Przekroczenie temperatury w aptece o 0,1 stopnia i leki do utylizacji?

Poseł Norbert Pietrykowski zwrócił się do Minister Zdrowia z zapytaniem dotyczącym obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Taki obowiązek wchodzi w życie 3 grudnia. Wynika on z brzmienia rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Przepisy mówią, iż we wszystkich pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach magazynowych muszą znaleźć się urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury. Dodatkowo w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania aptecznego asortymentu monitorowana ma być wilgotność. Wszystkie te urządzenia muszą mieć świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące. Razem mają one być połączone w system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o ich przekroczeniach.

– Oprócz poniesienia kosztów zestawów pomiarowych apteki zostały zobowiązane do zapewnienia systemu teleinformatycznego, który wymaga opłaty abonamentu za funkcjonowanie za każdy rok, a także ponoszenia kosztów regularnego wzorcowania sensorów każdego urządzenia – pisze poseł Pietrykowski.

Przekroczenie temperatury w aptece…

Poseł zwraca uwagę, iż wymóg uzyskania świadectwa wzorcowania wydanego przez laboratorium wzorcujące akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji znacznie utrudnia dostosowanie się do wymagań rozporządzenia. Zwłaszcza biorąc pod uwagę bardzo ograniczoną liczbę punktów posiadających stosowną akredytację.

– Dotychczas apteki funkcjonowały bez wyposażenia w takie urządzenia. Jednakże jasne jest, iż cały czas mają obowiązek zapewnienia odpowiedniej temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptecznych. Czynią to dzięki atestowanych termometrów i higrometrów, oraz prowadzenia rejestru pomiarów. Jest to rygorystycznie sprawdzane i egzekwowane przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, a przekroczenie dopuszczalnych pomiarów o 0,1 stopnia skutkuje nakazem utylizacji wszystkich produktów leczniczych oraz zastrzeżeniem w protokole kontroli (podobne zastrzeżenie przy ponownej kontroli sprawdzającej może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzeni apteki) – czytamy w zapytaniu posła.

• Czytaj również: Aptekarze obawiają się 3 grudnia i wciąż liczą na zmianę przepisów…

Wskazuje on, iż bardzo wysoka czułość wzorcowanych urządzeń nie koresponduje z gęstością wymaganej sieci pomiarowej. Ma ona bowiem obejmować „pomieszczenie”. Tymczasem przeprowadzone obserwacje wykazują, iż temperatura na czujniku potrafi wzrosnąć lub spaść na skutek chwilowego nasłonecznienia lub otwarcia drzwi. Tymczasem temperatura w szufladach pozostaje na stabilnym poziomie.

Farmaceuci krytykują nowe wymogi

Poseł Norbert Pietrykowski wskazuje, iż nowe wymogi od początku był krytykuje również środowisko farmaceutów reprezentowanych przez Naczelną Izbę Aptekarską. Samorząd zawodu farmaceuty podnosił, iż nakładanie takich wymagań tylko na apteki jest formą ich dyskryminacji. Obrotem lekami i suplementami w Polsce zajmują się bowiem też placówki pozaapteczne, które takich wymagań nie muszą spełniać.

– w tej chwili Naczelna Izba Aptekarska kieruje postulaty, tzw. 7 kroków do apteki, m.in. do Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych, w sprawie uchylenia przedmiotowego obowiązku. Działania te wspiera rzecznik małych i średnich przedsiębiorców. Zwrócił on uwagę nie tylko na olbrzymie koszty tego przedsięwzięcia, ale również na fakt, iż dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek (a średnio jedna apteka potrzebuje ok. 10 urządzeń), które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem – pisze poseł.

• Czytaj również: NRA przeciwko całodobowemu monitoringowi temperatury w aptekach

Przypomina też, iż inspekcja farmaceutyczna na terenie całego kraju na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadziła ankietę wśród aptek w zakresie zaawansowania wdrożenia przedmiotowego obowiązku. Jej wyniki dowodzą, iż większość aptek nie jest w stanie podjąć działań w tym kierunku.

– Analogiczne sygnały docierają ze środowiska polskich przedsiębiorców prowadzących apteki, Fundacji „Blisko Ciebie”, Konsorcjum Aptek Polskich Przedsiębiorców, jak i farmaceutów oraz techników farmaceutycznych. Podnoszą oni, iż w aptekach z istoty rzeczy nie dochodzi do nagłych wahań temperatury. Z kolei parametr wilgotności nie jest precyzyjnie określony w dokumentacji leków przez producentów. Poza tym wymagania dotyczące temperatury w Polsce różnią się od norm obowiązujących w innych krajach UE, gdzie stosowane są wyższe limity, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo przechowywania leków – wskazuje poseł.

Czy będą zmiany?

Poseł pyta Minister Zdrowia, jakie względy przemawiały za zasadnością wprowadzenia obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach? Pyta też czy resort zna trudności związane z realizacją wspomnianego rozporządzenia?

Warto dodać, iż 2 lipca ministerstwo zdrowia oddało do konsultacji publicznych projekt zmian we wspomnianym rozporządzeniu. Zaproponowano w nim złagodzenie wymagań stawianych aptekom. Zamiast instalowania systemu monitorowania temperatury i wilgotności zaproponowano wdrożenie „procedury monitorowania” warunków przechowywania leków. Procedura miałaby obejmować walidację urządzeń pomiarowych, wyznaczenie personelu do prowadzenia monitoringu czy działań podejmowanych w przypadku sytuacji skutkujących brakiem spełnienia wymaganej temperatury.

System umożliwiający monitorowanie i rejestrowanie temperatury oraz powiadamianie o jej przekroczeniu miałby być obowiązkowy jedynie w urządzeniach chłodniczych (lodówkach).

Minęły dwa miesiące od oddania projektu do konsultacji. Do tej pory resort zdrowia nie opublikował choćby opinii, które wpłynęły do projektu rozporządzenia. Brak zmian oznacza, iż od 3 grudnia w życie wejdą surowe i kosztowne dla aptek wymogi…

©MGR.FARM