Przy utracie rękojmi apteki padają jak kostki domina…

Prowadzenie apteki w polskim systemie prawnym należy do działalności gospodarczych ściśle reglamentowanych. Nie jest zwykłe przedsięwzięcie komercyjne, ale bezpośrednią realizacją zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego. Z tego względu ustawodawca uzależnił możliwość uzyskania i utrzymania zezwolenia na prowadzenie apteki od spełnienia szeregu surowych wymogów. Wśród nich kluczową rolę odgrywa instytucja rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Zagadnienie to jest przedmiotem licznych dyskusji i rozważań prawników oraz urzędników. Pochylił się też nad nim Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, w dwóch wydanych w 2026 roku decyzjach. W obu przypadkach organ dokonał kategorycznego rozstrzygnięcia w sprawach dotyczących cofnięcia zezwoleń na prowadzenie dwojga aptek ogólnodostępnych należących do tej samej spółki. Obie decyzje charakteryzują się niemal identyczną argumentacją w zakresie roli, jaką na rynku aptecznym odgrywa rękojmi należytego prowadzenia aptek. Pokazują, iż jej utrata w odniesieniu do jednej placówki wywołuje nieuchronny „efekt domina”, eliminując przedsiębiorcę z całego rynku aptecznego.

Przyczyna cofnięcia zezwoleń w obu decyzjach

Bezpośrednią przyczyną wszczęcia przez Śląski WIF z urzędu postępowań w sprawie cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek, było “zaprzestanie spełniania przez Stronę warunku określonego przepisami prawa, wyznaczonego do wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem – tj. utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki.”

Zdaniem organu nadzoru stan braku rękojmi powstał na skutek wydania w 2025 r. przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) ostatecznej decyzji administracyjnej. Decyzją tą GIF utrzymał w mocy wcześniejsze rozstrzygnięcie ŚIWIF z 2023 r., którym cofnięto spółce zezwolenie na prowadzenie innej należącej do niej apteki, jednoznacznie stwierdzając w toku kontroli utratę rękojmi z powodu rażących naruszeń prawa.

Gdy rozstrzygnięcie GIF stało się ostateczne, Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż przedsiębiorca przestał dawać gwarancję należytego prowadzenia również pozostałych swoich placówek. W konsekwencji organ I instancji podjął krok w postaci wydania decyzji o cofnięciu zezwoleń dla kolejnych aptek prowadzonych przez ten sam podmiot.

Obligatoryjny charakter sankcji

W obu decyzjach Śląski WIF oparł swoje rozstrzygnięcia na przepisach art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 2 i art. 101 pkt 4 oraz art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a ustawy Prawo farmaceutyczne. najważniejsze znaczenie dla zrozumienia mechanizmu cofnięcia zezwolenia ma rozróżnienie decyzji uznaniowych od decyzji o charakterze obligatoryjnym.

– Stosownie przy tym do treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.: Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu – czytamy w decyzjach.

Rozwijając tę myśl w dalszej części uzasadnień, organ powtórzył w obu dokumentach, iż “jednym z obligatoryjnych warunków zarówno na uzyskanie zezwolenia, jak i prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jest posiadanie rękojmi należytego jej prowadzenia. Utrata rękojmi powoduje zaistnienie obligatoryjnej przesłanki cofnięcia zezwolenia, co wynika z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.”

Oznacza to, iż z chwilą, gdy w obrocie prawnym pojawiła się ostateczna decyzja stwierdzająca utratę rękojmi przez dany podmiot, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie posiadał żadnej swobody uznaniowej. Miał prawny obowiązek cofnąć wszystkie pozostałe zezwolenia wydane temu przedsiębiorcy.

Sądowa wykładnia pojęcia i cech rękojmi

ŚIąski WIF w obu decyzjach dołożył starań, aby zbudować spójną argumentację prawną w oparciu o dorobek orzeczniczy Naczelnego Sądu Administracyjnego. W uzasadnieniach obu rozstrzygnięć odnajdziemy dokładnie te same, najważniejsze fragmenty wyroków sądownictwa administracyjnego.

Wymóg ciągłości rękojmi

Organ w pierwszej kolejności przypomniał, iż brak rękojmi nie dotyczy wyłącznie etapu ubiegania się o wpis do rejestru.

– W judykaturze wykształciła się jednolita linia orzecznicza, zgodnie z którą ową rękojmią należy legitymować się zarówno na dzień udzielania zezwolenia, jak i przez cały okres prowadzenia działalności – wskazał Śląski WIF.

Interpretację tę organ poparł odwołaniem się do brzmienia art. 101 pkt 4 u.p.f., wskazując, iż wymóg dawania rękojmi ciąży na zezwoleniobiorcy przez cały czas funkcjonowania apteki.

Definicja rękojmi jako gwarancji prawidłowego wykonywania zawodu

Przechodząc do materialnej definicji tego pojęcia, ŚIWIF w obu pismach przytoczył fragment wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 maja 2025 r. (sygn. akt II GSK 2450/21).

– Na 'rękojmię’ składają się cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie, i choć przesłanki rękojmi nie należy utożsamiać z wymaganiami odnoszącymi się do kwalifikacji zawodowych, to jednak nie można przyjąć, iż rękojmia w ogóle nie wiąże się z wiedzą praktyczną, konieczną do wykonywania zawodu, gdyż w sytuacji braków w tym zakresie nie można mówić o gwarancji należytego wykonywania zawodu. Pojęcie 'rękojmi’ jest bowiem poręczeniem/zagwarantowaniem/zapewnieniem, iż z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo – ocenił NSA.

