalizacji /100 tys. osób). W przypadku chłopców w wieku 16-17 lat bez chorób współistniejących wskaźnik CAE jest 1,5 do 2,5 razy wyższy w okresach wysokich wskaźników tygodniowej hospitalizacji z powodu COVID-19.

Wnioski: Wskaźnik CAE po szczepieniu był najwyższy u młodych chłopców w wieku 12-15 lat po podaniu drugiej dawki. W przypadku chłopców w wieku 12-17 lat bez chorób współistniejących prawdopodobieństwo wystąpienia CAE po drugiej dawce szczepionki wynosi odpowiednio 162,2 i 93,0/milion. Częstość ta przekracza oczekiwany 120-dniowy wskaźnik hospitalizacji z powodu z powodu COVID-19 zarówno przy umiarkowanej, jak i wysokiej częstości hospitalizacji z powodu COVID-19. Uzasadnione są dalsze badania nad ciężkością i długoterminowymi następstwami poszczepiennego CAE. W celu zminimalizowania szkód wskazane może być określenie ilościowe korzyści przyjęcia drugiej dawki szczepienia oraz szczepieniem po nabyciu naturalnej odporności w tej grupie demograficznej.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu COVID-19: Seria przypadków potwierdzonych biopsją endomiokardialną

Abstrakt

Zapalenie mięśnia sercowego w odpowiedzi na szczepienie COVID-19 zgłaszane jest od początku 2021 roku. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionek opartych na mRNA zaobserwowano w szczególności u młodych mężczyzn. Mimo iż pierwsze analizy epidemiologiczne i liczne opisy przypadków badały potencjalne związki, przypadki potwierdzone biopsją endomiokardialną (EMB) są ograniczone. W niniejszej pracy przedstawiono kompleksową analizę histopatologiczną EMB od 15 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF = 30 (14-39)%) i klinicznym podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu szczepionkami Comirnaty® (Pfizer-BioNTech) (n = 11), Vaxzevria® (AstraZenica) (n = 2) i Janssen® (Johnson & Johnson) (n = 2). Analizy immunohistochemiczne EMB ujawniły zapalenie mięśnia sercowego u 14 z 15 pacjentów, z histopatologicznym rozpoznaniem aktywnego zapalenia mięśnia sercowego według kryteriów Dallas (n = 2), ciężkiego olbrzymiokomórkowego zapalenia mięśnia sercowego (n = 2) i kardiomiopatii zapalnej (n = 10). Co ważne, u wszystkich pacjentów wykluczono przyczyny zakaźne. Na kardiomiocytach dziewięciu pacjentów wykryto niewielkie ilości białko kolca wirusa SARS-CoV-2, a analiza różnicowa markerów stanu zapalnego, takich jak limfocyty T CD4+ i CD8+ sugeruje, iż odpowiedź zapalna wywołana przez szczepionkę może mieć podłoże autoimmunologiczne. Choć w niniejszym badaniu nie można definitywnie wykazać związku przyczynowego między szczepieniem przeciwko COVID-19 a występowaniem zapalenia mięśnia sercowego, dane sugerują związek czasowy. Ekspresja białka kolca SARS-CoV-2 w sercu i dominacja nacieków limfocytów CD4+ wskazują na autoimmunologiczną odpowiedź na szczepienie.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

Przegląd: Wezwania do wycofania z rynku szczepionek przeciwko COVID-19 nasilają się, ponieważ ryzyko znacznie przewyższa teoretyczne korzyści

