Do konsultacji społecznych trafił właśnie projekt rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów, który zakłada rozszerzenie uprawnień kontrolnych funkcjonariuszy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Nowelizacja przepisów przyznaje kontrolerom Sanepidu prawo do nakładania grzywien w drodze mandatu karnego za wybrane naruszenia przepisów dotyczących obrotu i stosowania produktów biobójczych.
Zmiany te mają na celu usprawnienie nadzoru państwowego nad potencjalnie niebezpiecznymi substancjami chemicznymi oraz zapewnienie natychmiastowej reakcji na łamanie prawa. Na czym dokładnie polega projektowana zmiana? Z czego wynika jej wprowadzenie? Jakie wywoła skutki dla aptek?
Na czym polega projektowana zmiana?
Istotą proponowanej regulacji jest zmiana § 2 pkt 5 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 października 2002 r. w sprawie nadania funkcjonariuszom organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej uprawnień do nakładania grzywien w drodze mandatu karnego. Wprowadzana modyfikacja polega na rozszerzeniu katalogu wykroczeń, za popełnienie których inspektorzy Sanepidu mogą nakładać grzywny w trybie mandatowym, o czyny z art. 46 ust. 1 pkt 11 i 12 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
Oznacza to, iż po wejściu w życie aktu organom Sanepidu przysługiwać będzie uprawnienie do nakładania mandatów za dwa konkretne wykroczenia:
- udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niezgodnie z warunkami wydanego pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na obrót;
- stosowanie produktów biobójczych w sposób sprzeczny z instrukcjami i zaleceniami zawartymi na etykiecie oraz w ulotce informacyjnej.
Wcześniej ujawnienie tego typu nieprawidłowości w trakcie czynności kontrolnych wymagało stosowania dłuższych procedur egzekucyjnych lub kierowania wniosków o ukaranie do sądu. Włączenie tych czynów do trybu mandatowego umożliwia natychmiastowe uregulowanie sprawy i nałożenie grzywny bezpośrednio podczas kontroli.
Jaki jest powód wprowadzenia zmian?
Powodem nadania Sanepidowi nowych uprawnień jest zakres jego ustawowego nadzoru. Zgodnie z art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, Państwowa Inspekcja Sanitarna odpowiada za kontrolowanie przestrzegania przepisów tej ustawy oraz unijnego rozporządzenia nr 528/2012 w odniesieniu do udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych ich działaniu oraz stosowania substancji czynnych w działalności zawodowej.
Środki biobójcze (np. preparaty dezynfekcyjne czy owadobójcze) zawierają substancje o dużym potencjale stwarzania zagrożeń. Stosowanie ich niezgodnie z przeznaczeniem lub wprowadzanie do obrotu bez wymaganego pozwolenia stwarza bezpośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi i środowiska. Dlatego organom kontrolnym niezbędne jest szybkie i skuteczne narzędzie dyscyplinujące.
Możliwe mandaty dla aptek?
Choć w uzasadnieniu projektu nie wskazano konkretnie aptek, jako podmiotów, których mogą dotknąć nowe sankcje finansowe ze strony Państwowej Inspekcji Sanitarnej, to nie można takich sytuacji wykluczyć. Przypomnijmy, iż w aptekach dostępna jest ściśle określoną grupa produktów biobójczych, które mogą służyć ochronie i higienie zdrowia człowieka. Wszystkie te preparaty muszą posiadać oficjalne pozwolenie na obrót wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Do kategorii tej zalicza się chociażby środki do dezynfekcji i antyseptyki. Są to wszelkiego rodzaju płyny, żele i pianki i działaniu wirusobójczym, bakteriobójczym i grzybobójczym (często na bazie alkoholu etylowego, izopropylowego lub oktenidyny). Działanie biobójcze posiadają również repelenty i środki odstraszające owady (lub kleszcze).
Jednocześnie w przeszłości na rynku aptecznych zdarzały się sytuacje, gdy w obrocie pojawiły się środki biobójcze, które zgodnie z przepisami nie powinny się tam znaleźć. Należały do nich chociażby repelenty udające kosmetyki. W 2023 roku Sanepid podczas kontroli w jednej z aptek stwierdził obecność kosmetyku “przeciw insektom” zawierający geraniol i citronellol. Organ wskazał, iż znajdujące się w składzie produktu substancje czynne są zatwierdzone według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych dla danej grupy produktów – repelentów. Tymczasem preparat nie posiadał numeru pozwolenia na obrót produktem biobójczym.
W rezultacie inspektor stwierdził, iż wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego bez wymaganej przepisami zgody na obrót produktem biobójczym, nie spełnia wymagań przepisów i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia. Właścicielowi apteki nakazano wstrzymanie udostępniania na rynku preparatu i wycofanie go z obrotu. Nowe przepisy pozwolą w takich sytuacjach nakładać dodatkowo karę finansową w postaci mandatu karnego.
