Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2026 roku zapowiada odczuwalną ulgę dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Choć na pierwszy rzut oka zmiana może wydawać się techniczna, w rzeczywistości dotyka ona fundamentów codziennej operacyjności branży: sposobu raportowania nieobecności Osób Odpowiedzialnych.
Aktualnie obowiązujące przepisy nakładają na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązek informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej. I to niezależnie od jej długości. Hurtownie muszą także przekazywać szeroki zakres informacji i dokumentów w przypadku wyznaczenia zastępstwa na okres przekraczający 14 dni. GIF musi otrzymać kopię pisemnego wyznaczenia innej osoby do wykonywania zadań Osoby Odpowiedzialnej na czas określony.
W praktyce oznaczało to, iż jednodniowy urlop czy nagłe zwolnienie lekarskie kluczowego pracownika zmuszało przedsiębiorcę do natychmiastowego kontaktu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (GIF). Autorzy projektu wskazują, iż nadmierny i nieproporcjonalny formalizm.
– Obowiązek ten generuje istotne obciążenia administracyjne zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organu nadzoru, bez realnego przełożenia na zwiększenie poziomu bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi – czytamy w projekcie.
Nowe progi czasowe
Kluczem do zrozumienia nowelizacji jest wprowadzenie konkretnych ram czasowych, które determinują zakres obowiązków sprawozdawczych. Projekt modyfikuje załącznik do rozporządzenia z 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Zgodnie z nowym brzmieniem przepisów, kopia pisemnego wyznaczenia zastępcy będzie przekazywana do GIF tylko wtedy, gdy wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni. To radykalna zmiana, która eliminuje konieczność raportowania krótkotrwałych nieobecności.
Jeszcze wyżej postawiono poprzeczkę dla bardziej szczegółowych danych. o ile zastępstwo ma trwać dłużej niż 30 dni, przedsiębiorca będzie musiał niezwłocznie przekazać do GIF dodatkowe informacje (w tym dotyczących kwalifikacji osoby zastępującej). Obowiązek ten powstanie również w każdym przypadku, gdy organ nadzoru sam o to wezwie.
Dlaczego ta zmiana jest istotna?
Projektodawca argumentuje, iż dotychczasowe przepisy generowały „istotne obciążenia administracyjne zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organu nadzoru”. Co ciekawe, przyznano otwarcie, iż GIF często nie miał realnych możliwości przetworzenia tak dużej liczby zgłoszeń dotyczących krótkich nieobecności.
– W praktyce w przypadku krótkotrwałych nieobecności Osoby Odpowiedzialnej organ nadzoru często nie dysponuje zasobami organizacyjnymi pozwalającymi na bieżącą weryfikację osoby pełniącej zastępstwo do czasu powrotu Osoby Odpowiedzialnej – czytamy w uzasadnieniu.
Wskazano również, iż takie zgłoszenia nie przekładały się na realne zwiększenie poziomu bezpieczeństwa obrotu lekami, a były jedynie jałowym „obciążeniem formalnym”. Nowa regulacja ma zatem na celu optymalizację pracy hurtowni, szczególnie tych z sektora mikro, małych i średnich przedsiębiorstw.
Kontrola nie znika, zmienia tylko formę
Ważnym aspektem nowelizacji jest fakt, iż nie znosi ona nadzoru, a jedynie przesuwa jego ciężar. Jak podkreślono w dokumencie: „Projektowana regulacja nie znosi mechanizmów kontrolnych, ale przesuwa ich ciężar na kontrolę następczą, realizowaną w toku inspekcji”.
Oznacza to, iż przedsiębiorca przez cały czas musi rzetelnie wyznaczać wykwalifikowane zastępstwo, jednak zamiast „spowiadać się” z każdego dnia nieobecności na bieżąco, będzie musiał wykazać poprawność tych działań podczas rutynowej kontroli. Organ nadzoru zachowuje przy tym prawo do żądania dokumentów potwierdzających kwalifikacje zastępcy w dowolnym momencie.
