Rząd ma 30 dni na przygotowanie stanowiska wobec projektu zmian prawa farmaceutycznego UE

Na stronach Komisji Europejskiej opublikowano narodowe wersje językowe projektu rozporządzenia i dyrektywy zmieniających europejskie prawo farmaceutyczne. Tym samym rozpoczyna się termin 30 dni dla polskiego rządu na opracowanie stanowiska do poniższych dokumentów.

Projekt nowego prawa unijnego – to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylająca dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006).

W ministerstwie Zdrowia odbyło się spotkanie poświęcone rewizji prawa farmaceutycznego UE. Na tym spotkaniu przedstawiciele PZPPF – Krajowych Producentów Leków podkreślili, iż planowana zmiana prawa wydłuża monopol leków na europejskim rynku, co będzie ograniczać dostępność terapii ze względu na ich wysokie koszty. Opóźnianie konkurencji, która powoduje spadek cen stanowi barierę dostępu do leków dla pacjentów i systemów ochrony zdrowia.

Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nie należy wydłużać okresu monopolu leków, bo to osłabia konkurencję na rynku i hamuje rozwój branży. „Głównym celem planowanych zmian ma być szybszy i szerszy dostęp obywateli Unii do leków. Dlatego wszelkie wątpliwości mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem Komisja tworzy niepewność prawną, bo trudno będzie ustalić, kiedy monopol leku się kończy. A to będzie powstrzymywać konkurencję, a więc ograniczać dostępność terapii w UE oraz hamować rozwój przemysłu produkującego konkurujące ceną leki” – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Planowane przez Komisję Europejską zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego voucheru przedłużającego o rok wyłączność na rynku, dla firm które zdecydują się na produkcję brakujących antybiotyków. W projekcie wprowadzono zasadę, iż voucher nie musi dotyczyć antybiotyku, w ramach którego został przyznany. Można go jednokrotnie sprzedać innej firmie, która będzie mogła wykorzystać go do przedłużenia monopolu swojego dowolnego produktu leczniczego. „System voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania Vouchera” – ostrzega Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Organizacja Medicines for Europe zrzeszająca europejskich producentów leków w swoim stanowisku do proponowanych zmian podkreśla, iż mimo wydłużenia monopolu nowo wprowadzanych na rynek leków, Europa nie stała się światowym liderem innowacji, a zwiększanie ochrony własności intelektualnej zbiega się w czasie z relatywnym pogarszaniem się pozycji Unii Europejskiej w stosunku do Chin i USA. Dlatego – mając na uwadze wpływ długotrwałego okresu wyłączności na rynku na dostęp do leków i ich ceny – czas jego trwanie nie powinien być wydłużany. M4E przypomina, iż Komisja Europejska w ocenie skutków planowanych zmian prawodawstwa farmaceutycznego napisała: „Bezpośredni związek między zachętami oferowanymi w UE a konkurencyjnością Unii jest trudny do ustalenia, ponieważ – mimo iż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków unijnych – są one niezależne od pochodzenia geograficznego leków. Około 20 proc. nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z Unii, a pozostałe głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt unijnych.”
M4E przytoczyła zlecone przez Komisję Europejską badania dotyczące wpływu mechanizmów zachęt na przyciąganie innowacji do Europy, które wykazały, iż przepisy podatkowe, edukacja i inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie w tym zakresie.