Artykuł mgr Teresy Benbenek-Klupy, edukatora ds. diabetologii, Ascensia Diabetes Care:
Głównym celem opieki i postępowania terapeutycznego jest umożliwienie chorym na cukrzycę typu 1 długiego i zdrowego życia. Osiągnięcie tego celu możliwe jest poprzez skuteczne podawanie egzogennej insuliny w celu zapobiegania i progresji powikłań cukrzycy, przy jednoczesnej minimalizacji epizodów hipoglikemii o dowolnym nasileniu. Realizacja tego celu w leczeniu cukrzycy typu 1 jest możliwa dzięki postępowi farmakologicznemu i technologicznemu. Rozwój technologiczny, bardzo widoczny w ostatniej dekadzie, dotyczy zarówno sposobu podawania insuliny, jak i kontroli glikemii. Do niedawna głównym narzędziem wykorzystywanym do samokontroli glikemii, czyli cukru we krwi, był glukometr. Aktualnie, dzięki coraz szerszemu zastosowaniu systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy (CGM – continuous glucose monitoring), rola glukometru staje się nieco inna, można powiedzieć drugoplanowa, choć nie wolno zapominać, iż jest przez cały czas potrzebny.
Od 1 stycznia 2023 r., ze względu na zmianę rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, osoby dorosłe chore na cukrzycę uzyskały dostęp do częściowej refundacji systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy. W związku z tym, iż mamy do dyspozycji różne systemy CGM, lekarz powinien dysponować zarówno wiedzą w zakresie głównych różnic technologicznych między poszczególnymi rozwiązaniami, jak i wiedzą w zakresie zasad związanych z dostępnością refundacyjną. Przybliżając w dużym uproszczeniu różnice technologiczne, systemy CGM możemy podzielić według takich kryteriów, jak:
• sposób zakładania: przezskórne i podskórne,
• czas działania: krótkoterminowe i długoterminowe,
• sposób dostarczania informacji o stężeniu glukozy i trendach jej zmian.
W przypadku ostatniego kryterium na szczególną uwagę zasługują systemy dostarczające informacje o stężeniu glukozy i trendach jej zmian w czasie rzeczywistym bez angażowania uwagi chorego, określane jako rtCGM (real time CGM). W najnowszych doniesieniach naukowych wyraźnie się podkreśla, iż zastosowanie systemów rtCGM, istotnie redukuje liczbę hipoglikemii, w tym istotnych klinicznie (<54 mg/dl).
Jednym z dostępnych na rynku systemów monitorujących stężenie glukozy w czasie rzeczywistym jest Eversense E3 z jedynym długoterminowym sensorem. System, tak jak każdy inny składa się z trzech elementów: sensora, transmitera i aplikacji mobilnej, dzięki której chory cały czas ma dostęp do swoich wyników. Wyjątkowość rtCGM Eversense E3 polega na tym, iż sensor jest w całości schowany pod skórą w górnej części ramienia. Bezbolesna, przeprowadzana przez lekarza w znieczuleniu miejscowym implantacja polega na wsunięciu sensora pod skórę poprzez niewielkie 3–5-milimetrowe nacięcie. Zabieg trwa krótko – kilkanaście minut – a przez kolejne 180 dni urządzenie przeprowadza ciągły pomiar stężenia glukozy. W opinii pacjentów sensor zyskał miano najmniej inwazyjnego, ponieważ ingerencja w tkankę jest jedynie 2 razy w roku, a nie kilkadziesiąt razy jak w przypadku sensorów krótkoterminowych, które chorzy muszą regularnie samodzielnie wymieniać co 7–14 dni.
Długi czas ciągłego użytkowania oraz zakładanie systemu przez lekarza nie są jedynymi pozytywnymi cechami systemu rtCGM Eversense E3. Wygoda użytkowania dotyczy takich aspektów jak elastyczność, dyskrecja i bezpieczeństwo.
