Roboty Hugo i Versius otrzymały w grudniu certyfikaty FDA, dzięki którym stały się dostępne w sprzedaży na rynku amerykańskim. Firma Medtronic ogłosiła 3 grudnia iż FDA zatwierdziła stosowanie jej robota Hugo RAS do stosowania w zakresie urologii. Również w grudniu FDA dopuściła do stosowania w USA robota Versius Plus, którego producentem jest brytyjska CMR Surgical, przy wykonywaniu zabiegów cholecystektomii.
Brytyjska spółka CMR Surgical, która jest producentem robotów Versius, zapowiada iż od początku 2026 roku zacznie sprzedaż swojej platformy na rynku amerykańskim. CMR Surgical ogłosiła 16 grudnia otrzymanie certyfikatu FDA, za pomocą którego roboty Versius Plus mogą być stosowane w USA do wykonywania zabiegów cholecystektomii u dorosłych pacjentów. W październiku 2024 r. FDA udzieliła już zezwolenia na wprowadzenie do obrotu systemu chirurgicznego Versius pierwszej generacji w ramach procesu De Novo. Dzięki nowemu zatwierdzeniu dla Versius Plus w ramach procedury 510(k) firma CMR może zacząć komercjalizację swojej platformy na rynku amerykańskim.
CMR informuje, iż z wykorzystaniem jej robotów na całym świecie przeprowadzono dotychczas ponad 40 tys. zabiegów chirurgicznych, dzięki czemu Versius jest wiceliderem rynku, za robotami da Vinci. Massimiliano Colella, dyrektor generalny CMR Surgical mówi – „Zatwierdzenie to stanowi ekscytujący nowy rozdział dla CMR Surgical, ponieważ wprowadzamy Versius Plus na rynek amerykański. Opierając się na wieloletnich danych z globalnego zastosowania klinicznego, Versius Plus zapewnia elastyczność i inteligencję, których potrzebują dzisiejsze placówki opieki zdrowotnej, aby rozwijać chirurgię wspomaganą robotami. To inspirujące widzieć, jak nasza nowa technologia zmienia krajobraz opieki chirurgicznej”.
Chris O’Hara, prezes i dyrektor generalny CMR Surgical w Stanach Zjednoczonych dodaje – „Versius Plus został zaprojektowany z myślą o praktycznych realiach współczesnej opieki zdrowotnej — można go dostosować do różnych warunków, łatwo zintegrować i skalować w celu długoterminowego rozwoju. Zatwierdzenie przez FDA stanowi ekscytującą okazję do nawiązania współpracy z systemami opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. Versius Plus został zaprojektowany do obsługi szerokiego zakresu zabiegów na tkankach miękkich, a my pilnie pracujemy nad dodatkowymi wskazaniami w Stanach Zjednoczonych i dążymy do tego, aby chirurgia wspomagana robotami stała się bardziej dostępna niż kiedykolwiek wcześniej”.
Natomiast firma Medtronic oświadczyła, iż zatwierdzenie systemu Hugo RAS zapewnia amerykańskim chirurgom i placówkom służby zdrowia, które chcą rozszerzyć programy chirurgii tkanek miękkich wspomaganej robotami i dostęp do opieki minimalnie inwazyjnej, wszechstronną platformę wspomaganą robotami. Jak oceniono, Stany Zjednoczone są światowym liderem w zakresie stosowania chirurgii robotycznej, jednak szpitale przez cały czas borykają się z problemami związanymi z możliwościami i dostępnością. Wprowadzenie systemu Hugo RAS w Stanach Zjednoczonych pomaga wypełnić tę lukę, oferując innowacyjne podejście do chirurgii wspomaganej robotami od światowego lidera w dziedzinie chirurgii i zapewniając wybór szpitalom i chirurgom w całym kraju.
Roboty Hugo są od 2024 roku dostępne na innych rynkach, poza USA. Jak podaje Medtronic – “System Hugo RAS został wykorzystany w dziesiątkach tysięcy zabiegów urologicznych, ginekologicznych i chirurgii ogólnej w ponad 30 krajach na 5 kontynentach”. Firma zamierza z czasem rozszerzyć zastosowanie systemu Hugo RAS w Stanach Zjednoczonych na dodatkowe specjalizacje chirurgiczne, w tym wskazania do zabiegów chirurgii ogólnej i ginekologicznej.
„To niezwykle ekscytujący dzień dla opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Zatwierdzenie systemu Hugo RAS przez FDA oznacza, iż szpitale pragnące rozszerzyć swoje programy robotyczne mają teraz większy wybór, a pacjenci mają lepszy dostęp do tych rozwiązań” — powiedział Rajit Kamal, wiceprezes i dyrektor generalny działu technologii chirurgii robotycznej w ramach działu chirurgii firmy Medtronic.I dodał – „Rozpoczynając celowe wprowadzanie systemu Hugo RAS w Stanach Zjednoczonych, skupiamy się na budowaniu silnych fundamentów we współpracy z wiodącymi szpitalami poprzez nasze zróżnicowane podejście do partnerstwa, oparte na naszym nieustannym zaangażowaniu w zapewnianie doskonałej obsługi klienta i umożliwianie zespołom chirurgicznym osiąganie najlepszych możliwych wyników dla swoich pacjentów”.
