Najbardziej niebezpieczna jest wizja powrotu do terapii inicjujących – mówi Izabela Obarska, ekspert systemu ochrony zdrowia, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia w latach 2016-2017.
– Trwają prace nad kilkoma ustawami dotyczącymi leków. Nowelizacja ustawy refundacyjnej ma niebawem trafić do Sejmu, natomiast ustawa o receptach i tzw. ustawa o refundacji indywidualnej mają zostać przekazane do konsultacji zewnętrznych. W nowelizacji ustawy refundacyjnej pojawiły się zapisy, które budzą wiele emocji, np. koszyki równoważne czy „caps”. Czy rzeczywiście jest się czego bać?
Izabela Obarska – Zgodnie z zapisami nowelizacji ustawy refundacyjnej minister zdrowia może określić koszyk równoważnych technologii terapeutycznych spośród leków stosowanych w programach lekowych, w tym samym wskazaniu, w tej samej linii leczenia bądź na tym samym etapie ścieżki terapeutycznej. Minister tworząc przedmiotowy koszyk zasięgnie opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny oraz prezesa AOTMiT, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego. Koszyk ten, zwany potocznie receptariuszem refundacyjnym, wprowadzi linie leczenia w programach lekowych (pojawia się określenie „sekwencyjność podawania leków w ujęciu farmakoekonomicznym”).
W uzasadnieniu do ustawy możemy przeczytać, iż wprowadzenie koszyków równoważnych ma na celu wspieranie decyzji terapeutycznych oferujących pacjentowi skuteczne terapie, z uwzględnieniem stymulacji ekonomicznej do premiowania technologii tańszych spośród równoważnych, jeżeli chodzi o efekt terapeutyczny. Problem polega na tym, iż nie ma terapii równoważnych dla danego pacjenta na określonym etapie jego leczenia, w dodatku w przypadku pacjenta z współchorobowością.
Zachętą do stosowania najtańszych technologii z koszyka mają być współczynniki korygujące do świadczeń towarzyszących. Współczynniki korygujące nie są niczym nowym, ale zważywszy na to, iż Fundusz nie płaci realizatorom programów za świadczenia opieki zdrowotnej zrealizowane ponad limit zawarty w umowie lub płaci z bardzo dużym opóźnieniem w ramach stawki degresywnej, zachęta ta nie ma szansy się zrealizować. jeżeli chodzi o tzw. capy, to ten rodzaj instrumentu podziału ryzyka jest wykorzystywany od początku istnienia ustawy refundacyjnej, ale dotychczas nie był obowiązkowy. Opór ze strony podmiotów odpowiedzialnych budzi jego obligatoryjność, ale zdecydowanie nie jest to największe zagrożenie ustawy refundacyjnej.
Z mojego punktu widzenia najbardziej niebezpieczna jest wizja Ministerstwa prowadząca do powrotu do terapii inicjujących. Z doniesień medialnych płyną bardzo niepokojące informacje, jakoby Ministerstwo po wyprowadzeniu części leków z programów lekowych (generycznych, biopodobnych) do refundacji aptecznej (na skutek zmiany kategorii dostępności refundacyjnej), co samo w sobie jest bardzo dobrym rozwiązaniem, chce uczynić z nich pierwszą linię leczenia dla wszystkich chorych, co może mieć już bardzo złe konsekwencje.
– Ministerstwo chce, by leki z programów lekowych wydawać w aptekach, dlaczego zmiana budzi opór klinicystów?
– W ustawie o receptach pojawia się regulacja umożliwiająca wydawanie produktów leczniczych stosowanych w ramach programów lekowych w aptekach ogólnodostępnych w ilości nieprzekraczającej jednego cyklu terapii, bądź też w ilości niezbędnej pacjentowi do kolejnego badania monitorującego bezpieczeństwo lub skuteczność lub w ilości odpowiadającej 30 dniom stosowania. To rozwiązanie nie ma nic wspólnego z wspomnianym przeze mnie wcześniej przejściem leków z programów lekowych do refundacji aptecznej. Ważne jest odróżnienie tych dwóch kwestii, które w doniesieniach medialnych są bardzo często mylone ze sobą.
W celu wydania leku w aptece ogólnodostępnej podmiot ją prowadzący będzie zobligowany do zawarcia umowy ze świadczeniodawcą realizującym programy lekowe. Umowa ta będzie zawierana odrębnie dla każdej apteki. Przepis ten w mojej ocenie nie tylko nie poprawi dostępności pacjentów do leczenia, o czym możemy przeczytać w uzasadnieniu do ustawy, ale także utrudni im sam odbiór leku. Pacjent leczony przewlekle w programach lekowych pojawia się na obowiązkowych wizytach nie częściej niż raz na kwartał i nie rzadziej niż na 6 miesięcy, po których dodatkowo odbiera lek z apteki szpitalnej do kolejnej wizyty monitorującej. Projekt zakłada, iż pacjent po takiej wizycie nie odbierze leku w aptece szpitalnej, tylko będzie szukał w pobliżu miejsca swojego zamieszkania apteki ogólnodostępnej, która ten lek mu wyda. Pomijam już całą biurokrację po stronie aptek i szpitali z tym związaną.
– Zmiany dotkną też RDTL. Podnoszą się głosy, iż w praktyce będzie on dla pacjentów niedostępny – istnieje taka zagrożenie?
– Ustawodawca wprowadza liczne dodatkowe warunki uzyskania przez pacjenta refundacji leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, takie jak: pozytywna opinia Komitetu do spraw Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowej, akceptacja pod względem finansowym przez oddział wojewódzki NFZ, czy też dodatkowa akceptacja konsultanta krajowego dla wniosku już zaakceptowanego przez konsultanta wojewódzkiego (na wniosek prezesa NFZ). Możemy sobie bez trudu wyobrazić, iż dostęp do RDTL będzie ograniczony w porównaniu do obecnej sytuacji.
Dodatkowo projektodawca wprowadza limity czasowe i finansowe dla podmiotów odpowiedzialnych, których leki będą refundowane w ramach RDTL, co z pewnością nie pozostanie bez wpływu na dostępność. Zdaniem ministerstwa, o czym możemy przeczytać w uzasadnieniu, projektowana regulacja wzmacnia bezpieczeństwo pacjenta, przejrzystość procesu decyzyjnego oraz racjonalne wykorzystanie środków publicznych. W moim przekonaniu projektowane zmiany doprowadzą do jeszcze większej biurokracji i opóźnią, jeżeli nie uniemożliwią, podjęcie pozytywnej decyzji o finansowaniu. Dodatkowo argument o potrzebie racjonalnego wykorzystania środków z Funduszu Medycznego też nie jest trafiony, ponieważ przez ostatnie lata środki przeznaczane na RDTL nie zostały wykorzystane w 100 proc.
(rozmawiała Agnieszka Katrynicz)