Streszczenie

Kampanie szczepień przeciwko COVID-19 na całym świecie nie spełniły podstawowych standardów bezpieczeństwa i skuteczności, prowadząc do gromadzenia coraz większej liczby dowodów na znaczące szkody. Ponad 81 000 lekarzy, naukowców, badaczy i zaniepokojonych obywateli, 240 wybranych urzędników państwowych, 17 profesjonalnych organizacji zdrowia publicznego i organizacji lekarskich, 2 stanowe partie republikańskie, 17 komitetów okręgowych partii republikańskiej i 6 badań naukowych z całego świata wezwały do wycofania z rynku szczepionek przeciwko COVID-19. Na dzień 6 września 2024 r. CDC udokumentowało 19 028 zgonów w Stanach Zjednoczonych zgłoszonych do systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (VAERS) przez pracowników służby zdrowia lub firmy farmaceutyczne, które uważają, iż produkt ten jest powiązany ze śmiercią. Całkowita liczba zgonów z powodu szczepionek przeciwko COVID-19 zgłoszonych do VAERS (37.544 we wszystkich krajach uczestniczących) drastycznie przekroczyła stosowane w przeszłości limity wycofywania szczepionek aż o 375.340%. Kryteria FDA wycofania szczepionki Klasy I, które mają zastosowanie do produktów z uzasadnionym prawdopodobieństwem spowodowania poważnych niepożądanych skutków zdrowotnych lub śmierci, także dawno zostały przekroczone. Nadmierna śmiertelność, ujemna skuteczność, powszechne zanieczyszczenie DNA i brak wykazanego zmniejszenia transmisji, hospitalizacji, lub śmiertelności podważyły zasadność dalszego podawania. Te jednogłośne wnioski o działania regulacyjne podkreślają istotne niedociągnięcia w monitorowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i ograniczaniu ryzyka. Natychmiastowe wycofanie szczepionek przeciwko COVID-19 z rynku jest niezbędne, by zapobiec kolejnym ofiarom śmiertelnym i zapewnić podjęcie kolejnych kroków w celu rozliczenia poniesionych szkód.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

10.

– STANOWISKO –

SZCZEPIENIA PRZECIWKO COVID-19 DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU PONIŻEJ 16 LAT

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła nadzwyczajnego zatwierdzenia do stosowania w sytuacji kryzysowej (EUA) szczepionce Pfizer przeciwko COVID-19 dla osób powyżej 16 roku życia. Oznacza to, iż do tej pory nie zakończono jeszcze badań i środków bezpieczeństwa niezbędnych do pełnego zatwierdzenia. To nadzwyczajne zatwierdzenie zostanie prawdopodobnie niedługo rozszerzone na młodsze grupy wiekowe. Dlatego już teraz konieczne jest omówienie konsekwencji szczepienia tych grup wiekowych. Rozważając taką politykę, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: zagrożenia dla dzieci ze strony wirusa COVID-19; potencjalne korzyści dla dzieci wynikające ze szczepionki; oraz możliwe zagrożenia ze strony samej szczepionki.

1. Zagrożenia dla dzieci ze strony wirusa COVID-19

Na szczęście ryzyko dla dzieci związane z COVID-19 jest minimalne – choćby mniejsze niż ryzyko związane ze “zwykłymi” chorobami sezonu zimowego. Zdecydowana większość dzieci, które zachorują na tę chorobę, przejdzie ją bezobjawowo lub z tylko łagodnymi objawami. Szanse ciężkiego zachorowania i/lub śmierci z powodu COVID-19 są 2-3 razy mniejsze niż w przypadku zwykłej grypy sezonowej. Dotyczy to również ryzyka hospitalizacji dziecka. Ta statystyka została potwierdzona zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i USA; pokazuje, iż COVID-19 stanowi mniejsze zagrożenie dla dzieci niż grypa. Poniżej znajdują się dane dotyczące zachorowalności wśród izraelskich dzieci:

