Recepta na medyczną marihuanę – realizacja krok po kroku

aptekarz.pl 10 miesięcy temu

Recepta na medyczną marihuanę- przy jej wystawianiu, oprócz standardowych informacji, takich jak dane pacjenta, lekarza, dawkowanie, musi się tam znaleźć dokładna informacja o ilości substancji czynnych, a także określona zawartość THC i CBD oraz postać farmaceutyczna leku. Medyczna marihuana znajduje się w wykazie środków odurzających grupy I-N. [1]

Medyczna marihuana w polskiej recepturze

Marihuaną medyczną w Polsce określa się surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. Surowiec stanowi susz Cannabis Sativa Flos w postaci całych, suszonych, żeńskich kwiatów konopi (czytaj także: Sativa i Indica – czym się różnią 2 najpopularniejsze typy?). Określenie to zostało zdefiniowane w art.33, Ustawy o przeciwdziałaniu narkomani – „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi i nalewki farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste, oraz żywica konopi innych niż włókniste”. [2,3]

Produkty zarejestrowane na rynku można podzielić na leki gotowe oraz surowce recepturowe:

Przykładowe preparaty zarejestrowane jako lek gotowy:

Sativex (27 mg THC i 25 mg CBD)/ml, postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej.
Epidyolex (100 mg/ml CBD), postać: roztwór. [4]

Przykładowe surowce recepturowe:

Cannabis sativa L, Canopy Growth 19, (Lemon Skunk, Red No 2), THC 19% (+/- 10%), CBD <1%, 5 g;
Cannabis flos Aurora Deutschland GMBH 22/1 (Ghost Train Haze), THC 22%; CBD <1%, 10 g;
Cannabis flos Aurora 22/1 (Delahaze), THC 22% CBD <1%, 10 g;
Cannabis flos S-LAB THC 18%, CBD <=1%, 15 g: Black Tuna, Sour Diesel, Headband, Jean guy, Jack Herer, White Widow, Master Kush, Pink Kush, Mango;
Cannabis flos Aurora Deutschland GMBH 8/8 (EQUIPOSA), THC 8% CBD 8%, 10 g;
Cannabis flos, Canopy Growth, Blue 8/7 (Penelope), THC 8%, CBD 7%, 5 g;
Cannabis flos Aurora 20/1 (Pink Kush), THC 20% CBD 1% 10 g;
Cannabis flos Aurora Deutschland GMBH 20/1 (LA Confidential), THC 20% CBD 1%, 10 g;
Cannabis flos, Canopy Growth 20, (Bakerstreet, Red No 1), THC 20% (+/- 10%) CBD ≤0,5%, 5 g;
Cannabis flos Tilray, THC 18%, CBD 1%, 15 g (Blueberry). [5]

Co musi zawierać poprawnie wystawiona recepta na medyczną marihuanę?

Aby pacjent mógł otrzymać lek recepturowy z marihuaną medyczną, musi on posiadać receptę typu Rpw. (dla środków odurzających z grupy I-N). Zgodnie z aktualnymi przepisami recepta na medyczną marihuanę powinna zawierać:

nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos;
deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) w formie skróconej (np. THC 20 %, CBD<1 %);
przepisaną masę suszu w gramach;
precyzyjne dawkowanie. [2,6-10]

Ważne: Ilość suszu przepisanego pacjentowi nie może przekraczać jego zapotrzebowania na 90 dni stosowania wynikającego z dawkowania na recepcie. Recepta musi być zrealizowana w ciągu 30 dni od daty wystawienia. Nie może być wystawiona z odroczeniem jej realizacji poprzez zawarcie na/w niej daty realizacji „od dnia”, co wynika wprost z brzmienia art. 96a ust. 7 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. [6-11]

Recepta na medyczną marihuanę tylko elektroniczna?

Zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia w sprawie zasad wystawiania i realizacji recept z dnia 31.10.2023 r., recepty na środki odurzające lub substancje psychotropowe od 1 listopada 2023 r. mogą być wystawiane wyłącznie w postaci elektronicznej. Recepty papierowe wystawione przed tym dniem zachowują ważność zgodną z terminem ich realizacji. W przypadku leków odurzających i psychotropowych jest 30 dni na ich wykupienie w aptece. Tym samym od 1 grudnia 2023 roku, w aptece nie została zrealizowana żadna papierowa recepta na medyczną marihuanę oraz podobne środki. [11]

Recepta na medyczną marihuanę — wycena i realizacja

Recepta na medyczną marihuanę jest zawsze pełnopłatna. Nie ma możliwości wydania leku zawierającego konopię medyczną na zniżkę. Wynika to bowiem z ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. [12]

Źródło zdjęcia: Opracowanie własne

Medyczną marihuanę wyceniamy jako lek recepturowy. Po otworzeniu e-recepty należy kliknąć okienko z realizacją i przejść do wyceny recepty. Wyceniając receptę, należy wybrać kod „8” – dla mieszanek ziołowych (do 100 gramów).

Źródło zdjęcia: Opracowanie własne

Następnie zaznaczamy odpowiedni rodzaj surowca i dodajemy jego wydawaną ilość w gramach.

Źródło zdjęcia: Opracowanie własne

Dodatkowo, w wycenie należy każdorazowo doliczyć koszt opakowania aptecznego. [12]

Wydanie surowca z apteki

Ze względu na to, iż marihuana medyczna w oryginalnym opakowaniu stanowi mieszankę ziołową, przed podzieleniem należy ocenić jej jakość. Przy rozdzielaniu porcji dla pacjenta należy rozważyć, czy rozdrabnianie jest uzasadnione, gdyż proces ten może powodować straty składników bioaktywnych, co może wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności terapii. Sporządzony lek recepturowy należy umieścić w szczelnym pojemniku i zamknąć nakrętką. Jest to niezwykle ważne, ponieważ surowiec ten ma adekwatności higroskopijne i jest wrażliwy na promieniowanie słoneczne. Warto stosować pochłaniacze wilgoci w pojemnikach z lekiem, dzięki czemu surowiec będzie chroniony przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych.

Bardzo ważne jest także adekwatne oznakowanie preparatu po przepakowaniu. Przed wydaniem go pacjentowi należy sprawdzić poprawność informacji na dołączonej etykiecie. Etykieta powinna być czytelna; zalecana jest etykieta drukowana. Należy podać skład preparatu, a w przypadku przepakowanego lub rozdozowanego kwiatostanu – pełną nazwę surowca do receptury aptecznej, ze wskazaniem zawartość THC i CBD. Ponadto zgodnie z zapisami Farmakopei Polskiej, etykieta powinna zawierać:

nazwę i adres apteki;
imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony;
imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
sposób dawkowania oraz sposób stosowania;
datę wykonania leku (przepakowania);
numer kontrolny leku;
datę przydatności do użycia;
dane o warunkach przechowywania leku.

W aptece musi pozostać protokół z wykonania leku (również przepakowania) ze wskazaniem pełnych danych dotyczących użytego surowca, w tym numeru serii. W Farmakopei Polskiej (wyd. XII) podane są zasady określania okresu przydatności do użycia leków sporządzanych w aptece: „W przypadku, gdy sporządzanie preparatów polega na przepakowaniu leku gotowego, należy zastosować jako maksymalny okres przydatności czas stanowiący 25% okresu pozostającego do upływu terminu ważności leku gotowego lub okres ważności po otwarciu pojemnika, o ile taki jest podany przez producenta”. Jednocześnie nie należy jednak przekraczać okresu przewidywanej terapii z użyciem wydawanej ilości preparatu. [3,12]

Autorka: mgr farm. Monika Stańczak

Literatura:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 17.08.2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Dz.U.2021.406
https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-16-lipca-2019-w-sprawie-wytycznych-dotycz%C4%85cych-nazewnictwa-surowc%C3%B3w
https://kcpu.gov.pl/wp-content/uploads/2023/03/Konopie-i-medyczne-zastosowanie-kannabinoidow-praktyczne-rekomendacje-Ewdomed.pdf
Charakterystyka produktu leczniczego Sativex, Charakterystyka produktu leczniczego Epidyolex
https://aptekarz.pl/medyczna-marihuana-przeglad-produktow/
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 14.11.2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Dz.U.2016.1769 Rejestr produktów leczniczych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie rec Dz.U.2018.745 ze zmianami.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 stycznia 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje.
Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Ustawa z dnia 07 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. 2017 poz. 1458
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie nowych zasad wystawiania i realizacji recept na niektóre substancje kontrolowane, obowiązujących od 1 listopada 2023 r.
https://receptura.pl/marihuana-medyczna-w-recepturze-aptecznej/