Punkty apteczne to placówki obrotu detalicznego produktami leczniczymi, które funkcjonują głównie na obszarach wiejskich, gdzie nie ma ogólnodostępnej apteki. Choć realizują one recepty (w tym refundowane), ich uprawnienia są węższe niż w przypadku tradycyjnych aptek. Wynika to z faktu, iż w punkcie aptecznym nie musi być zatrudniony farmaceuta. Realizacją recept zajmują się więc tam głównie technicy farmaceutyczni. Mają oni ograniczone uprawnienia dotyczące realizacji recept i wydawania leków. Okazuje się, iż przekraczanie tych uprawnień jest naruszeniem, które może w ostateczności prowadzić do cofnięcia zezwolenia. Przekonała się o tym właścicielka punktu aptecznego w Wielkopolsce.
Ignorancja czy zuchwałość?
Pod koniec listopada 2025 roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. Decyzja organu była konsekwencją długotrwałego procesu, który swój początek miał w kontroli planowej przeprowadzonej w punkcie. W jej trakcie inspektorzy stwierdzili liczne uchybienia, które przedsiębiorca miał usunąć na mocy wcześniejszej decyzji „nakazowej” WWIF. Jak czytamy w uzasadnieniu, organ nakazał m.in.: „niedokonywanie sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez recepty, prawidłową realizację recept (…) wydawanie produktu leczniczego wyłącznie we adekwatnej dawce oraz w prawidłowej ilości, prowadzenie na bieżąco i w sposób rzetelny dokumentacji”.
Decyzja ta została doręczona, a strona nie złożyła od niej odwołania, co czyniło ją ostateczną. Wydawałoby się, iż jasne wytyczne WIF powinny skłonić przedsiębiorcę do natychmiastowej naprawy procedur. Nic bardziej mylnego. Kontrola sprawdzająca przeprowadzona kilka miesięcy później wykazała, iż właścicielka punktu aptecznego zignorowała nakazy niemal w każdym aspekcie.
Sprzedaż leków Rp bez recepty
Najbardziej porażającym ustaleniem kontroli była skala sprzedaży leków o kategorii dostępności „Rp” (wydawanych z przepisu lekarza) bez wymaganych dokumentów. W uzasadnieniu decyzji Wielkopolski WIF wylicza długą listę preparatów, w przypadku których doszło do rażących naruszeń. Wśród nich znalazły się antybiotyki (Amotaks, Dalacin C, Sumamed, Zinnat, Augmentin), silne leki przeciwbólowe (Nimesil), leki kardiologiczne (Metocard, Amlozek). Bez recepty wydawane były też preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (Sildenafil w różnych wariantach).
Szczególną uwagę organu zwróciły leki hormonalne i antykoncepcyjne. Analiza wykazała, iż dla takich produktów jak Mercilon, Microgynon 21, Rigevidon, Stediril 30, Escapelle czy Ellaone „sprzedaż opakowań bez okazania przez pacjenta wymaganej recepty wynosiła 100% w stosunku do całkowitej ilości sprzedanych opakowań”.
To oznacza, iż w kontrolowanym okresie żadne opakowanie tych leków nie zostało wydane zgodnie z prawem. Właścicielka punktu argumentowała, iż kierowała się „dobrem pacjentów”, szczególnie seniorów mających utrudniony dostęp do lekarzy w małych miejscowościach. WWIF pozostał jednak nieugięty, słusznie punktując, że:
– …asortyment leków wydawanych pacjentom przez Przedsiębiorcę prowadzącego punkt apteczny bez wymaganej recepty oraz ich ilości wyraźnie wykraczają poza zakres, o którym Strona pisze w swoich wyjaśnieniach – punktuje WIF w swojej decyzji.
Co więcej, organ przypomniał o istotnym ograniczeniu kompetencyjnym: właścicielka, będąca technikiem farmaceutycznym, nie posiada uprawnień do wystawiania recept farmaceutycznych ani wydawania leków w trybie nagłym (Art. 96 ust. 3 i 4 Prawa farmaceutycznego), co jest zarezerwowane wyłącznie dla magistrów farmacji.
„Apteczna improwizacja”, czyli błędy w realizacji recept
Kolejnym filarem decyzji o cofnięciu zezwolenia była radosna twórczość w zakresie realizacji recept, które faktycznie do punktu trafiły. Inspektorzy ujawnili szereg błędów, które mogą mrozić krew w żyłach każdego pacjenta i farmakologa.
WWIF wskazał na przypadki wydawania innych produktów niż zapisane na recepcie, niebędących ich zamiennikami:
-
Zamiast zapisanego leku Multivitamina, wydano Tamivil (lek przeciwwirusowy).
