Do projektu „Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku pembrolizumab w terapii zaawansowanego, progresującego raka kory nadnerczy”, który finansuje Agencja Badań Medycznych, zakwalifikowanych zostanie 24 pacjentów.
Rak kory nadnerczy jest bardzo rzadkim nowotworem endokrynnym, który dotyka jedną osobę na milion.
– Nowotwór ten cechuje się złym rokowaniem. Jedynie radykalne leczenie operacyjne wczesnych postaci daje szansę całkowitego wyleczenia. W przypadku postaci zaawansowanych rokowanie jest złe, a dostępne standardowe terapie są bardzo ograniczone i charakteryzują się umiarkowaną efektywnością – mówi główna badaczka dr n. med. Barbara Ziółkowska z II Kliniki Radioterapii i Chemioterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach.
W przypadku braku możliwości leczenia operacyjnego, w postaciach zaawansowanych podstawowym leczeniem jest chemioterapia z zastosowaniem 4 leków: etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny w skojarzeniu z mitotanem (EDP-M). Na takie leczenie odpowiada pozytywnie 23 proc. chorych, a czas wolny od progresji choroby wynosi średnio 5,6 miesiąca. Sugerowane w piśmiennictwie schematy chemioterapii drugiej linii (gemcytabina, kapecytabina) cechują się krótkim czasem do progresji (poniżej 4 miesięcy) oraz niską odpowiedzią na leczenie (poniżej 10 proc.).
– W sytuacji wyczerpania standardowych metod lub braku możliwości ich zastosowania jedyną szansą terapii dla pacjenta z zaawansowanym, postępującym rakiem kory nadnerczy jest udział w badaniach klinicznych. Dotychczasowe wyniki takich badań, prowadzonych poza granicami Polski, wskazują na potencjalną korzystną rolę inhibitorów punków kontroli immunologicznej w terapii raka kory nadnerczy – tłumaczy dr Barbara Ziółkowska.
Wyniki dwóch prospektywnych badań klinicznych II fazy z wykorzystaniem pembrolizumabu, w których łącznie wzięło udział 55 pacjentów, wskazują, iż na terapię z wykorzystaniem tego leku zareagowało pozytywnie 23 proc. z nich. U 36 proc. pacjentów nie stwierdzono progresji choroby.
Pembrolizumab jest lekiem stosowanym już w immunoterapii innych nowotworów, takich jak rak płuca czy czerniak. Mechanizm jego działania polega na aktywacji własnego układu odpornościowego pacjenta w walce przeciwko nowotworowi. Lek jest podawany we wlewach dożylnych, w odstępach co 3 tygodnie.
– Dotychczasowe wyniki badań wskazują na możliwą skuteczność immunoterapii z zastosowaniem tego leku jako terapii ratunkowej u pacjentów z rakiem kory nadnerczy po wyczerpaniu standardowych metod terapeutycznych – podkreśla koordynator badania lek. Agnieszka Kotecka-Blicharz z Zakładu Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach, który podjął się przeprowadzenia takiego badania w Polsce. Będzie ono realizowane w 5 ośrodkach.
Do badania zakwalifikowanych zostanie 24 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego, nieoperacyjnego, progresującego raka kory nadnercza. Warunkiem kwalifikacji, poza świadomą zgodą pacjenta, będzie:
– wyczerpanie standardowych metod terapii i potwierdzenie progresji w czasie określonym w protokole,
– wiek powyżej 18. roku życia,
– stan kliniczny wg ECOG poniżej 2,
– mierzalna choroba wg RECIST 1.1,
– adekwatna funkcja szpiku i narządów wewnętrznych,
– skuteczna antykoncepcja w przypadku pacjentów w wieku reprodukcyjnym.
– Stosowany schemat leczenia będzie oparty na pembrolizumabie podawanym dożylnie w cyklach co 3 tygodnie, w dawce 200 mg. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą: obiektywna odpowiedź na leczenie, czas wolny do progresji, czas trwania odpowiedzi na leczenie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą bezpieczeństwo leczenia oraz jakość życia pacjentów – wyjaśnia dr n. med. Barbara Ziółkowska.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat badania, należy kontaktować się z jego koordynatorem, lek. Agnieszką Kotecką-Blicharz – e-mail: [email protected].
