W nadchodzącym sezonie szczepień przeciwko grypie czeka nas istotna rewolucja w składzie szczepionek. Dotychczasowe szczepionki 4-walentne (QIV) zostaną bowiem zastąpione 3-walentnymi (TIV). Ta zmiana to efekt rekomendacji Unii Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Polega ona na usunięciu ze szczepionek jednego ze szczepów wirusa grypy typu B – linii B/Yamagata. Skąd takie rekomendacje?
Dotychczas 4-walentne szczepionki przeciw grypie zawierały dwa szczepy wirusa grypy typu A i dwa typu B (Yamagata i Victoria). Okazuje się, iż wirusów linii B/Yamagata nie wykrywa się na całym świecie już od marca 2020 r. W opinii wielu ekspertów przyczyniły się do tego różne interwencje niefarmakologiczne (maski, dystans) stosowane podczas pandemii. Drastycznie ograniczyły one rozprzestrzenianie się wirusów oddechowych, co też mogło przyczynić się do zniknięcia linii B/Yamagata.
W związku ze zmianą sytuacji epidemiologicznej większość światowych agencji wydała więc rekomendacje dotyczące wyłączenia komponentu B/Yamagata ze składu szczepionek przeciw grypie. Usunięcie niekrążącego szczepu pozwala na powrót do szczepionek 3-walentnych, które zawierają dwa szczepy A i jeden B (Victoria). W zgodnej opinii ekspertów w obecnej sytuacji epidemiologicznej szczepionki 3-walentne (TIV) zapewniają ochronę porównywalną do 4-walentnych.
Refundacja szczepionek przeciwko grypie
Zmiana składu szczepionek przeciwko grypie począwszy od sezonu 2025/2026 niesie ze sobą szereg konsekwencji formalnych. Najpoważniejszą jest konieczność ubiegana się od początku o ich refundację. Ich producenci już w ubiegłym roku złożyli do Ministerstwa Zdrowia wniosku o objęcie szczepionek 3-walentnych refundacją. Dotychczasowe decyzje refundacyjne – dotyczące szczepionek 4-walentnych – nie mogły bowiem być w żaden sposób automatycznie przeniesione lub rozszerzone na nowsze preparaty.
Na początku roku Ministerstwo Zdrowia skierowało do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia na przygotowanie analiz wniosków złożonych przez firmy Sanofi Pasteur i Viatris Healthcare Limited. Dotyczyły one objęcia refundacją szczepionek Vaxigrip, Efluelda i Influvac. W ostatnich dniach AOTMiT wydał ważne 3stanowiska i rekomendacje w tym zakresie.
27 kwietnia Prezes AOTMiT wydał rekomendację w sprawie objęcia refundacją szczepionki 3-walentnej Vaxigrip. Rekomendacja dotyczy refundacji z odpłatnością 50%, w ramach istniejącej grupy limitowej 247.0, Szczepionki przeciw grypie, we wskazaniu:
- zapobieganie grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz typ wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia; bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży.
Na taką rekomendację czeka jeszcze szczepionka Influvac – aczkolwiek jej wydanie wydaje się jedynie kwestią czasu. 27 kwietnia stanowisko uznające za zasadne objęcie jej refundacją wydała bowiem Rada Przejrzystości. Rekomendacja Prezesa AOTMiT w tym zakresie to kolejny krok procesu.
Z kolei cały czas trwa analiza wniosku o objęcie refundacją szczepionki Efluelda. Przypomnimy, iż jest to szczepionka wysokoadawkowa wskazana do czynnego uodpornienia osób powyżej 60. roku życia.
Trwa wyścig z czasem…
Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jeden z kilku etapów obejmowania leku refundacją. Po jej wydaniu sprawa trafia do Komisji Ekonomicznej działającej przy Ministerstwie Zdrowia. Na tym etapie realizowane są negocjacje między resortem a podmiotami odpowiedzialnymi. To tutaj zapadają ustalenia dotyczące urzędowej ceny zbytu oraz ewentualnych instrumentów dzielenia ryzyka (np. dodatkowych rabatów dla NFZ). Na podstawie zgromadzonych dokumentów i przebiegu negocjacji, Minister wydaje ostateczną decyzję administracyjną o objęciu (lub odmowie) leku refundacją.
Z perspektywy zbliżającego się sezonu szczepień przeciwko grypie, najważniejsze jest zakończenie całego procesu w czerwcu. Tylko to gwarantuje bowiem, iż nowe szczepionki znajdą się w obwieszczeniu refundacyjnym obowiązującym od lipca. jeżeli ten termin zostanie przegapiony, kolejna szansa na umieszczenie szczepionek przeciw grypie w wykazie leków refundowanych, będzie dopiero na początku października. Obwieszczenia refundacyjne aktualizowane są bowiem co trzy miesiące.
Brak nowych szczepionek przeciwko grypie na lipcowej liście refundacyjnej miałby katastrofalne konsekwencje dla całego sezonu. Apteki w szczepionki zaopatrują się bowiem już w sierpniu, a we wrześniu rozpoczynają się szczepienia. W minionym sezonie we wrześniu przeciwko grypie zaszczepiła się rekordowa liczba prawie 1 miliona osób (dokładnie 967 998). Brak refundacji szczepionek przeciwko grypie w tym okresie zdecydowanie uniemożliwiłby powtórzenie tego wyniku.
