16 milionów złotych – tyle wynosi dofinansowanie, które zarekomendowała ABM na przeprowadzenie badania klinicznego. Oceniać ma ono skuteczność i bezpieczeństwo psylocybiny podawanej w połączeniu z lekami z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub po ich odstawieniu u pacjentów z depresją lekooporną. Eksperci pozytywnie ocenili projekt badawczy w ramach konkursu ABM na niekomercyjne badania kliniczne. Więc znalazł się wśród 21 projektów rekomendowanych do dofinansowania.
Uzyskanie zgody na badania nad psylocybiną nie jest proste.
– To substancja z grupy I-P, która może być używana wyłącznie w celu prowadzania badań naukowych i jest całkowicie wyłączona z obrotu. Warszawski Uniwersytet Medyczny, który jest liderem tego projektu, może, jako jednostka naukowa, otrzymać zgodę na prowadzenie badań z użyciem psylocybiny – wyjaśnił Piotr Marcinowicz z Centrum Psychiatrii i Psychoterapii KeyClinic w rozmowie z PAP.
Dlaczego właśnie psylocybina?
Psylocybina to związek chemiczny, który wielu kojarzy się przede wszystkim z grzybami halucynogennymi. Oddziałuje na mózg głównie poprzez receptory serotoninowe. Czasem odbywa się to w burzliwy sposób – jako zmiana stanu świadomości, percepcji, myślenia czy odczuwania emocji. To wszystko może prowadzić do bardzo intensywnych doświadczeń, także mistycznych i duchowych.
Psylocybina działa w mózgu na różnych poziomach. Mechanizmy jej działania przeciwdepresyjnego obejmują zmiany aktywności receptorów, plastyczności synaptycznej oraz połączeń funkcjonalnych w mózgu. Według badań psylocybina zwiększa gęstość połączeń między neuronami w hipokampie i korze przedczołowej. A to oznacza, iż ma pozytywny wpływ na neuroplastyczność – czyli zdolność centralnego układu nerwowego do tworzenia nowych połączeń. A to z kolei umożliwia nam uczenie się nowych rzeczy, wykształcanie nowych nawyków oraz zmienianie przyzwyczajeń i przekonań.
To właśnie neuroplastyczność wydaje się być czynnikiem decydującym dla potencjalnego zastosowania psylocybiny jako leku.
– Ten kilkugodzinny stan odmiennej świadomości może umożliwić spojrzenie na swoje życie i problemy z zupełnie innej perspektywy. Doświadczenie psychodeliczne może pomóc w uelastycznieniu schematów myślowych i emocjonalnych, co skutkuje większą otwartością i zwiększeniem poziomu akceptacji samego siebie. Poza tym, w trakcie takich doświadczeń osoby nierzadko konfrontują się z trudnymi emocjami i wspomnieniami ze swojego życia. Dzięki odpowiedniemu przygotowaniu pacjenta i wsparciu doświadczonego psychoterapeuty, proces ten może przynosić ulgę i głęboką transformację wewnętrzną – mówił Piotr Marcinowicz.
Nowatorskie podejście – tak czy nie?
Na świecie badania z wykorzystaniem psylocybiny nie są niczym nowym. Czy polskie badanie czymś się wyróżnia?
– Na obecnym etapie w zasadzie każde badanie z zastosowaniem psylocybiny u ludzi jest nowatorskie i może istotnie wzbogacić naszą wiedzę o działaniu psylocybiny na mózg oraz o tym, czy można je wykorzystać w leczeniu. Na tle dotychczasowych badań, nasze wyróżnia się relatywnie dużą liczebnością grupy badanej, a także zaplanowaną oceną wpływu intensywności doświadczenia psychodelicznego i parametrów związanych z neuroplastycznością na efekt terapeutyczny – wyjaśniła w rozmowie z PAP Magdalena Więdłocha z Kliniki Psychiatrycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
– Poza tym to będzie to jedno z pierwszych badań na świecie, które oceni wpływ leków SSRI na skuteczność i tolerancję psylocybiny w leczeniu depresji. W dotychczasowych badaniach leki te były odstawiane przed rozpoczęciem terapii psylocybinowej z powodu obaw o osłabienie działania psylocybiny i większe nasilenie działań niepożądanych – komentował Marcinowicz.
Warto pamiętać, iż wielu pacjentów z depresją lekooporną przyjmuje leki przeciwdepresyjne przez długi czas. Ich odstawienie może wiązać się ze znacznym pogorszeniem stanu psychicznego. A leki z grupy SSRI przyczyniają się między innymi do zmniejszenia ryzyka samobójczego. Niedawno pojawiły się pierwsze badania sugerujące, iż takie łączenie SSRI z psylocybiną jest bezpieczne i skuteczne.
Jak będzie przebiegać badanie?
Polskie badanie będzie składać się z 2 części. Każda z nich ma 2 ramiona. Pierwsza część sprawdzi, czy połączenie psylocybina + standardowa farmakoterapia + psychoterapia wykaże się odpowiednim poziomem skuteczności i bezpieczeństwa. Druga część zweryfikuje, w jaki sposób odstawienie leku z grupy SSRI wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania psylocybiny w depresji lekoopornej.
– Pacjent jest losowo przydzielany do jednego z ramion badania. W zależności od ramienia albo zażywa lek z grupy SSRI i uczestniczy w standardowej psychoterapii, albo dwukrotnie otrzymuje psylocybinę wraz z sesjami przygotowującymi przed pierwszy podaniem i sesjami integracyjnymi po każdym podaniu. Równolegle prowadzone będą pomiary psychometryczne i dodatkowe badania – przybliżyła Magdalena Więdłocha.
Badania pokazują, iż poprawa stanu psychicznego po jednym lub dwóch podaniach psylocybiny może utrzymywać się 12 miesięcy.
Rekrutacji pacjentów do badania możemy spodziewać się prawdopodobnie za rok – po uzyskaniu zgody zarówno komisji przy EMA jak i GIF.
Źródło: DF/PAP
