20 lipca 2026 roku w Dzienniku Ustaw Unii Europejskiej opublikoiwano przełomowy wyrok Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wydany 21 maja 2026 r.), który ma najważniejsze znaczenie dla rynku e-commerce w sektorze farmaceutycznym oraz praw konsumentów w całej Unii Europejskiej. TSUE uznał, iż państwa członkowskie nie mogą zakazywać sprzedaży internetowej produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), wyłączając z takiego zakazu jedynie wybraną, wąską podkategorię leków. Orzeczenie to wprost zakreśla granice swobody regulacyjnej państw członkowskich w imię ochrony zdrowia publicznego.
Grecki zakaz pod lupą unijnego trybunału
Sprawa zaczęła się z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożonego przez grecką Radę Stanu (Symvoulio tis Epikrateias). Spór rozgorzał pomiędzy spółką apteczną Farmakeio YZ & Sia OE a greckimi ministrami rozwoju oraz zdrowia, przy udziale greckiego samorządu zawodowego farmaceutów (Panellinios Farmakeftikos Syllogos).
Skarżąca apteka zaskarżyła rozporządzenie ministerialne z 2022 r., które drastycznie zredefiniowało zasady sprzedaży leków przez internet w Grecji. Nowe przepisy ograniczyły prawo do sprzedaży wysyłkowej wyłącznie do podkategorii tzw. ogólnodostępnych produktów leczniczych (preparatów, które mogą być udostępniane nie tylko w aptekach, ale również w innych punktach sprzedaży, bez konieczności obecności farmaceuty). Wszelkie pozostałe leki niewymagające recepty zostały objęte całkowitym zakazem sprzedaży internetowej.
Władze krajowe oraz samorząd aptekarski argumentowały, iż obostrzenia są uzasadnione ochroną zdrowia publicznego. Wskazywano na ryzyko:
- wystąpienia zjawiska polipragmazji, czyli niekontrolowanego i nadmiernego przyjmowania produktów leczniczych przez pacjentów,
- rozwoju nielegalnego handlu podrobionymi lub nieodpowiednimi preparatami,
- utraty gwarancji bezpieczeństwa wynikającej z braku osobistego kontaktu z farmaceutą przy wydawaniu leku.
Wobec braku jednoznacznego orzecznictwa w odniesieniu do podziału leków OTC na podkategorie, sąd odsyłający postanowił skierować do TSUE pytania prejudycjalne dotyczące wykładni art. 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Bezwzględny obowiązek dopuszczenia e-handlu lekami OTC
W swoim rozstrzygnięciu Trybunał dokonał szczegółowej analizy przepisów dyrektywy 2001/83/WE (zmienionej dyrektywą 2011/62/UE). Analizując treść art. 85c ust. 1 dyrektywy, sędziowie przypomnieli, iż przepis ten nakłada na państwa członkowskie jednoznaczny obowiązek zapewnienia dostępności leków w sprzedaży na odległość, zastrzegając jedynie prawo państw do zakazania e-sprzedaży leków wydawanych na receptę.
– Z brzmienia art. 85c ust. 1 dyrektywy 2001/83 wynika zatem, iż przewidziany w tym przepisie obowiązek dotyczy oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty – podkreślono w wyroku.
Kluczowe pytanie sprowadzało się do tego, czy na mocy art. 85c ust. 2 – pozwalającego państwom na wprowadzanie warunków detalicznego dostarczania leków uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego – można ustanowić zakaz obejmujący większość leków bez recepty. TSUE stanowczo odrzucił taką interpretację. Sędziowie wskazali, iż pojęcie „warunku” nie może prowadzić do podważenia istoty samego obowiązku i pozbawienia przepisów prawa Unii ich skuteczności (effet utile).
– (…) warunki, o których mowa w art. 85c ust. 2 dyrektywy 2001/83, nie mogą skutkować pozbawieniem znaczenia ciążącego na państwach członkowskich na mocy tego art. 85c ust. 1 obowiązku zapewnienia, aby produkty lecznicze, a przynajmniej wszystkie produkty lecznicze wydawane bez recepty, były oferowane ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego (…) – czytamy w orzeczeniu TSUE.
Granice uprawnień państw członkowskich: Sposób sprzedaży, a nie zakaz
Trybunał przypomniał utrwaloną linię orzeczniczą, powołując się m.in. na wyroki w sprawach Deutscher Apothekerverband (C-322/01) oraz Doctipharma (C-606/21). Podkreślono, iż bezwzględny zakaz sprzedaży wysyłkowej leków niewymagających recepty stanowi środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w rozumieniu art. 34 TFUE i nie znajduje uzasadnienia w art. 36 TFUE.
