Samorząd proponuje indywidualne praktyki zawodowe farmaceutów i… ich kontrolę

Naczelna Izba Aptekarska opublikowała swoje uwagi do projektu Ustawy o Receptach. Licząca 50 stron analiza została przekazana już do Ministerstwa Zdrowia. Zawiera ona też pakiet kluczowych poprawek do projektu. Samorząd co do zasady pozytywnie ocenia wyznaczony w nim kierunek zmian – w tym umożliwienie realizacji części programów lekowych w aptekach ogólnodostępnych. Niemniej wskazuje, iż obecny kształt przepisów uniemożliwia ich jednoznaczną akceptację.

– Na obecnym etapie prac Naczelna Izba Aptekarska wstrzymuje się z pełną akceptacją przedstawionej wersji projektu. Po uzyskaniu dodatkowych danych, przeprowadzeniu dalszych analiz oraz dopracowaniu rozwiązań legislacyjnych samorząd zawodu farmaceuty deklaruje gotowość do dalszej współpracy nad wypracowaniem ostatecznych rozwiązań akceptowalnych z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, organizacji systemu ochrony zdrowia oraz praktyki funkcjonowania aptek ogólnodostępnych – czytamy w dokumencie.

W swojej analizie NIA wskazuje, iż wprowadzenie w życie opiniowanych przepisów z uwzględnieniem poprawek samorządu stanowiłoby kamień milowy dla całego sektora ochrony zdrowia. Jednocześnie Naczelna Izba Aptekarska punktuje niedoskonałości projektu, jednocześnie oferując konstruktywne, daleko idące rozwiązania strukturalne. Co zatem proponuje samorząd zawodu farmaceuty?

Programy lekowe w aptekach i wdrożenie kategorii „Rp PL”

Jednym z najbardziej innowacyjnych elementów nowej regulacji, poddanych szczegółowej ocenie samorządu, jest propozycja przeniesienia dystrybucji leków wysokospecjalistycznych z programów lekowych do aptek. Samorząd wskazuje, iż propozycja ta idealnie wpisuje się w postulowaną od wielu lat decentralizację dostępu do zaawansowanych terapii. To z kolei przełoży się na realne zwiększenie dostępności świadczeń dla pacjentów oraz efektywniejsze wykorzystanie potencjału kadrowo-lokalowego aptek.

W opinii NIA, na szczególną aprobatę zasługuje próba wyodrębnienia zupełnie nowej kategorii receptowej związanej z programami lekowymi, oznaczonej jako „Rp PL”, wprowadzenie zaawansowanych mechanizmów ewidencyjno-kontrolnych oraz ścisłe powiązanie wydawania produktów z monitorowaniem terapii prowadzonej przez podmiot leczniczy. Jednocześnie samorząd alarmuje, iż projekt w obecnym kształcie pozostawia szereg kluczowych kwestii niedookreślonych, co uniemożliwia jego jednoznaczną, bezwarunkową akceptację. Brakuje jasnych zasad odpowiedzialności solidarnej, precyzyjnego uregulowania relacji prawnych pomiędzy świadczeniodawcą realizującym program (szpitalem) a apteką ogólnodostępną, a także stabilnych algorytmów finansowania i rozliczania tych marż ze środków publicznych.

Usługa farmaceutyczna „Lek specjalistyczny”

W dokumencie Naczelnej Izby Aptekarskiej znalazło się też stanowisko Komisja ds. Farmacji Szpitalnej i Klinicznej Naczelnej Rady Aptekarskiej. Ta jednoznacznie wspiera kierunek ułatwiania kontynuacji leczenia poza wysokospecjalistycznymi ośrodkami dla pacjentów o ustabilizowanym przebiegu choroby. Dotyczy to w szczególności leków w postaciach doustnych, donosowych, wziewnych lub podskórnych. Bezwzględnym wyłączeniem powinny zostać jednak objęte produkty wymagające odtworzenia, rekonstytucji lub specyficznego przygotowania w warunkach receptury apteki szpitalnej.

Co więcej, NIA rekomenduje formalne wdrożenie nowej usługi farmaceutycznej o nazwie „Lek specjalistyczny”. Usługa ta opierałaby się na ścisłej współpracy farmaceutów z lekarzami specjalistami i obejmowała monitorowanie bezpieczeństwa, edukację pacjenta oraz możliwość podawania leków (w tym iniekcji podskórnych) w dostosowanych placówkach ogólnodostępnych. Samorząd zaznacza, iż wycena tych świadczeń musi zostać wyodrębniona w Studium Wykonalności projektu, tak aby zapewnić pełną transparentność i opłacalność systemu, czerpiąc ze sprawdzonych wzorców dystrybucji leków immunosupresyjnych dla pacjentów po transplantacjach.

Kluczowe postulaty NIA w zakresie programów lekowych („Rp PL”):

• Pełna akceptacja dla idei decentralizacji programów lekowych i przybliżenia terapii do miejsca zamieszkania pacjenta.