Elastyczność stosowania
Za elastyczność stosowania w przypadku systemu rtCGM Eversense E3 odpowiada przede wszystkim transmiter, nazywany często nadajnikiem. Transmiter zbiera dane o stężeniu glukozy od znajdującego się pod skórą sensora i przekazuje je do aplikacji mobilnej Eversense. Zarówno sensory krótkoterminowe, jak i długoterminowy Eversense E3 muszą być wyposażone w transmiter. Zasadnicza różnica polega na tym, iż w przypadku sensora Eversense E3 transmiter nie jest na stałe połączony z sensorem pomiaru glukozy. Dzięki temu pacjent może go odklejać od skóry zawsze, kiedy tego potrzebuje. Pozwala to prawidłowo dbać o higienę skóry i eliminuje ryzyko alergii skórnych często obserwowanych przy stosowaniu sensorów krótkoterminowych. Nie ma przy tym ryzyka utraty sensora, gdyż ten znajduje się pod skórą. W sytuacjach związanych z aktywnością fizyczną, podczas wzmożonej potliwości ciała, w sytuacjach intymnych czy podczas sprawowania opieki nad dziećmi chorzy nie obawiają się przypadkowej utraty sensora. Dodatkowo transmiter jest wodoodporny, można z nim pływać czy brać kąpiel. Jednak kiedy pacjent potrzebuje „uwolnić swoje ciało” od urządzenia, np. podczas codziennej toalety, może odkleić transmiter, bez utraty sensora.
Dyskrecja
Rolą każdego systemu ciągłego pomiaru stężenia glukozy w czasie rzeczywistym jest stałe monitorowanie glikemii i – co najważniejsze – informowanie pacjenta o trendach zmian i stanach zagrożenia, takich jak hipoglikemia i hiperglikemia. System rtCGM Eversense E3 informuje użytkownika o tych sytuacjach na dwa sposoby. Jednym z nich są alarmy dźwiękowe generowane przez aplikację w telefonie. Drugi to alarmy wibracyjne odczuwane na skórze ramienia, generowane przez transmiter. W sytuacji wyciszenia lub wręcz wyłączenia telefonu (teatr, spotkania biznesowe, zajęcia na uczelni, sen itp.) pacjent przez cały czas będzie informowany o stanach hipoglikemii lub hiperglikemii, ale w sposób niezauważalny dla otoczenia, nie wzbudzając zainteresowania osób postronnych. Alarmy wibracyjne odczuwane na skórze generowane przez transmiter to kolejna funkcja systemu rtCGM Eversense E3 bardzo doceniana przez użytkowników, której nie ma żaden inny system CGM.
Bezpieczeństwo
Bezpieczeństwo w systemach CGM można definiować na dwa sposoby. Pierwszy związany jest z działaniem samego urządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem dokładności pomiaru. Drugi dotyczy aspektów codziennego użytkowania oraz ochrony pacjenta w sytuacjach związanych z zagrożeniem hipoglikemią lub hiperglikemią.
Miarą dokładności systemów CGM jest parametr MARD (mean absolute relative difference), a wartość ≤10% została zdefiniowana przez FDA (Food and Drug Administration) jako punkt odcięcia dla rejestracji systemów w zakresie podejmowania decyzji terapeutycznych.
