Główny inspektor farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dzieci. Powodem decyzji jest zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
W uzasadnieniu decyzji czytamy, że 3 października do głównego inspektora farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.
Wniosek uzasadniony był koniecznością wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego, potencjalnie powiązanego z przyjęciem tej szczepionki.
GIF uznał, iż dla ochrony życia i zdrowia pacjentów uzasadnione jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia sprawy.
Poniżej decyzja GIF nr 17/WS/2024:
