Senat poparł nowelizację dostosowującą zasady oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych i przyznającą nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych – 31 lipca podczas posiedzenia w Senacie za przyjęciem ustawy opowiedziało się 90 senatorów, to jest wszyscy biorący udział w głosowaniu.
Do ustawy Senat nie wprowadził żadnych poprawek. Nowelizacją zajmie się prezydent.
Zmiany – szczegóły
Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne.
Pacjenci mają dzięki temu szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków. Dotąd firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet.
W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.
Nowelizacja zakłada też między innymi, iż podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymagań określonych w ustawie o refundacji. Zgodnie z nowelą Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.
