Resort zdrowia planuje lawinę uproszczeń przepisów na rynku aptecznym

Polski rynek farmaceutyczny od lat mierzy się z wyzwaniami o charakterze ściśle regulacyjnym. Rozwój nowoczesnych technologii, logistyka oraz standardy międzynarodowe niejednokrotnie zderzają się z barierami biurokratycznymi. Odpowiedzią na te wyzwania jest przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jego zapowiedź opublikowano właśnie w Wykazie Prac Programowych i Legislacyjnych Rady Ministrów. Dokument ten, zaklasyfikowany jako projekt deregulacyjny (DER).Według oficjalnego harmonogramu, planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów przewidziano na III kwartał 2026 roku.

Głównym celem zmian jest realizacja trzech postulatów deregulacyjnych zgłoszonych przez stronę społeczną i uczestników rynku. Dodatkowo projekt wprowadza istotne korekty w obszarze regulacji wdrożonych stosunkowo niedawno, bo na mocy ustawy z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1416), odnoszących się bezpośrednio do kryteriów stawianych kandydatom na tzw. Osoby Wykwalifikowane. Idea przewodnia projektu opiera się na eliminowaniu niespójności, urealnianiu terminów administracyjnych, obniżaniu drastycznych kar finansowych oraz pełnej harmonizacji krajowych procedur z wytycznymi europejskimi.

Wysyłkowa sprzedaż leków i cofanie zezwoleń aptekom

Status quo i bariery strukturalne

Pierwszy z obszarów poddanych interwencji legislacyjnej dotyczy bezpośrednio działalności aptek ogólnodostępnych oraz rygorystycznych konsekwencji prawnych związanych z obrotem informacjami wrażliwymi. W aktualnym stanie prawnym, wynikającym z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, organy nadzorcze dysponują możliwością fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, który przekazuje podmiotom trzecim dane umożliwiające pełną identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy. Dotychczasowy ustawowy krąg podmiotów wyłączonych z tego bezwzględnego zakazu obejmował jedynie Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) oraz System Informacji Medycznej (SIM).

Praktyka rynkowa pokazała jednoznacznie, iż tak skonstruowany katalog odbiorców uprawnionych jest zbyt restrykcyjny i oderwany od realiów nowoczesnego handlu detalicznego oraz opieki farmaceutycznej. Apteki ogólnodostępne, rozwijając chociażby segment sprzedaży wysyłkowej czy współpracując z zewnętrznymi podmiotami technicznymi, zmuszone są do udostępniania cząstkowych informacji podmiotom takim jak operatorzy pocztowi czy firmy kurierskie. W świetle literalnego brzmienia dotychczasowych przepisów, rutynowe przekazanie danych adresowych pacjenta firmie kurierskiej w celu dostarczenia zamówionych produktów mogło teoretycznie stanowić podstawę do wszczęcia procedury odebrania aptece zezwolenia na działalność. Choć inicjatorzy postulatu deregulacyjnego oczekiwali całkowitego wykreślenia tego przepisu z porządku prawnego, Ministerstwo Zdrowia uznało, iż całkowite zniesienie sankcji zagrażałoby prywatności pacjentów, a przepis wymaga precyzyjnego przeformułowania.

Proponowane rozwiązania i uzasadnienie

Resort zdrowia zaproponował nowelizację art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego. Kluczowa zmiana polega na wprowadzeniu uniwersalnego mechanizmu wyłączenia spod sankcji cofnięcia zezwolenia. Zgodnie z nowym brzmieniem, podstawą do zamknięcia apteki nie będzie przekazywanie danych identyfikacyjnych pacjentów, lekarzy lub świadczeniodawców w sytuacjach, gdy podstawa ich przekazania wynika bezpośrednio z przepisów prawa powszechnie obowiązującego.