Podmiotowy, jednolity i niepodzielny charakter rękojmi

Najważniejszy wywód prawny zawarty w obu rozstrzygnięciach dotyczy kwestii, czy dopuszczalne jest różnicowanie oceny rękojmi w zależności od lokalizacji poszczególnych aptek należących do tego samego przedsiębiorcy. Spółka twierdziła, iż nieprawidłowości wykryte w jednej placówce nie powinny automatycznie skutkować odebraniem zezwoleń na prowadzenie pozostałych.

ŚIWIF stanowczo odrzucił to stanowisko, cytując w obu uzasadnieniach wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 lutego 2020 r. (sygn. akt II GSK 3610/17).

– Nietrafna jest argumentacja, iż rękojmię należytego prowadzenia apteki należy badać odrębnie w odniesieniu do każdej apteki i punktu aptecznego prowadzonych przez dany podmiot. (…) Z powyższego wynika wprost, iż rękojmia należytego prowadzenia apteki jest cechą jednolitą, dotyczącą podmiotu prowadzącego apteki i rozciąga się na wszystkie apteki, a nie tylko jedną, gdzie np. kontrola była prowadzona i stwierdzono rażące naruszenia prawa – wskazywał NSA.

Aplikując powyższą zasadę do zaistniałego stanu faktycznego, śląski organ inspekcji w obu dokumentach stwierdził, iż “stwierdzenie utraty przez Stronę rękojmi należytego prowadzenia wszystkich aptek, nastąpiło z chwilą wydania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji (…) z dnia (…) 2025 r.”

Polemika z pojęciem „odzyskania” rękojmi przez upływ czasu

Niezwykle istotnym i identycznym w obu decyzjach elementem uzasadnienia jest też polemika ŚIąskiego WIF z nieprawomocnym wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2022 r. (sygn. akt V SA/Wa 5049/21). Spółka próbowała powoływać się na tezy zawarte w tym orzeczeniu, sugerując, iż prawidłowa działalność po przeprowadzonych kontrolach oraz upływ czasu pomiędzy stwierdzeniem nieprawidłowości a wydaniem decyzji mogą przywracać rękojmię.

– Tut. organowi znany jest nieprawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5049/21, jednak z częścią tez tamże zawartych, szanując przy tym owe poglądy, pozwala się nie zgodzić. Sąd bowiem wiąże utratę rękojmi z momentem wydania decyzji, wskazując przy tym, iż rzekome prawidłowe działanie, po stwierdzonych nieprawidłowościach, niejako ekskulpuje zezwoleniobiorcę. Oczywistym jest, iż między czynnościami kontrolnymi a ostatecznym załatwieniem sprawy może minąć od kilku miesięcy do kilku lat. o ile weźmie się przy tym pod uwagę ewentualne wstrzymanie wykonania decyzji organów administracji publicznej przez sądy administracyjne i terminy rozpoznawania skarg oraz skarg kasacyjnych (…) to okres ten często przekracza 3 lata od daty wpływu skarg do sądów. Wywodzenie z powyższego, iż upływ czasu przywrócił rękojmię należytego prowadzenia apteki, należy traktować jako pogląd błędny i o tyle niebezpieczny, iż mógłby paraliżować prawidłowy nadzór nad obrotem produktami leczniczymi… – ocenił Śląski WIF.

Organ jednoznacznie wskazał, iż sankcja za rażące naruszenia przepisów nie może wygasać wskutek przewlekłości procedur odwoławczych.

– Stwierdzone decyzjami ŚIWIF i GIF nieprawidłowości w funkcjonowaniu Strony są tak rażącym naruszeniem obowiązujących przepisów, iż jedyną prawidłową sankcją, jaką obowiązane są zastosować organy Inspekcji Farmaceutycznej, jest cofnięcie wszystkich zezwoleń na prowadzenie przez osobę spółkę prawa handlowego – aptek ogólnodostępnych… – powtórzył WIF.

Wnioski dla rynku aptecznego

Dwie decyzje Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wydane od początku 2026 roku pokazują istotną linię orzeczniczą organów inspekcji farmaceutycznej. Z rozstrzygnięć tych płyną istotne wnioski dla całego rynku aptecznego:

• Rękojmia to przymiot podmiotu, a nie lokalu: Utrata rękojmi z powodu rażących naruszeń prawa w jednej aptece automatycznie pozbawia przedsiębiorcę prawa do prowadzenia wszystkich pozostałych placówek.
• Bezkompromisowość w ochronie zdrowia publicznego: Organy nie akceptują koncepcji „przedawnienia” braku rękojmi czy prób ekskulpowania się przez sam upływ czasu w trakcie trwania procedur sądowo-administracyjnych.
• Brak swobody uznaniowej: Stwierdzenie ostateczną decyzją braku rękojmi nakłada na organ nadzoru obligatoryjny obowiązek cofnięcia pozostałych zezwoleń.

Analizowane przypadki stanowią jasne ostrzeżenie dla podmiotów prowadzących sieci aptek: przestrzeganie Prawa farmaceutycznego jest niepodzielne, a naruszenie standardów w jednym miejscu zagraża istnieniu całego przedsiębiorstwa.