Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął w dniu 5 marca 2026 roku decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii popularnego produktu leczniczego Reparil Gel N. Decyzja ta ma charakter ostateczny w kontekście administracyjnym i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż produkt musi zniknąć z półek aptecznych w trybie natychmiastowym.
Które serie zostały wycofane?
Decyzja o numerze 13/WC/ZW/2026 dotyczy produktu leczniczego Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas) w formie żelu. Wycofaniu podlegają opakowania o wielkości 1 tuby 40 g (GTIN 05909990116614) o następujących parametrach:
-
Numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026.
-
Numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Cooper Consumer Health B.V. z siedzibą w Diemen w Holandii (wcześniej działająca jako Viatris Healthcare sp. z o.o. oraz Mylan Healthcare sp. z o.o.).
Dlaczego GIF podjął taką decyzję?
Podstawą do wydania obecnej decyzji o wycofaniu były wcześniejsze działania inspekcyjne. Już 9 lutego 2024 r. GIF wydał decyzję nr 2/WS/2024, na mocy której wstrzymano obrót wieloma seriami tego preparatu. Wstrzymanie obrotu jest środkiem zapobiegawczym, stosowanym w sytuacjach podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych, dającym czas na przeprowadzenie szczegółowych badań.
Dokładną przyczyną wycofania z obrotu wskazanych serii leku Reparil Gel N jest stwierdzenie wady jakościowej dotyczącej parametru zawartości aescinolu.
Zgodnie z uzasadnieniem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
-
Wyniki poza specyfikacją (OOS): Podczas badań stabilności serii reprezentatywnych dla produktu na rynku polskim uzyskano wyniki poza specyfikacją jakościową (Out of Specification – OOS) w zakresie zawartości aescinolu.
-
Przyczyna wady: Podmiot odpowiedzialny ustalił, iż najbardziej prawdopodobną przyczyną tych wyników jest zbyt wysoka zawartość aescinolu w samej substancji czynnej, co przełożyło się na wysoką początkową zawartość tego składnika w gotowym produkcie.
-
Predyspozycja do wad: Serie o wyższej zawartości początkowej (T0) aescinolu są bardziej podatne na ujawnienie wyników niezgodnych z normą (OOS) w trakcie trwania okresu ważności (badania stabilności).
-
Brak możliwości wykluczenia wady: W przypadku serii D2102021 oraz D2100538 organ uznał, iż na obecnym etapie nie można wykluczyć wystąpienia wady jakościowej, co skutkowało koniecznością ich definitywnego wycofania z rynku.
Rygor natychmiastowej wykonalności – co to oznacza?
Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności (na podstawie art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego) wynika z konieczności ochrony zdrowia lub życia ludzkiego. W praktyce oznacza to, iż podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi (hurtownie, apteki) są zobowiązane do natychmiastowego zabezpieczenia i zwrotu wskazanych serii do podmiotu odpowiedzialnego, nie czekając na ewentualne uprawomocnienie się decyzji w toku instancji odwoławczej.
Reparil Gel N jest preparatem często stosowanym wspomagająco w leczeniu obrzęków, stłuczeń oraz bólów mięśniowych. Pacjenci, którzy posiadają w swoich domowych apteczkach ten produkt, powinni sprawdzić numer serii oraz termin ważności umieszczony na boku tuby lub na opakowaniu tekturowym.
Źródło: ŁW/GIF
