Według raportu URPL rok 2023 upłynął m.in. pod znakiem największej dotychczasowej liczby procedur rejestracyjnych przyznanych Polsce przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w Europejskiej Agencji Leków.
Opublikowano raport roczny prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), podsumowujący działalność urzędu w minionym roku. Wynika z niego, iż w2023 roku CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) EMA przyznał Polsce najwięcej w historii procedur rejestracyjnych – aż 18. Rok ten był również rekordowy pod względem złożonych wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – do URPL trafiło ich 784. W raporcie podkreślona została także największa dotychczasowa aktywność Polski jako państwa referencyjnego (RMS), czyli odpowiadającego za prowadzenie i koordynację procesu rejestracji UE.
W 2023 roku prezes URPL wydał 576 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, z czego około 88 proc. stanoiwły produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza (posiadające kategorię dostępności: Rp, Rpz, Rpw, Lz). Pozwolenia te najczęściej dotyczyły produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób i zaburzeń związanych z układem krwiotwórczym, chorób ośrodkowego układu nerwowego, chorób i zaburzeń związanych z układem pokarmowym i metabolizmem, leków stosowanych w terapii nowotworów oraz w modyfikowaniu i regulowaniu reakcji układu odpornościowego.
W 2023 roku do urzędu trafiło również 13 962 wniosków o zmiany pozarejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń. Znalazło się w nich 30 632 zmiany porejestracyjne dla produktów leczniczych zarejestrowanych w obu procedurze narodowej oraz procedurach europejskich.
Do urzędu nadesłano ponadto 10 710 zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych: 5 847 od pracowników ochrony zdrowia, 2 302 od pacjentów lub ich opiekunów, oraz 2 561 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej (dotyczyły one niepożądanych odczynów poszczepiennych). Autorzy raportu podkreślają, iż 12 533 raporty zostały po zebraniu przez podmioty odpowiedzialne przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Podsumowując, 20 913 raporty dotyczące niepożądanych działań produktów leczniczych zostały nadane w Polsce.
Kolejną płaszczyzną działań URPL było rozpatrywanie wniosków dotyczących importu równoległego produktów leczniczych. Takich wniosków w zeszły roku było 1 494. Ponad 90 proc. zapoczątkowanych nimi procedur udało się zakończyć, przy czym wydano 314 pozwolenia na import z czego 78,7 proc. dotyczyło produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp). Najczęściej importowano je z Rumunii, Republiki Czeskiej i Portugalii. Przede wszystkim były to leki stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego.