Około 300.000 dzieci (10% wszystkich izraelskich dzieci) zachorowało na COVID-19 od czasu wybuchu pandemii. Spośród nich z 1000 (0,3%) zgłoszono się na pogotowie, a 600 (0,2%) było hospitalizowanych. Osiemdziesiąt procent (80%) miało łagodną reakcję na wirusa, natomiast 8% (40-60 dzieci) przeszło zakażenie objawami umiarkowanej lub ciężkiej postaci. Absolutna większość tych ostatnich nie była hospitalizowana z powodu COVID-19 (innymi słowy, wirusa wykryto przypadkowo podczas rutynowych badań przed przyjęciem do szpitala). W rzeczywistości zeszłej zimy odnotowano stosunkowo kilka przypadków chorób układu oddechowego u dzieci. W Izraelu liczba ciężko chorych dzieci hospitalizowanych podczas szczytu COVID-19 wynosiła około jednej czwartej (1/4) liczby dzieci z grypą, hospitalizowanych w styczniu 2019 r.
U około 60 dzieci zdiagnozowano PIMS (pediatryczny wieloukładowy zespół zapalny), rzadkie powikłanie COVID-19, i wszystkie wyzdrowiały.
W Izraelu zgłoszono, iż dziewięcioro dzieci zmarło z powodu COVID-19. W niektórych z tych przypadków jest jasne, iż śmierć dzieci nie była spowodowana przez COVID-19. Co więcej, jest to mniejsza liczba niż liczba dzieci, które niestety umierają każdego roku z powodu “zwykłych” chorób zimowych.
Informacje o długoterminowych skutkach COVID-19 dla dzieci (inne niż wyżej wspomniane PIMS) są czysto anegdotyczne. Kilkadziesiąt dzieci w Izraelu odwiedziło kliniki specjalizujące się w skutkach ubocznych wirusa, takich jak zmęczenie, ból i trudności w oddychaniu. Najwyraźniej skutki uboczne są znacznie rzadsze niż pierwotnie przewidywano.
Obecnie zachorowalność wśród dzieci maleje – choćby bez szczepionki – podobnie jak zachorowalność wśród dorosłych. W związku z tym można oczekiwać, iż zachorowalność wśród dzieci będzie jeszcze niższa niż w ubiegłym roku.
Pomimo obaw związanych z wariantem brytyjskim (B.1.1.7), nie miał on wpływu na poziom objawowej zachorowalności, hospitalizacji lub śmiertelności wśród dzieci.

Zatem prawdopodobieństwo, iż dziecko zarażone COVID-19 poważnie zachoruje wynosi 1 na 2.500 (0,04%). Ponieważ tylko około 10% dzieci faktycznie zaraża się chorobą, prawdopodobieństwo, iż dziecko zarazi się chorobą i poważnie zachoruje wynosi 1 na 25.000 (0,0004%).

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

11.

Uproszczone podsumowanie naukowe na poparcie listu zaniepokojenia do premierów i organów zarządzających.

Nasz list zaniepokojenia, podpisany także przez lekarzy, naukowców, polityków i innych wykwalifikowanych specjalistów, wzywa do natychmiastowego zawieszenia szczepionek przeciwko COVID-19 ze zmodyfikowanym mRNA i zbadania obecności nadmiernych poziomów pozostałości DNA w wielu fiolkach, co stanowi poważne, nieokreślone ryzyko dla zdrowia ludzkiego.

Niniejsze streszczenie wyjaśnia tło tych obaw.

1. Szczepionki mRNA nie powstrzymują przenoszenia COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła w oficjalnej odpowiedzi (EMA/451828/2023) skierowanej do ośmiu posłów do Parlamentu Europejskiego, iż “szczepionki przeciwko COVID-19 nie zostały dopuszczone do zapobiegania przenoszeniu wirusa z jednej osoby na drugą”. Ponadto “w sprawozdaniach z oceny EMA dotyczących autoryzacji szczepionek odnotowano brak danych dotyczących transmisyjności”.¹

W szczytowym okresie pandemii obywateli zmuszano do przyjęcia produktów mRNA firm Pfizer i Moderna, aby chronić innych przed COVID-19². Było to kłamstwo i pomimo poważnych skutków ubocznych widocznych w danych z badań klinicznych³, opłakanych profili bezpieczeństwa i skuteczności, ekstremalnych sygnałów bezpieczeństwa zgłaszanych na całym świecie w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz tysięcy recenzowanych artykułów dokumentujących szkody związane ze szczepionkami mRNA, produkty te są przez cały czas zalecane i podawane.