• Konieczność ustawowego doprecyzowania relacji finansowych i prawnych na linii szpital-apteka.

• Wprowadzenie sformalizowanej usługi „Lek specjalistyczny” z uwzględnieniem opieki i iniekcji podskórnych.

• Wycena procedur w oparciu o realne koszty i uwzględnienie ich w dokumentacji celowej (Studium Wykonalności).

Nowy ład receptowy i tarcza ochronna dla farmaceutów

Drugi obszar poprawek dotyczy głębokiej reformy techniczno-prawnej procesu ordynacji i realizacji recept. Samorząd w swoich propozycjach wprowadza precyzyjne, ustawowe definicje, które mają usunąć wieloletnie luki interpretacyjne. Wśród nich na czoło wysuwają się definicje „sposobu dawkowania”, „suplementu diety” czy „wykazu substancji bardzo silnie działających”, a także jednoznaczne rozszerzenie definicji apteki na punkty apteczne, co gwarantuje równość prawną podmiotów w mniejszych miejscowościach.

Przełomowym rozwiązaniem o charakterze prawno-gwarancyjnym jest zaproponowane przez NIA wprowadzenie mechanizmu domniemania kompletności, poprawności oraz zgodności formalnej recepty elektronicznej, która pomyślnie przeszła walidację w ogólnokrajowym systemie teleinformatycznym (P1). Przez lata środowisko aptekarskie zmagało się z opresyjnymi kontrolami Narodowego Funduszu Zdrowia, który nakładał gigantyczne kary finansowe za błędy formalne (np. brak kropki, niejasny zapis adresu, błędy techniczne lekarza), mimo iż lek został pacjentowi wydany zgodnie z wiedzą medyczną. Poprawka NIA odwraca ten wektor: jeżeli centralny system informatyczny zaakceptował e-receptę, farmaceuta nie może ponosić odpowiedzialności za jej wady formalne. Odpowiedzialność zostaje przeniesiona na system i ordynującego, co zdejmuje z farmaceutów paraliżujący strach i zabezpiecza stabilność finansową aptek.

Ponadto, uwagi NIA precyzują reguły wyliczania ilości produktów leczniczych. Samorząd bezkompromisowo stoi na stanowisku, iż to system teleinformatyczny, dzięki zautomatyzowanych algorytmów, musi dokonywać autentycznego wyliczenia ilości leku (w tym leku recepturowego) przysługującego pacjentowi na podstawie wpisanego dawkowania. Maksymalny okres ordynacji określono na 360 dni, wprowadzając jednocześnie sztywne limity jednorazowego wydania (np. na 120 dni stosowania), co zapobiega gromadzeniu leków w domach i ich marnotrawstwu.

Praktyki Zawodowe Farmaceutów

Trzeci filar poprawek zgłoszonych przez samorząd stanowi rewolucję o charakterze ustrojowym. Projektowane przez NIA zmiany w ustawie o działalności leczniczej oraz ustawy o zawodzie farmaceuty wprowadzają zupełnie nową formę wykonywania zawodu: sformalizowaną praktykę zawodową farmaceuty. Oznacza to ostateczne i pełne ujęcie farmaceuty w strukturze polskiego prawa jako samodzielnego zawodu medycznego uprawnionego do prowadzenia działalności leczniczej w sformalizowanych formach.

Zgodnie z nowo dodawanym rozdziałem 7a, farmaceuci mają mieć wykonywać swój zawód nie tylko na umowę o pracę, ale w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka farmaceuty (w tym praktyka realizowana wyłącznie w zakładzie leczniczym, aptece szpitalnej czy dziale farmacji szpitalnej na podstawie kontraktu) lub w formie grupowej praktyki w ramach spółki cywilnej, jawnej albo partnerskiej. Jest to historyczna zmiana paradygmatu. Farmaceuta przestanie być jedynie podwładnym właściciela apteki, a staje się niezależnym podmiotem medycznym, zdolnym do świadczenia usług zdrowotnych (takich jak opieka farmaceutyczna, przeglądy lekowe, szczepienia ochronne, receptura zaawansowana) na rzecz pacjentów oraz placówek medycznych.

Na szczególne podkreślenie zasługuje fakt, iż projekt przyznaje adekwatnej Okręgowej Radzie Aptekarskiej (ORA) wyłączne kompetencje do prowadzenia rejestru praktyk zawodowych farmaceutów. Rozwiązanie to odpowiada sprawdzonemu modelowi przyjętemu w odniesieniu do innych zawodów medycznych, takich jak lekarze czy pielęgniarki.