Dzięki temu zabiegowi legislacyjnemu apteki zyskają pełne bezpieczeństwo prawne w codziennym funkcjonowaniu. Dozwolone staje się legalne udostępnianie danych niezbędnych m.in. do realizowania wysyłki leków i wyrobów medycznych oferowanych przez aptekę w formule sprzedaży wysyłkowej. Co więcej, nowa klauzula w pełni legitymizuje przekazywanie informacji w sytuacjach, gdy z formalnym, uzasadnionym żądaniem wystąpią inne uprawnione organy państwowe lub instytucje, których kompetencje kontrolne i śledcze są uregulowane w odrębnych ustawach. Zmiana ta skutecznie eliminuje ryzyko paraliżu operacyjnego aptek, zachowując jednocześnie systemowy nadzór nad bezpieczeństwem danych osobowych pacjentów.

Badania jakościowe produktów leczniczych i system kar pieniężnych

Nierealistyczne terminy administracyjne i opresyjność finansowa

Kolejna kluczowa modyfikacja uderza w sztywne, administracyjne ramy nakładane na podmioty odpowiedzialne (MAH – Marketing Authorization Holder) wprowadzające nowe produkty lecznicze na rynek. Na gruncie art. 119a ust. 3 Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny ma bezwzględny obowiązek skierowania produktu leczniczego – po raz pierwszy dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – do specjalistycznych badań jakościowych. Badania te realizowane są przez wskazane w ustawie państwowe jednostki, do których zaliczają się określone instytuty badawcze lub laboratoria kontrolne.

Problem tkwił w dotychczasowej procedurze egzekwowania tego obowiązku. Dostarczenie fizycznych próbek leku do badań musiało nastąpić w nieprzekraczalnym, sztywnym terminie 30 dni od momentu doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu oficjalnej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W tym samym niezwykle krótkim oknie czasowym podmiot musiał skompletować i przekazać pełną dokumentację analityczną oraz materiały pomocnicze niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia procedur laboratoryjnych. Autorzy wniosku deregulacyjnego słusznie podnieśli, iż 30-dniowy termin ustawowy jest całkowicie oderwany od realiów rynkowych, łańcuchów dostaw oraz skomplikowanych procedur logistyczno-magazynowych w przemyśle farmaceutycznym. W praktyce logistycznej czynności te realizowane są najczęściej znacznie dłużej niż miesiąc.

Sytuację podmiotów odpowiedzialnych pogarszał skrajnie opresyjny, automatyczny system kar pieniężnych uregulowany w art. 127cc Prawa farmaceutycznego. Każde, choćby minimalne i niezawinione przekroczenie 30-dniowego terminu obligowało GIF do nałożenia dotkliwych administracyjnych kar finansowych:

• Od 10 000 zł do 100 000 zł za samo niepoinformowanie GIF o dacie pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu lub za dopełnienie tego obowiązku z uchybieniem terminu.

• Od 50 000 zł do choćby 300 000 zł za nieprzekazanie produktu leczniczego wraz z dokumentacją na potrzeby badań jakościowych bądź za dostarczenie ich po terminie.

Brak elastyczności organu i wysokie progi minimalne kar (tzw. dolne limity) uderzały w stabilność ekonomiczną przedsiębiorstw farmaceutycznych, nie wykazując przy tym żadnego pozytywnego wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.

Nowa filozofia karania i elastyczność GIF

Projekt UDER114 wprowadza w tym obszarze gruntowną zmianę filozofii postępowania, realizując większość oczekiwań branży farmaceutycznej. Przede wszystkim zdecydowano o całkowitym odejściu od sztywnego, 30-dniowego terminu ustawowego na rzecz podejścia zindywidualizowanego. Nowelizacja art. 119a zakłada, iż ramy czasowe na dostarczenie próbek leków i dokumentacji będą każdorazowo określane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w treść indywidualnej decyzji administracyjnej nakazującej przeprowadzenie badań. Pozwoli to organowi na realną ocenę sytuacji rynkowej, specyfiki danego produktu leczniczego oraz możliwości logistycznych podmiotu odpowiedzialnego.

Równie głębokie zmiany objęły system sankcji finansowych z art. 127cc ust. 2. Projektodawca zdecydował o:

• Całkowitym zniesieniu dolnych limitów kar (usunięciu minimalnych progów wynoszących dotychczas 10 tys. oraz 50 tys. zł), co pozwoli organowi na odstąpienie od wymierzania kar lub nakładanie symbolicznych sankcji w przypadku drobnych, incydentalnych uchybień.