W wypadku systemu rtCGM Eversense E3 dokładność pomiarowa została oceniona zarówno w zakresie 180 dni działania sensora, jak i w zakresie wartości glikemii od 40 do 400 mg/dl. Udokumentowano, iż średni MARD dla systemu rtCGM Eversense E3 wynosi 8,5%. Godny podkreślenia jest fakt, iż dla glikemii <80 mg/dl, gdzie rośnie ryzyko hipoglikemii, MAD* wynosi 7,5%, zaś dla glikemii >180mg/dl, gdy chory podejmuje decyzję związaną z obliczeniem dawki korekcyjnej insuliny MARD, wynosi 8,6%. Dodatkowo dokładność pomiarowa nie pogarsza się w związku z czasem użytkowania. W 180. dniu działania sensora MARD wynosi 7,4%. Należy podkreślić, iż systemy CGM oznaczają glukozę w płynie śródtkankowym, a nie we krwi, tak jak jest to w przypadku glukometrów. Odmienność środowiska pomiarowego powoduje, iż wyniki z glukometru i systemu CGM nie zawsze są takie same. Parametry dokładności, jakie spełnia rtCGM Eversense E3, należą do jednych z najlepszych. System jest zarejestrowany do podejmowania decyzji terapeutycznych dotyczących dawkowania insuliny okołoposiłkowej i związanych z leczeniem hiperglikemii.
Patrząc na dokładność pomiarową sensorów CGM, oprócz parametru MARD należy wziąć także pod uwagę trafność detekcji hipoglikemii i hiperglikemii. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów o dużym ryzyku występowania tych incydentów, czyli wszystkich chorych leczonych insuliną. rtCGM Eversense E3 wyposażony jest w tzw. alarmy predykcyjne, czyli wczesnego ostrzegania przed zbliżającą się hipoglikemią i hiperglikemią. Takie rozwiązanie pozwala choremu reagować z wyprzedzeniem i zapobiegać ryzykownym sytuacjom. Aby system CGM sprawdzał się w takich okolicznościach, należy ocenić tzw. detekcję hipoglikemii i hiperglikemii. W systemie rtCGM Eversense E3 dokładność detekcji dla wartości 70 mg/dl wynosi 94%, a dla wartości 180 mg/dl aż 99%. Można pokusić się o stwierdzenie, iż parametry dokładności dla systemu rtCGM Eversense E3 na tle innych rozwiązań są imponujące, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo codziennego stosowania, na co szczególną uwagę zwracają użytkownicy Eversense.
Z kolei obszary dotyczące bezpieczeństwa stosowania związane z codziennością użytkowania dotyczą min. braku ryzyka przypadkowego wyrwania sensora, krwawień i siniaków związanych z częstą wymianą sensorów. Coraz bardziej akcentowanym problemem, widocznym wśród użytkowników sensorów przezskórnych krótkoterminowych, są alergie na plastry mocujące. W niektórych przypadkach plaster przyklejony musi być do skóry przez 10–14 dni i chory nie ma możliwości wcześniejszego odklejenia go bez utraty sensora. W przypadku systemu rtCGM Eversense E3 problem alergii skórnych praktycznie nie występuje, ponieważ plaster mocujący transmiter do skóry zawiera klej na bazie silikonu medycznego i można go w każdej chwili odkleić, umyć skórę, nie tracąc sensora, gdyż ten znajduje się pod skórą.
Bezpieczeństwo codziennego użytkowania to także stały dostęp do danych. System rtCGM Eversense E3 wyróżnia się również tym, iż w przypadku braku dostępu do telefonu, a tym samym do aplikacji Eversense, w której widoczny jest wynik pomiaru glukozy, pacjent jest informowany o hipoglikemii lub hiperglikemii poprzez wibracje transmitera odczuwane na skórze ramienia. Dla uprawiających zawody lub aktywności uniemożliwiające stały dostęp do telefonu, także podczas kąpieli w zbiornikach wodnych, korzystanie z systemu rtCGM Eversense E3 daje wyjątkowe poczucie bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo w terapii to także dostęp do danych dla bliskich osób chorego i lekarza prowadzącego. Użytkownicy systemu rtCGM Eversense E3 poprzez odpowiednią aplikację o nazwie Eversense Now mogą udostępniać te informacje osobom zaangażowanym w ich leczenie. Dane zarówno historyczne, jak i bieżące dotyczące glikemii, a także podsumowania statystyczne są widoczne w każdej chwili online, co w dobie telemedycyny szalenie ułatwia modyfikację terapii i skraca czas wizyty.