W motywach wyroku TSUE jasno sprecyzował, czym w świetle prawa unijnego mogą być owe „uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego warunki detalicznego dostarczania”.
– (…) przyznana państwom członkowskim kompetencja do określenia treści »uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego warunków detalicznego dostarczania« w rozumieniu tego ust. 2 jest siłą rzeczy ograniczona w zakresie, w jakim może ona dotyczyć jedynie sposobów sprzedaży tych produktów leczniczych ludności, czyli warunków dotyczących procesów dokonywanych w celu detalicznej dostawy wspomnianych produktów leczniczych na ich terytorium – czytamy w wyroku.
Zamiast całkowitego eliminowania kategorii leków z rynku cyfrowego, państwa członkowskie mogą wdrażać proporcjonalne mechanizme zabezpieczające. TSUE podał konkretne przykłady rozwiązań wpisujących się w ramy prawne dyrektywy.
– (…) środki te mogłyby polegać na przykład na ustanowieniu skutecznych mechanizmów kontroli przyjmowania produktów leczniczych, takich jak ustanowienie pułapów dla zamówień na konsumenta lub stworzenie internetowego systemu identyfikacji i rejestracji danych dotyczących zdrowia konsumenta w celu zwalczania polipragmazji – wskazał TSUE.
Sentencja wyroku
Z uwagi na udzielenie kategorycznej odpowiedzi na pytania pierwsze i drugie, Trybunał uznał za zbędne badanie pytań trzeciego i czwartego.
W sentencji wyroku z dnia 21 maja 2026 r. TSUE orzekł:
„Artykuł 85c ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., należy interpretować w ten sposób, że: stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym, które ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego zakazują sprzedaży na odległość dla ludności, przez apteki internetowe korzystające z usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych bez recepty lekarskiej, z wyjątkiem pewnej ich podkategorii.”
Wyrok w sprawie C-604/24 niesie ze sobą istotne konsekwencje dla branży aptecznej i regulacji rynku farmaceutycznego w państwach członkowskich UE:
- Ochrona jednolitego rynku: TSUE potwierdził, iż państwa nie mogą pod pretextem autonomii w zakresie ochrony zdrowia publicznego wprowadzać przepisów blokujących rozwój handlu elektronicznego lekami OTC.
- Jasny podział leków: Dyrektywa dychotomicznie dzieli produkty lecznicze w kontekście e-handlu na leki na receptę (gdzie zakaz jest dopuszczalny) oraz leki bez recepty (gdzie e-handel musi być zagwarantowany). Tworzenie sztucznych podkategorii leków OTC i wyłączanie części z nich z rynku cyfrowego jest niezgodne z prawem Unii.
- Kierunek dla ustawodawców krajowych: Władze państw członkowskich otrzymały wyraźny sygnał – ochrona pacjenta przed polipragmazją czy przedawkowaniem powinna odbywać się poprzez cyfrowe narzędzia kontroli zamówień, weryfikację i limitowanie ilościowe, a nie poprzez zamykanie kanałów sprzedaży.
Wyrok ten stanowi wygraną aptek internetowych nad stacjonarnymi, gwarantując im swobodnę handlu produktami leczniczymi bez recepty za pośrednictwem kanałów cyfrowych na terenie całej Unii Europejskiej.
Jak to wygląda w Polsce?
W Polsce możliwa jest wysyłkowa sprzedaż leków OTC przez apteki. Od tej reguły istnieją jednak wyjątki:
- Zakaz wysyłki leków z ograniczeniem wiekowym: Przepisy Prawa farmaceutycznego wyłączają z modelu wysyłkowego leki OTC, których wydanie jest ograniczone wiekiem pacjenta (np. niektóre leki dla osób wyłącznie pełnoletnich).
- Limity na substancje pseudoefedryny, kodeiny i dekstrometorfanu: Choć leki te są dostępne bez recepty, ze względu na ryzyko odurzania się nimi, prawo narzuca ścisłe limity ilościowe na jedną transakcję (np. maksymalna zawartość danej substancji w koszyku).
- Ograniczenia punktów aptecznych: Punkty apteczne (w przeciwieństwie do aptek ogólnodostępnych) mogą wysyłać tylko te leki OTC, które znajdują się na specjalnej liście Ministerstwa Zdrowia dopuszczającej je do obrotu w takich placówkach