Ponadto zignorowano sprawdzone strategie profilaktyczne, promowano nieskuteczne praktyki i tłumiono alternatywne metody leczenia COVID-19. Doprowadziło to do tego, iż miliardom ludzi na całym świecie, w tym dzieciom niezagrożonym COVID-19, niepotrzebnie podawano produkty mRNA.

Biorąc pod uwagę, iż pozostałości DNA wykryto w tej chwili w pięciu niezależnych laboratoriach na całym świecie, i to na poziomach znacznie przekraczających próg uznawany za bezpieczny przez agencje regulacyjne ds. produktów medycznych, organy regulacyjne pod kierownictwem rządów mają możliwość wycofania tych produktów z rynku i przeprowadzenia dochodzenia w sprawie ich zawartości. Potencjalne szkody dla niczego niepodejrzewających i nieświadomych odbiorców tych produktów muszą zostać ograniczone.

Ryzyko podkreślone w poniższych akapitach przemawia za wezwaniem do natychmiastowego wycofania produktów opartych na mRNA z rynku. Ponadto należałoby wstrzymać stosowanie i rozwój wszystkich produktów opartych na technologii mRNA do czasu upublicznienia wyników w pełni niezależnego i przejrzystego śledztwa, które wykaże, iż produkty te są wolne od zagrożeń, w tym uszkadzania ludzkiego DNA (genotoksyczność).

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

12.

Badanie fazy 1/2/3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę RNA przeciwko COVID-19 u zdrowych dzieci

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04816643#contacts

Opis badania

Krótkie podsumowanie

Jest to badanie fazy 1/2/3 z udziałem zdrowych dzieci.

W zależności od bezpieczeństwa i / lub immunogenności, dane wygenerowane w trakcie tego badania i wynikająca z tego ocena stosunku korzyści do ryzyka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność BNT162b2 u uczestników w wieku <6 miesięcy mogą być następnie oceniane.

Szczegółowy opis

Faza 1 Ustalanie dawki

Jest to otwarta część badania dotycząca ustalania dawki, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 podawanego w schemacie 2 dawek (w odstępie około 21 dni) w maksymalnie 3 grupach wiekowych (uczestnicy ≥5 do <12 lat, ≥2 do <5 lat i ≥6 miesięcy do <2 lat).

Niniejsze badanie rozpoczyna proces ustalania dawki dla uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat na podstawie akceptowalnej zaślepionej oceny bezpieczeństwa dawki 30 µg u dzieci w wieku od 12 do 15 lat w badaniu C4591001.

Celem fazy 1 jest określenie preferowanego poziomu (poziomów) dawki BNT162b2 spośród maksymalnie 3 różnych poziomów dawki dla każdej grupy wiekowej.

W zależności od danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub immunogenności wygenerowanych w trakcie tego badania, możliwe jest, iż ustalanie poziomów dawek może się nie rozpocząć, może zostać zakończone wcześniej i/lub mogą zostać dodane poziomy dawek poniżej najniższej określonej dawki.

Aktualizacja w ramach poprawki 6 do protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce. W przypadku uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce. Odstęp pomiędzy drugą i trzecią dawką zależeć będzie od wieku uczestnika w momencie włączenia do badania. Poziom dawki trzeciej dawki BNT162b2 będzie uzależniony od wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku <5 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 3 µg, uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 30 µg.

Przed podaniem dawki 1 i dawki 2 oraz 7 dni po podaniu dawki 2 uczestnikom zostanie pobrana krew do oceny immunogenności, w celu określenia wybranego poziomu dawki BNT162b2 dla fazy 2/3. Uczestnikom zostanie również pobrana krew przed podaniem dawki 3 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po podaniu dawki 3.