Wprowadzenie farmaceutów do tego reżimu prawnego nakłada na nich surowe obowiązki o charakterze gwarancyjnym. Praktyka wymagałaby więc wpisu do rejestru, braku jakichkolwiek ograniczeń w prawie wykonywania zawodu, dysponowania lokalem spełniającym rygorystyczne wymagania fachowo-sanitarne oraz zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC). Ustawa precyzuje również zasady odpowiedzialności solidarnej za szkody wyrządzone przy udzielaniu świadczeń oraz kompetencje samorządu do nakładania kar pieniężnych w przypadku niedopełnienia obowiązków. Równolegle, samorząd postuluje usunięcie archaicznych barier stażu pracy, które dotychczas blokowały młodym farmaceutom szybki dostęp do uprawnień kierowniczych i specjalistycznych, co znacznie zdynamizuje rynek pracy.

Tabela porównawcza zmian systemowych według poprawek NIA:

Projekt Ustawy o Receptach budzi w ostatnich tygodniach wiele emocji. Kilka dni temu Naczelna Izba Aptekarska opublikowała swoje uwagi do niego i wiele wskazuje na to, iż one również wzbudzą spore emocje. Samorząd chce między innymi powołania Zespołu Wizytatorów Naczelnej Rady Aptekarskiej, który miałby kontrolować wykonywanie zawodu farmaceuty…

System kontroli wewnętrznej samorządu – Zespół Wizytatorów NRA

Zwiększenie autonomii i przyznanie farmaceutom statusu niezależnych podmiotów leczniczych wymaga wprowadzenia adekwatnych, silnych mechanizmów kontroli wewnętrznej. W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska wyszła z propozycją, która niewątpliwie wzbudzi najwięcej kontrowersji w środowisku farmaceutycznym. Proponuje wdrożenie rygorystycznego systemu nadzoru korporacyjnego. W ustawie o izbach aptekarskich zaproponowano dodanie przepisów art. 41a–41g, które uprawniają Naczelną Radę Aptekarską do dokonywania kompleksowej kontroli i oceny wykonywania zawodu farmaceuty w ramach sprawowania pieczy nad należytym jego wykonywaniem.

Kontrola i ocena mają obejmować przede wszystkim przestrzeganie przepisów prawa, zasad etyki i deontologii zawodowej oraz bezwzględną prawidłowość wykonywania czynności zawodowych. Czynności te będą mogły być realizowane w każdym miejscu wykonywania zawodu farmaceuty oraz w siedzibach izb aptekarskich. Nadzór będzie sprawowany przez nowo powołany Zespół Wizytatorów Naczelnej Rady Aptekarskiej, składający się z doświadczonych farmaceutów dających pełną rękojmię rzetelności.

Projektowane przepisy wyposażają wizytatorów w niezwykle szerokie uprawnienia. Działając na podstawie imiennego upoważnienia, wizytatorzy mają mieć prawo wstępu do pomieszczeń praktyki, wglądu do wszelkiej dokumentacji związanej z wykonywaniem zawodu, żądania ustnych bądź pisemnych wyjaśnień od kontrolowanego oraz innych pracowników, a także obserwowania wykonywania bieżących czynności medyczno-farmaceutycznych. Co niezwykle istotne, wizytatorzy mają zyskać prawo do sporządzania kopii dokumentów oraz utrwalania obrazu lub dźwięku przy użyciu urządzeń technicznych w celu zabezpieczenia materiału dowodowego, z zachowaniem przepisów o ochronie danych osobowych.

W przypadku wykrycia uchybień, NRA może skierować sprawę do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej, wydać zalecenia naprawcze lub zawiadomić państwowe organy nadzoru. Aby zagwarantować bezwzględną skuteczność tych regulacji, samorząd zaproponował przepis karny (art. 66a), przewidujący karę grzywny dla wszystkich, kto osobie uprawnionej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności kontrolnych, w tym wizytacji.

Do czego dąży Naczelna Izba Aptekarska

Dokument przekazany przez Naczelną Izbę Aptekarską do Ministerstwa Zdrowia liczy sobie 50 stron. Zgłaszane przez samorząd poprawki wspierają ewolucję całego sektora farmaceutycznego i poszerzają uprawnienia farmaceutów, ale jednocześnie wprowadzają mechanizmy wzmacniające odpowiedzialność korporacyjną. Z jednej strony NIA walczy o likwidację barier biurokratycznych i ochronę ekonomiczną aptek poprzez automatyzację algorytmów obliczeniowych i wprowadzenie kluczowego domniemania poprawności e-recept. Pozwoli to odciążyć farmaceutów od nadmiarowych procedur urzędniczych, przenosząc ich uwagę na bezpośrednią pracę z pacjentem.

Z drugiej strony, poprzez powołanie Zespołu Wizytatorów oraz wprowadzenie instytucji indywidualnych i grupowych praktyk zawodowych farmaceutów chce uregulować i kontrolować nasilające się zjawisko odchodzenia farmaceutów z aptek i podejmowania przez nich nowatorskich form wykonywania zawodu.

©MGR.FARM