Na zakończenie, cytując słowa sportowca i trenera wszech czasów Johna Woodena – „Wszystko układa się najlepiej dla ludzi, którzy najlepiej wykorzystują to, co się dzieje” – pojawienie się długoterminowego systemu ciągłego pomiaru stężenia glukozy w czasie rzeczywistym Eversense E3 jest niewątpliwie szansą na długie i zdrowe życie mimo cukrzycy. System rtCGM Eversense E3 od 1 stycznia 2023 r. jest częściowo refundowany pacjentom powyżej 18. roku życia, między innymi z cukrzycą typu 1. Szczegółowe kryteria refundacji można znaleźć w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-zmian-w-wykazie-wyrobow-medycznych-na-zlecenie).
* MAD (mg/dl) obliczono dla wartości glukozy ≤80 mg/dl.
Piśmiennictwo:
1. Holt RIG, et al. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
2. Renard E, et al. Reduction of clinically important low glucose excursions with a long-term implantable continuous glucose monitoring system in adults with type 1 diabetes prone to hypoglycaemia: the France Adoption Randomized Clinical Trial. Diabetes Obes Metab. 2022;1–9. doi: 10.1111/dom.14644.
3. Diedisheim M, et al. Prevalence and Description of the Skin Reactions Associated with Adhesives in Diabetes Technology Devices in an Adult Population: Results of the CUTADIAB Study. Diabetes Technol Ther. 2023 Apr;25(4):279-286. doi: 10.1089/dia.2022.0513. Epub 2023 Feb 24.
4. E Garg SK, et al. Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):84-92. doi: 10.1089/dia.2021.0182. Epub 2021 Sep 9.
Komentarz ekspertki, prof. dr hab. n. med. Doroty Zozulińskiej-Ziółkiewicz z Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu:
Systemy ciągłego monitorowania glukozy (CGM) są przełomowym osiągnięciem technologicznym w terapii cukrzycy. Ich stosowanie prowadzi do poprawy wyrównania glikemicznego, a przede wszystkim znacząco zmniejsza ryzyko hipoglikemii, stąd szczególne korzyści z ich stosowania u osób z cukrzycą wymagającą iniekcji insuliny.
Systemy CGM powinny stanowić integralną część terapii przeciwhiperglikemicznej, gdyż śledzenie stężenia glukozy w czasie rzeczywistym oraz prognozowanie jej zmian w najbliższej przyszłości z możliwością analizy danych glikemicznych pozwala bezpiecznie zmierzać do docelowych wartości glikemii. Systemy CGM pozwalają na świadomy udział pacjenta w procesie leczenia i zwiększają szansę na lepsze zdrowie z cukrzycą. Wśród coraz większej liczby systemów CGM jest jeden szczególny, wyjątkowy pod wieloma względami, aż chce się powiedzieć – jedyny taki. Takim systemem CGM jest Eversense E3. To jedyny dostępny system rtCGM długoterminowy, implantowany ze stabilną najwyższej klasy dokładnością pomiaru stężenia glukozy opartego na zjawisku fluorescencji. Sensor de facto jest małej skali fluorometrem. Ta unikatowa technologia zapewnia wyjątkowość sensora Eversense. Aktualna wersja – rtCGM Eversense E3 – jest sensorem działającym do 180 dni, z perspektywą kolejnej generacji rocznego sensora. Dokładność pomiarów stężenia glukozy zarówno w warunkach niewielkich, jak i dynamicznych zmian glikemii, definiowana wskaźnikiem MARD wynoszącym ok. 8,5%, świadczy o najwyższej jakości sensora Eversense E3. Udokumentowana w badaniach klinicznych dokładność wskazań wyników glikemii stała się podstawą rejestracji Eversense E3 do podejmowania decyzji terapeutycznych w zakresie insulinoterapii. Sensor wyróżnia się stabilną wysoką dokładnością wskazań glikemii zarówno w niskich wartościach definiujących hipoglikemię, jak i wysokich definiujących hiperglikemię. Należy podkreślić, iż o jego wysokiej jakości świadczy także precyzyjne wskazywanie trendów glikemii. Precyzja działania i dokładność pracy urządzenia dają pacjentom poczucie bezpieczeństwa i pozwalają bezpiecznie osiągać cele terapii.