• Przemodelowaniu struktury kar poprzez ich ujednolicenie i znaczące obniżenie maksymalnego wymiaru kary do poziomu 100 000 zł (w miejsce dotychczasowych 300 000 zł).

Dzięki temu system staje się bardziej proporcjonalny, przewidywalny i przyjazny dla podmiotów inwestujących w polski rynek zdrowia.

3. Optymalizacja wymagań dla kandydatów na Osoby Wykwalifikowane

Niedopasowanie systemowe i luka edukacyjna

Trzeci komponent nowelizacji odnosi się bezpośrednio do zasobów ludzkich w przemyśle farmaceutycznym i stanowi pilną korektę przepisów uchwalonych niespełna rok wcześniej – 12 września 2025 roku. Przepisy te zreformowały kryteria, jakie muszą spełnić kandydaci ubiegający się o status Osoby Wykwalifikowanej (QP – Qualified Person), kluczowej z punktu widzenia kontroli jakości i zwalniania serii produktów leczniczych do obrotu. Ustawa z 2025 roku otworzyła drzwi do pełnienia tej funkcji osobom niebędącym magistrami farmacji (np. absolwentom chemii, biologii czy nauk pokrewnych). Warunkiem koniecznym było jednak ukończenie specjalistycznych studiów podyplomowych, których program gwarantował uzyskanie zaawansowanej wiedzy z precyzyjnie określonego katalogu przedmiotów. Do tego wyliczenia ustawowego dopisano wówczas nowy przedmiot: biotechnologię.

Intencje ustawodawcy gwałtownie jednak zderzyły się z twardą rzeczywistością akademicką. Po wejściu przepisów w życie środowisko branżowe zaczęło alarmować, iż polskie uczelnie wyższe prowadzące studia podyplomowe dla przyszłych Osób Wykwalifikowanych nie posiadają i nie uwzględniają w swoich programach nauczania przedmiotu „biotechnologia”. Co niezwykle istotne, żadna z krajowych uczelni posiadających uprawnienia do prowadzenia kształcenia podyplomowego na kierunkach chemicznych nie oferowała tego przedmiotu w swoim sylabusie. W konsekwencji rygorystyczny wymóg ustawowy zablokował możliwość uzyskiwania uprawnień przez szerokie grono ekspertów, tworząc sztuczną lukę kompetencyjną na rynku pracy.

Rozwiązanie legislacyjne

Wychodząc naprzeciw tym barierom, Ministerstwo Zdrowia uznało za konieczną natychmiastową modyfikację art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nowe przepisy wprowadzają najważniejsze doprecyzowanie w zakresie wymogu zaliczenia biotechnologii w toku studiów podyplomowych. Zmiana ta ma na celu uelastycznienie ścieżki certyfikacji kandydatów w sytuacjach, gdy dany przedmiot nie jest i nie może być fizycznie zrealizowany w ramach dostępnych programów studiów podyplomowych na danej uczelni. Pozwoli to na udrożnienie procesów rekrutacyjnych w zakładach wytwórczych i ustabilizuje sytuację kadrową w pionach jakościowych polskich firm farmaceutycznych.

Harmonizacja procedur przedłużania ważności pozwoleń z wytycznymi europejskimi

Problem nadregulacji (Gold-plating) i specyfika procedur MRP/DCP

Czwarty, najbardziej rozbudowany merytorycznie element projektu UDER114, dotyczy procedur rejestracyjnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a dokładniej procesu przedłużania okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Strona społeczna stanowczo domagała się ujednolicenia art. 29 Prawa farmaceutycznego z międzynarodowymi wytycznymi grupy koordynacyjnej CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) z lutego 2023 roku. Mowa o dokumencie Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh/004/2005, Rev. 20, February 2023).