-
Zamiast czopków Diclofenac, wydano czopki Efferalgan (zupełnie inna substancja czynna).
-
Zamiast antybiotyku Duomox, wydano Amoksiklav (preparat złożony).
Naruszenia dotyczyły również dawek. Przykładem może być realizacja recepty na lek Atarax 10mg, gdzie wydano część opakowań w dawce 10mg, a drugą część jako Hydroxyzinum Adamed 25mg. Podobny błąd dotyczył leku Enarenal – pacjentowi zapisanemu dawkę 10mg wydano dawkę 20mg. W realiach aptecznych taka pomyłka to nie „błąd ludzki”, jak twierdziła techniczka, ale realne zagrożenie zdrowia i życia.
Inspektorat wyliczył również przypadki wydawania niewłaściwych ilości (np. 20 tabletek zamiast 14) czy postaci leku (krople zamiast maści). Najbardziej kontrolerów musiała zdumieć recepta, na której przepisano: Sirdalud MR 6mg 1 op., Adaster 5mg 2 op., Hascovir 400mg 1 op., a jej odruku widniał… Nebilenin.
Magazynowy chaos
Trzecim obszarem naruszeń była rzetelność prowadzonej dokumentacji i ewidencji komputerowej. Kontrola wykazała chroniczne rozbieżności między stanem faktycznym a systemem. Brakowało opakowań antybiotyków (Clindamycin, Doxycyclinum), a w innych przypadkach stwierdzono nadmiary. Niezgodne były serie produktów oraz ich daty ważności.
Tego rodzaju uchybienia, choć mogą wydawać się mniej drastyczne niż wydanie błędnego leku, uniemożliwiają skuteczne wycofanie wadliwej serii produktu z rynku, co jest kluczowym elementem bezpieczeństwa pacjentów.
Dobre intencje i zła znajomość przepisów
W toku postępowania właścicielka punktu aptecznego przedstawiła obszerne wyjaśnienia, które WWIF poddał miażdżącej krytyce. Jej argumentacja opierała się na kilku tezach:
-
Staż i ograniczenia: 30-letnie doświadczenie jako technik, samodzielne prowadzenie punktu, brak możliwości śledzenia zmian w przepisach i udziału w szkoleniach z powodów organizacyjnych.
-
Błędna interpretacja decyzji: Strona przyznała, iż nie wykonała pierwszej decyzji, ponieważ: „błędnie uznała ją za zalecenie, a nie obowiązek i wynikało to z braku świadomości konsekwencji”.
-
Misja społeczna: Wydawanie leków bez recepty miało służyć seniorom i kobietom potrzebującym antykoncepcji w trudnej sytuacji lokalnej (słaba komunikacja).
Organ nadzorczy w uzasadnieniu nie pozostawił złudzeń co do oceny takiej postawy:
– Strona nie tylko zbagatelizowała zalecenia czy też nakazy Organu, mając świadomość niezgodnego z prawem działania, ale też z premedytacją się do nich nie zastosowała, pozostając w błędzie co do skutków prawnych owej decyzji. Powyższe świadczy o postawie Przedsiębiorcy, co do obowiązku przestrzegania przepisów prawa regulujących prowadzenie działalności reglamentowanej o specyficznym charakterze – czytamy w decyzji.
WWIF podkreślił, iż prowadzenie punktu aptecznego to nie jest działalność jak każda inna. Wymaga ona „wyjątkowej wręcz ostrożności”, której tutaj zabrakło. Deklaracje naprawy uchybień po wszczęciu postępowania o cofnięcie zezwolenia zostały uznane za spóźnione.
Koniec taryfy ulgowej
Decyzja o cofnięciu zezwolenia punktowi aptecznemu zapadła na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten daje organowi fakultatywną możliwość cofnięcia zezwolenia, o ile przedsiębiorca nie usunął uchybień w wyznaczonym terminie.
WWIF wskazał, iż choć mógł poprzestać na innych środkach, to „skala zaniedbań” oraz „całkowite zbagatelizowanie nałożonych przez Organ nakazów” nie pozwalały na inne rozstrzygnięcie. Interes publiczny, przejawiający się w ochronie zdrowia pacjentów przed niefachową i niezgodną z prawem obsługą pacjentów, przeważył nad interesem ekonomicznym przedsiębiorcy.
Sprawa wielkopolskiego punktu aptecznego to przestroga dla wszystkich kierowników tego typu placówek. Prawo farmaceutyczne nie zna pojęcia „dobrych chęci” jako kontratypu dla wydawania leków Rp bez recepty czy zamiany leków na receptach bez zachowania procedur (wydawania zamienników).
Źródło:
- Opracowano na podstawie decyzji Wielkopolskiego WIF z dnia 26 listopada 2025 r.
