Rekordowa kara za nielegalny obrót pseudoefedryną przez aptekę

Rynek farmaceutyczny w Polsce podlega ścisłym regulacjom, które mają na celu nie tylko zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, ale również przeciwdziałanie nielegalnemu wykorzystaniu substancji leczniczych. Jednym z najbardziej newralgicznych obszarów jest obrót produktami leczniczymi zawierającymi substancje psychoaktywne, takie jak pseudoefedryna. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 stycznia 2026 r. (sygn. akt VIII SA/Wa 476/25) stanowi dobitne przypomnienie o surowych konsekwencjach, jakie grożą farmaceutom za naruszenie limitów sprzedaży tych substancji. Sprawa dotyczyła nałożenia na właścicielkę apteki kary pieniężnej w wysokości 250 000 zł, co czyni ją jednym z bardziej dotkliwych rozstrzygnięć w ostatnich latach.

Proceder na wielką skalę

Sprawa swój początek miała w lutym 2020 r., kiedy to Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (MWIF) otrzymał zawiadomienie o podejrzanych transakcjach nabycia produktów leczniczych zawierających prekursory kategorii 1 w jednej z aptek ogólnodostępnych. Kontrola doraźna przeprowadzona w sierpniu 2020 r. ujawniła porażającą skalę nieprawidłowości:

• Masowa sprzedaż ponad limity: Stwierdzono wydawanie preparatów zawierających pseudoefedrynę (leków Cirrus i Acatar ActiTabs) w ilościach znacznie przekraczających dopuszczalne jedno opakowanie w ramach jednorazowej transakcji.

• Braki w asortymencie i dokumentacji: Na stanie apteki brakowało tysięcy opakowań wspomnianych leków, a ich sprzedaż nie była ewidencjonowana w systemie ani fiskalizowana.

• Obrót substancjami psychotropowymi: Stwierdzono wydawanie leków zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe bez wymaganych recept.

Łącznie w badanym okresie z apteki wydano produkty lecznicze zawierające około 11 kg chlorowodorku pseudoefedryny. Skala naruszeń objęła m.in. 8154 opakowania leku Acatar ActiTabs oraz 6547 opakowań leku Cirrus. Co istotne, zakupy tych leków przez aptekę w hurtowniach były kontynuowane mimo ogromnych stanów magazynowych, co zdaniem organów dowodziło zamiaru dalszego prowadzenia procederu.

Art. 71a Prawa farmaceutycznego

Kluczowym przepisem w tej sprawie był art. 71a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten, w połączeniu z odpowiednim rozporządzeniem Ministra Zdrowia, wprowadza sztywne limity na wydawanie w ramach jednorazowej sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, które zawierają substancje o działaniu psychoaktywnym. Limity te, to:

• 240 mg – kodeina
• 720 mg – pseudoefedryna
• 360 mg – dekstrometorfan

Celem tej regulacji jest uniemożliwienie masowego wykupu leków, które mogą posłużyć jako półprodukty do nielegalnej produkcji narkotyków (np. metamfetaminy). Mazowiecki WIF był przekonany, iż właścicielka apteki (farmaceuta i jej kierowniczka) musiała mieć świadomość, iż tak ogromne ilości leków nie są wydawane w celach medycznych. Dlatego nałożył na nią karę finansową w wysokości 250 000 zł. Kobieta odwołała się od tej decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który jednak utrzymał ją w mocy. W rezultacie skarga na decyzje inspekcji trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Trudna sytuacja życiowa kontra litera prawa

Właścicielka apteki w odwołaniu od decyzji oraz w skardze do sądu nie kwestionowała faktu zaistnienia transakcji, skupiła się jednak na aspektach proceduralnych oraz swojej trudnej sytuacji osobistej. Podnosiła między innymi, iż Mazowiecki WIF powinien najpierw nakazać usunięcie uchybień w ustalonym terminie, a nie od razu nakładać karę finansową 250 000 zł.

W toku postępowania wskazywała na ciężką chorobę męża (stwardnienie zanikowe boczne – SLA), niepełnosprawność syna wymagającego stałej opieki oraz własne przejście na emeryturę i wcześniejsze zawieszenie prawa wykonywania zawodu w wyniku kary dyscyplinarnej.

Przekonywała też, iż kara 250 000 zł jest niewspółmierna do przewinienia, nie uwzględnia braku wcześniejszych naruszeń oraz trudnej sytuacji finansowej apteki (spowodowanej m.in. długotrwałym remontem ulicy).

Brak taryfy ulgowej dla naruszeń bezpieczeństwa publicznego

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę, w całości podzielając argumentację Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Sąd stwierdził między innymi, iż naruszenie art. 71a u.p.f. ma charakter obiektywny. Dla stwierdzenia naruszenia nie jest konieczne badanie winy czy intencji sprawcy – wystarczy sam fakt sprzedaży leków powyżej ustawowego limitu. W tej sprawie dowody w postaci paragonów fiskalnych oraz faktur zakupu były jednoznaczne i niepodważalne.

Sąd uznał też, iż wysokość kary (250 000 zł) została ustalona w sposób prawidłowy. Zgodnie z art. 129e ust. 2 u.p.f., przy wymiarze kary organ bierze pod uwagę okres, stopień oraz okoliczności naruszenia, a także uprzednie naruszenia.

– Podkreślić należy, iż strona w stosunkowo krótkim okresie tj. 8 miesięcy dopuściła się wydania z Apteki produktów leczniczych zawierających około 11 kg pseudofedryny, co stanowi olbrzymią ilość biorąc pod uwagę, iż jednorazowa dawka tej substancji możliwa do wydania w ramach pojedynczej transakcji wynosi 720 mg – podkreślał Sąd.

Organy ustaliły, iż proceder trwał wiele miesięcy i został przerwany jedynie dzięki kontroli doraźnej. Skala naruszeń została uznana za bardzo dużą. Natomiast fakt, iż naruszeń dopuścił się farmaceuta – osoba zaufania publicznego, posiadająca fachową wiedzę o zagrożeniach płynących z nadużywania prekursorów – działał dodatkowo obciążająco.

Przepisów trzeba przestrzegać

WSA odniósł się również do podnoszonej przez kobietę trudnej sytuacji życiowej. Sąd wskazał, iż choć sytuacja ta jest bez wątpienia tragiczna, nie może ona stanowić podstawy do odstąpienia od nałożenia kary lub jej radykalnego obniżenia w sytuacji tak drastycznego naruszenia prawa. Kara administracyjna ma pełnić funkcję represyjną i prewencyjną, a jej wysokość musi być odczuwalna, aby skutecznie zniechęcać do podobnych praktyk w przyszłości.

Sąd odniósł się też do kwestii uprzedniego nakazu usunięcia uchybień zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Wyjaśniono, iż w przypadku naruszenia zakazu sprzedaży prekursorów ponad limit, naruszenie ma charakter dokonany i nieodwracalny w odniesieniu do zrealizowanych już transakcji. Nie można „usunąć uchybienia” polegającego na nielegalnym wydaniu leków, które już opuściły aptekę. Dlatego organ był uprawniony do bezpośredniego nałożenia kary pieniężnej.

Źródła:

• Opracowano na podstawie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 stycznia 2026 r. (sygn. akt VIII SA/Wa 476/25)

©MGR.FARM