Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła uzupełniający wniosek o nowy lek dla kremu roflumilast 0,15% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS) u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Roflumilast w kremie 0,15%, który został opracowany przez Arcutis Biotherapeutics i jest sprzedawany pod marką Zoryve, jest bezsteroidowym miejscowym inhibitorem fosfodiesterazy 4, który został wcześniej zatwierdzony w wyższym stężeniu do leczenia łojotokowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej.
Zgodnie z komunikatem prasowym firmy Arcutis, zatwierdzenie leku na AZS zostało poparte pozytywnymi wynikami trzech badań fazy 3, badania fazy 2 w zakresie dawek oraz dwóch badań farmakokinetycznych fazy 1.
W dwóch identycznych badaniach fazy 3, znanych jako INTEGUMENT-1 i INTEGUMENT-2, około 40% dzieci i dorosłych leczonych roflumilastem w kremie 0,15% uzyskało wynik Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) w 4. tygodniu (INTEGUMENT-1: 41,5% vs 25,2%; P < 0,0001; POWŁOKA 2: 39% vs 16,9%; P < 0,0001), ze znaczną poprawą już w 1. tygodniu (P < 0,0001).
Wśród dzieci i dorosłych, którzy uczestniczyli w badaniach INTEGUMENT przez 28 i 56 tygodni, 61,3% i 65,7% osiągnęło odpowiednio wskaźnik obszaru wyprysku i wskaźnik nasilenia wyprysku-75. Według firmy, w połączonych badaniach klinicznych fazy 3 nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Roflumilast w kremie 0,3% jest wskazany do miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych; Pianka Roflumilast 0,3% jest wskazana w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 9 lat lub starszych.
