Reformy i inwestycje w produkcję kluczowych API w Polsce

W połowie kwietnia Rzecznik Praw Obywatelskich skierował do Ministra Rozwoju i Technologii pismo, w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski. Wskazywał na wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, opublikowany przez Komisję Europejską wraz z Europejską Agencją Leków. Wykaz ten zawiera 200 substancji czynnych wykorzystywanych w lekach, uznawanych za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej.

– Umieszczenie na liście oznacza, iż zapobieganie niedoborom tych leków jest szczególnie ważne, ponieważ mogą wyrządzić znaczne szkody pacjentom i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej. Lek uważa się za krytyczny, jeżeli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i w przypadku niedoboru nie można go łatwo zastąpić innym. Na liście znajdują się substancje czynne o szerokim spektrum terapeutycznym, w tym szczepionki i leki stosowane w chorobach rzadkich – wskazywał RPO.

Rzecznik zwrócił się do Ministra o informacje na temat planów w zakresie budowania bezpieczeństwa lekowego w Polsce.

API najważniejsze dla Polski

Odpowiedzi na to pismo udzielił Waldemar Sługocki – sekretarz stanu w MRiT. Zwrócił uwagę, iż w luty 2021 r. Minister Rozwoju, Pracy i Technologii powołał Zespół do spraw aktywnych substancji farmaceutycznych. W jego skład weszli przedstawiciele administracji publicznej, a także eksperci posiadający wiedzę i doświadczenie w obszarze polityki lekowej i farmacji oraz przedstawicieli organizacji branżowych.

Z kolei w 2022 r. Ministerstwo Rozwoju i Technologii, w ramach zamówienia publicznego zleciło przygotowanie analizy. W jej ramach powstał raport zawierający m.in. propozycję listy aktywnych substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli.

• Czytaj również: Polska może w tej chwili wytwarzać 19 spośród 52 kluczowych farmaceutycznych substancji czynnych

W raporcie oceniono też zdolności produkcyjne aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce i zagranicą. Przedstawiono też informację na temat trendów w produkcji aktywnych substancji farmaceutycznych. W tym też atrakcyjnych obszarów wzrostu pod katem rozwoju produkcji API i kształtowania innowacyjnych technologii, które w przyszłości mogą stać się polskimi specjalizacjami.

Reformy i inwestycje

Wiceminister przypomniał również, iż w związku z rozpoczęciem w 2021 r. prac nad przygotowaniem Krajowego Planu Odbudowy, Ministerstwo zgłosiło działanie dotyczące rozwój potencjału sektora leków i wyrobów medycznych.

– Zgodnie z założeniem powyższe działanie składa się z dwóch elementów: reformy oraz inwestycji. W ramach reformy MRiT planuje przyjęcie listy aktywnych substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, która będzie podstawą do ubieganie się o wsparcie w ramach inwestycji na budowę lub rozbudowę infrastruktury do produkcji API oraz leków (generycznych i biopodobnych) – odpowiedział wiceminister.

Zwrócił uwagę, iż inwestycja dotycząca API znajduje się w części pożyczkowej. W związku z tym nie było możliwości, aby uruchomić nabory we wcześniejszym terminie. w tej chwili zgłoszony w 2021 r. przez MRiT projekt podlega rewizji w KE w celu dostosowania go do obecnych realiów.

Solidarnie z Europą…

Waldemar Sługocki podkreślił również, iż na forum UE prowadzone są równocześnie działania w szeroko pojętym zakresie leków. 24 października 2023 r. Komisja Europejska opublikowała Komunikat w sprawie eliminowania niedoborów leków w UE. Przedstawiono w nim zestaw krótko i długoterminowych działań mających na celu rozwiązanie problemu niedoboru leków oraz zwiększenie bezpieczeństwa ich dostaw.

– W celu zapobiegania niedoborom, KE zaproponowała podział na cztery stopnie niedoborów: dwa na poziomie krajowym i dwa na poziomie unijnym. Klasyfikację przedstawiono w postaci piramidy, na której szczycie znajduje się „krytyczny niedobór leków o krytycznym znaczeniu” o szkodliwym wpływie na pacjentów w całej UE – przypomniał wiceminister.

• Czytaj również: Znamy unijny wykaz leków krytycznych. Co to oznacza?

Zgodnie z Komunikatem, za przeciwdziałanie niedoborom krajowym odpowiada państwo członkowskie. UE tworzy natomiast instrumenty eliminujące krytyczne niedobory na szczeblu UE. Wśród krótkoterminowych metod eliminowania niedoborów, KE rekomenduje m.in.:

• wykorzystanie dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego w zakresie leków,
• ustanowienie unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu,
• poprawę prognozowania popytu i podaży,
• międzynarodową współpracę w zakresie polityki lekowej,
• wspólne udzielanie zamówień.

W ramach długoterminowego przeciwdziałania niedoborom, KE zaproponowała utworzenie Sojuszu na rzecz leków krytycznych. Ma on umożliwić organom krajowym, przemysłowi, Komisji Europejskiej i agencjom UE współpracę w celu opracowania skoordynowanych działań na szczeblu UE przeciwko niedoborom leków zgodnie z regułami konkurencji i międzynarodowymi zobowiązaniami UE.

• Czytaj również: Jaka będzie rola Polski na mapie produkcji leków krytycznych UE?

– Punktem wyjścia ma być analiza podatności na zagrożenia w odniesieniu do wąskich gardeł łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu. Na podstawie analizy, Sojusz określi najbardziej optymalne narzędzia reagowania na zagrożenia – wskazał wiceminister.

Źródło: ŁW/RPO