Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przygotowany przez resort zdrowia, znalazły się 24 czerwca w porządku obrad Rady Ministrów. Rząd zajmie się nowelizacją zasad oceny technologii medycznych dostosowujących je do unijnych wytycznych.
Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA. Ma polegać na zmniejszeniu wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
W projekcie nowelizacji ustawy o refundacji dodany jest m.in. zapis mówiący, iż składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy: dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną. Przygotowywana przez MZ nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do tej reguły.
Powiązane
Będzie smaczniej w szpitalach. "Konkretne wytyczne"
Polecane
