Silnie działające opioidy bez wskazania w leczeniu bólu pooperacyjnego

Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) usunęła ze wskazań leczenia bólu pooperacyjnego stosowanie siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Decyzja jest następstwem obaw związanych z uporczywym pooperacyjnym stosowaniem opioidów (PPOU) i zaburzeniami wentylacji wywołanymi opioidami.

Ogłoszenie decyzji nastąpiło po przeglądzie bezpieczeństwa przeprowadzonym przez MHRA, w którym przeanalizowano dane z wytycznych klinicznych, prac naukowych i źródeł regulacyjnych.

Ryzyko długotrwałego stosowania opioidów

PPOU definiuje się jako ciągłe stosowanie opioidów przez ponad 90 dni po zabiegu operacyjnym. Dowody z Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii wskazują, iż dotyka ona 2–44 proc. pacjentów leczonych opioidami o przedłużonym uwalnianiu i do 60 proc. tych, którzy przyjmują opioidy o przedłużonym uwalnianiu przed operacją.

Z kolei zaburzenia wentylacji wywołanymi opioidami (OIVI) charakteryzują się zaburzeniem oddechowym i obniżonym napięciem mięśni górnych dróg oddechowych. Międzynarodowe badania sugerują, iż częstość jej występowania waha się od 0,4 proc. do 41proc. pacjentów.

W odrębnym przeglądzie przeprowadzonym przez Komisję ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHM) stwierdzono, iż ryzyko związane ze stosowaniem opioidów o przedłużonym uwalnianiu w przypadku krótkotrwałego bólu pooperacyjnego przewyższa korzyści. Dlatego CHM zalecił usunięcie ich wskazania do leczenia bólu pooperacyjnego.

Komisja zaleciła również dodanie ostrzeżeń o PPOU i OIVI do informacji o produkcie dla wszystkich opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz zwiększenie dostępności mniejszych rozmiarów opakowań dla wszystkich opioidów, aby umożliwić przepisywanie ograniczonych ilości bez rozbijania opakowań.

Opioidy o przedłużonym uwalnianiu są przez cały czas wskazane do stosowania w przypadku umiarkowanego lub silnego bólu oraz bólu związanego z nowotworem. Jednak wytyczne NICE odradzają stosowanie opioidów w przypadku przewlekłego bólu pierwotnego, którego nie można wyjaśnić chorobą podstawową.

Porady dla fachowego personelu medycznego

W swojej aktualizacji bezpieczeństwa leków MHRA zaleciła pracownikom służby zdrowia, aby omówili ryzyko związane z PPOU i OIVI z pacjentami przed operacją, szczególnie tymi z chorobami układu oddechowego. Pracownicy służby zdrowia powinni również omówić z pacjentami strategie leczenia bólu, które obejmują stosowanie opioidów o natychmiastowym uwalnianiu i analgezję multimodalną. Powinni również zaplanować odstawienie opioidów i koordynować swoje działania z zespołami podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu pacjenta ze szpitala.