Oddany do prekonsultacji projekt Ustawy o Receptach to niewątpliwie jedna z najważniejszych reform na rynku aptecznym i farmaceutycznym od lat. Choć projekt dotyka niemal każdego aspektu preskrypcji, szczególne miejsce zajmują w nim przepisy dotyczące leku recepturowego. Resort zdrowia proponuje w nim odejście od dotychczasowego rozproszenia przepisów na rzecz spójnej regulacji. Do ustawy o receptach przedniesione zostaną wszystkie przepisy dotyczące przepisywania i realizowania recept na leki recepturowe. Znajdą się w niej też regulacje, które przede wszystkim zmieniają filozofię funkcjonowania samej receptury.
Fundamentem zmian jest precyzyjne zdefiniowanie leku recepturowego. Według art. 2 pkt 8 projektu, lek recepturowy to produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty (w tym również recepty weterynaryjnej). Choć definicja ta wydaje się zbieżna z dotychczasową, jej umocowanie w kompleksowej ustawie o receptach pozwala na jasne oddzielenie zasad sporządzania leków od ogólnych reguł obrotu lekami gotowymi.
Nowością w projekcie jest umożliwienie wystawiania recept na leki recepturowe farmaceutom. Zgodnie z art. 7 projektu ma to być możliwe w ramach prawa farmaceutów do wystawiania recept kontynuowanych. W przypadku leków recepturowych farmaceuta ma mieć możliwość wystawienia takiej recepty bezpośrednio w aptece, bazując na danych z Internetowego Konta Pacjenta (IKP).
Receptura fakultatywna
Projekt zakłada, iż dotychczasowy model, w którym każda apteka ogólnodostępna była de facto zobligowana do posiadania izby recepturowej, ulegnie zmianie. Uzasadnienie projektu wskazuje na wprowadzenie „fakultatywności” w tym zakresie.
– Rozwiązanie to stanowi odejście od dotychczasowego modelu, w którym prowadzenie receptury było w praktyce traktowane jako obowiązek związany z prowadzeniem apteki, niezależnie od rzeczywistych możliwości kadrowych i infrastrukturalnych podmiotu – czytamy w uzasadnieniu.
Celem jest racjonalizacja rynku aptecznego. Sporządzanie leków recepturowych ma stać się domeną placówek posiadających najlepsze zaplecze technologiczne. To w założeniu ma podnieść jakość świadczeń i bezpieczeństwo pacjentów.
Zaprzestanie sporządzania leków recepturowych
Projekt opisuje mechanizm zgłaszania zamiaru zaprzestania sporządzania leków recepturowych przez aptekę. Taki zamiar podmiot prowadzący aptekę zgłasza wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu nie później niż 30 dni przed faktycznym zaprzestaniem prowadzenia receptury. Co istotne, WIF może – ze względu na istotny interes pacjentów – sprzeciwić się takiemu zgłoszeniu.
– Mechanizm zgłoszenia zamiaru zaprzestania sporządzania leków recepturowych oraz możliwość wniesienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zapewniają ochronę interesu pacjentów, w szczególności w sytuacjach, w których dostęp do leków recepturowych mógłby zostać istotnie ograniczony – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Projekt ustawy nie precyzuje co miałoby dziać się w aptekach, które skutecznie zgłoszą zaprzestanie sporządzania leków recepturowych. Można się jednak domyśleć, iż kwestia ta znajdzie się we właściwym rozporządzeniu. W projekcie zawarto bowiem upoważnienie dla ministra zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia: wykazu świadczeń zdrowotnych możliwych do udzielania w aptekach, wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia, kwalifikacji personelu oraz zasad prowadzenia dokumentacji medycznej.
– Przyjęcie takiego rozwiązania umożliwia elastyczne dostosowywanie regulacji do zmieniających się potrzeb systemu ochrony zdrowia oraz postępu wiedzy medycznej, bez konieczności częstych zmian ustawowych – czytamy w uzasadnieniu.
Refundacja zutylizowanego leku recepturowego
Projekt rozwiązuje też wieloletni problem aptek związany z pacjentami, którzy zamawiają leki recepturowe, a następnie ich nie odbierają. Składniki użyte do sporządzenia leku oraz czas pracy farmaceuty stanowiły dotąd stratę dla przedsiębiorcy. W projekcie znalazła się zmiana w art. 96 ustawy Prawo farmaceutyczne, która brzmi następująco:
W przypadku, gdy pacjent nie odbierze z apteki ogólnodostępnej sporządzonego w niej leku recepturowego w okresie jego trwałości, apteka ta zachowuje prawo do refundacji ustalonego limitu finansowania tego leku.
Rozwiązanie to zmniejszy ryzyko ekonomiczne związane z prowadzeniem receptury i jest bezpośrednią odpowiedzią na postulaty środowiska aptekarskiego zawarte w uzasadnieniu.