rtCGM Eversense E3 składa się z trzech elementów, tj. sensora, transmitera i aplikacji. Sensor zakładany jest pod skórę. Zabieg jest bezbolesny, przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym i wymaga 3–5-milimetrowego nacięcia skóry. Trwa krótko – do kilkunastu minut – i nie angażuje pacjenta w konieczność częstej samodzielnej wymiany sensora, jak to jest w przypadku innych systemów CGM. Niewątpliwie zaletą implantowanego systemu Eversense E3 jest brak ryzyka, iż chory przy codziennych aktywnościach przypadkowo wyrwie sobie sensor lub naruszy jego stabilność. W systemach przezskórnych możliwe jest niezamierzone naruszenie lub zerwanie sensora. Wyjątkowy jest także transmiter, umieszczony na skórze nad sensorem na specjalnym hipoalergicznym plastrze, który można zdejmować i ponownie zakładać bez utraty sensora. Warto podkreślić, iż emituje on delikatne wibracje odczuwalne na skórze. W ten sposób dyskretnie sygnalizowana jest użytkownikowi systemu informacja o stanach związanych z nagłym spadkiem lub wzrostem glikemii. Te odczuwalne tylko przez użytkownika alarmy wibracyjne, szczególnie dla osób ceniących sobie dyskrecję lub wykonujących zawody, w których nie zawsze można sięgnąć po telefon, są istotną i wielce cenioną cechą systemu. Pozostałe zalety, na które warto zwrócić uwagę, to łatwość w naklejaniu na skórę plastra wraz z transmiterem i wodoodporność. Transmiter wymaga ładowania, ale proces ten jest bardzo krótki – do 15 minut. Nowoczesna aplikacja w telefonie kompatybilna jest z systemami Apple i Android. Aplikacja Eversense CGM jest wyposażona w dodatkową funkcję dotyczącą współdzielenia danych, co umożliwia wyświetlanie danych z systemu Eversense CGM, nie tylko na telefonie użytkownika sensora, ale także na telefonie tzw. partnerów terapii. Wielu pacjentom takie wsparcie daje większe poczucie bezpieczeństwa w codziennym życiu z cukrzycą.
Dla mnie, jako osoby promującej aktywność fizyczną i zachęcającej osoby z cukrzycą typu 1 do uprawiania sportu, elastyczność, dyskrecja, bezpieczeństwo w ciągłym monitorowaniu stężenia glukozy systemu rtCGM Eversense E3 nabierają dodatkowego znaczenia. W trakcie wysiłku fizycznego glukoza dynamicznie przekierowywana jest z krwi do tkanek, co jednak nie zaburza pracy Eversense E3 i nie ma wpływu na dokładne wskazania glikemii przez cały czas pracy sensora od pierwszego do 180. dnia.
Charakteryzując system Eversense E3 i wymieniając jego wiele zalet, nie można nie wspomnieć o jego ekologiczności. Rocznie utylizacji wymagają zaledwie dwa 18-milimetrowe sensory i jeden transmiter. Zastosowana w systemie technologia wykorzystująca zjawisko fluorescencji daje perspektywę znaczącego wydłużenia żywotności sensora.
Eversense E3 – system ciągłego monitorowania glukozy. Producent: SENSEONICS, INC. Upoważniony przedstawiciel: Emergo Europe. Reklamodawca: Ascensia Diabetes Care Poland Sp. z o.o.
To jest wyrób medyczny.
Używaj go zgodnie
z instrukcją używania lub etykietą.