Wytyczne te w sposób rewolucyjny zredukowały i uprościły zakres dokumentacji, jaką podmiot odpowiedzialny musi przedstawić w procesie prolongaty pozwolenia, w porównaniu do wcześniejszych, archaicznych wymogów. Niestety polskie Prawo farmaceutyczne nie zostało zsynchronizowane z tymi zmianami. W efekcie Rzeczpospolita Polska wymagała od przedsiębiorców znacznie szerszego i bardziej skomplikowanego pakietu dokumentów niż przewidują to standardy Unii Europejskiej. Doszło do klasycznego zjawiska tzw. gold-platingu (nadregulacji) – w skali całej Wspólnoty Europejskiej tylko dwa państwa utrzymały te nadmiarowe, biurokratyczne bariery: Polska oraz Łotwa.

W europejskim systemie rejestracji leków (w procedurze wzajemnego uznania MRP oraz procedurze zdecentralizowanej DCP) wybór ścieżki zależy od tego, czy produkt ma funkcjonować wyłącznie na rynku krajowym (procedura narodowa), czy równolegle w kilku państwach członkowskich UE. Cały przebieg procedur transgranicznych MRP/DCP opiera się na wytycznych CMDh. Choć formalnie nie stanowią one powszechnie obowiązującego źródła prawa, w większości państw UE standardem jest prowadzenie postępowań w ścisłej zgodzie z nimi. Sam proces przedłużania ważności pozwolenia w formule MRP/DCP ma charakter dwuetapowy:

1. Poziom europejski – merytoryczna ocena złożonego wniosku.

2. Poziom krajowy – formalne wydanie decyzji o przedłużeniu ważności przez adekwatny organ państwowy.

Uproszczenie dokumentacji na poziomie europejskim przez CMDh wygenerowało rażącą niespójność z polskimi przepisami, które bezwzględnie nakazywały załączanie ujednoliconej, pełnej dokumentacji bezpośrednio do wniosku krajowego. Wytyczne europejskie wyraźnie dzielą procedurę na dwa rodzaje:

• Procedurę standardową (trwającą 30 dni) – dedykowaną dla zdecydowanej większości pozwoleń.

• Procedurę rozszerzoną (trwającą 90 dni) – stosowaną opcjonalnie, np. przy pozwoleniach wydanych na 5 lat lub gdy konieczna jest ponowna, głęboka ocena stosunku korzyści do ryzyka (benefit-risk ratio) stosowania leku.

W procedurze standardowej wytyczne CMDh wymagają jedynie wniosku i oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego, potwierdzającego m.in., iż nie pojawiły się żadne nowe dane zmieniające profil bezpieczeństwa leku, informacje o produkcie są aktualne, a pełna dokumentacja jest dostępna na każde żądanie urzędu. Tymczasem polski art. 29 ust. 2a pkt 1 Prawa farmaceutycznego zmuszał podmioty do składania pełnej, opasłej dokumentacji (określonej w aneksie 3 do wytycznych CMDh) przy każdym wniosku, całkowicie ignorując to, czy sprawa kwalifikowała się do procedury standardowej, czy rozszerzonej.

Podsumowanie i zestawienie kluczowych zmian w projekcie

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (UDER114) stanowi kamień milowy w procesie unowocześniania polskich ram regulacyjnych dla sektora farmaceutycznego. Poprzez eliminację zbędnej biurokracji, cyfryzację procedur rejestracyjnych oraz uelastycznienie restrykcyjnych terminów i kar, Ministerstwo Zdrowia realnie wspiera konkurencyjność polskiego rynku.

Dla przejrzystości, najważniejsze modyfikacje oraz cele realizowane przez nowelizację zestawiono w poniższej tabeli:

Przedstawiony pakiet zmian to wyczekiwany od lat krok w kierunku budowania partnerskich relacji na linii państwo-przedsiębiorca. Likwidacja barier takich jak „polsko-łotewski wyjątek” w procedurach przedłużania pozwoleń dowodzi, iż integracja europejska w wymiarze administracyjnym staje się faktem, przynosząc wymierne oszczędności czasowe i finansowe dla całego sektora ochrony zdrowia.

©MGR.FARM