Faza 2/3 – wybrana dawka

Jest to część badania, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność w każdej grupie wiekowej przy wybranym poziomie dawki z części badania fazy 1 dotyczącej ustalania dawki. Skuteczność będzie oceniana w obrębie lub pomiędzy grupami wiekowymi, w których badanie pomostowe oceny immunologicznej wykazało skuteczność, w zależności od zgromadzenia wystarczającej liczby przypadków w tych grupach wiekowych.

Uczestnikom zostanie pobrana krew na początku badania przed podaniem dawki 1 i 6 miesięcy po podaniu dawki 2. Badanie pomostowe oceny immunologicznej u uczestników w wieku od 16 do 25 lat w badaniu C4591001 opierać się będzie na danych dotyczących immunogenności zebranych na (1) początku badania i 1 miesiąc po podaniu dawki 2 oraz na (2) początku badania i 1 miesiąc po podaniu dawki 3. Ocena trwałości odpowiedzi immunologicznej opierać się będzie na danych dotyczących immunogenności zebranych od uczestników (1) na początku badania oraz 1 i 6 miesięcy po podaniu dawki 2 a także (2) na początku badania oraz 1, 6, 12 i 18 miesięcy po podaniu dawki 3. Ponadto wśród uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat oceniana będzie także skuteczność przeciwko potwierdzonemu COVID-19 i przeciwko bezobjawowemu zakażeniu.

W wyznaczonych ośrodkach w USA przed podaniem dawki 1 oraz 7 dni i 6 miesięcy po podaniu dawki 2 od maksymalnie 60 uczestników w wieku ≥10 lat pobrana zostanie dodatkowa opcjonalna próbka krwi pełnej o objętości około 10 ml. Dodatkowe próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki 3 i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (tylko pierwotna grupa BNT162b2). Próbki te zostaną wykorzystane w celach doświadczalnych do zbadania odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek po szczepieniu w tych punktach czasowych.

Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy badania zostaną odślepieni. Uczestnikom, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, zaproponowana zostanie możliwość przyjęcia szczepionki BNT162b2 w ramach badania. Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymali placebo i kwalifikują się do otrzymania BNT162b2 lub innej szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami przed wizytą kontrolną po 6 miesiącach (wizyta 5 lub 405) (wyszczególnione osobno i dostępne w elektronicznym portalu referencyjnym badania), będą mieli możliwość przyjęcia BNT162b2 (10 µg lub 3 µg) w zależności od wieku w momencie szczepienia

Faza 2/3 Pobieranie próbek surowicy do potencjalnego badania troponiny I

Jeśli badanie poziomu troponiny I u osób, które nie otrzymały BNT162b2 wskazuje, iż poziom troponiny I może być wiarygodnym wskaźnikiem potencjalnego subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, uzyskanie próbek surowicy do potencjalnego badania troponiny I w okresie zwiększonego ryzyka klinicznego zapalenia mięśnia sercowego może pomóc w scharakteryzowaniu braku/obecności i częstotliwości subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego. Do oceny zostanie włączona dodatkowa grupa uczestników: ≥5 do <12 lat: randomizowana w proporcji 2:1 do otrzymywania BNT162b2 w dawce 10 µg lub placebo, oraz ≥12 do <16 lat: randomizowana do otrzymania BNT162b2 w dawce 30 µg metodą otwartej próby.

Aktualizacja w ramach poprawki 7 do protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku wszystkich uczestników (w wieku od ≥5 do <12 lat i od ≥12 do <16 lat) trzecia dawka zostanie podana co najmniej 5 miesięcy po podaniu dawki 2.

Poziom dawkowania drugiej i trzeciej dawki BNT162b2 zależeć będzie od wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom 30 µg.

Aktualizacja w ramach poprawki 8 do protokołu: Usunięto część protokołu dotyczącą oceny niższych wartości dawek.

Udział w badaniu zakończy się 6 miesięcy po podaniu trzeciej dawki BNT162b2.

Pełne tłumaczenie (pdf)

………………………………………………………………………………………………………………

13.