Naukowa Fundacji Polpharmy jest inicjatorem i realizatorem konkursu na projekt badawczy. Ma on na celu wspieranie najbardziej twórczych naukowców w realizacji ich projektów. Tegoroczną edycję poświęcono rejestrom. Ogłaszając konkurs, fundacja położyła nacisk na znaczenie baz danych jako wyznacznika postępu polskiej nauki medycznej i farmaceutycznej.
W rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” prof. Grzegorz Opolski z I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, były konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii, członek Rady Naukowej NFP, przypomina, jaką rolę rejestry medyczne odegrały w kardiologii i dlaczego tak ważne jest, aby bazy danych były prowadzone z zachowaniem standardów.
Publikujemy wywiad.
Czy to prawda, iż kardiolodzy jako pierwsi w Polsce docenili znaczenie rejestrów?
– Tak, chociaż dzisiaj mało kto o tym pamięta. W ramach programu POLKARD w pierwszej dekadzie XXI w. prowadzono ponad 30 rejestrów w chorobach sercowo-naczyniowych. Jeden z nich – Ogólnopolski Rejestr Ostrych Zespołów Wieńcowych – zaczął się w 2003 r. i jest kontynuowany, stanowiąc jedną z największych baz danych chorych z OZW w Europie. Dzięki niemu udało się poprawić dostępność i jakość całodobowego leczenia interwencyjnego świeżego zawału serca. Rejestr, o którym mówię, prowadzony jest przez Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a ogromne zasługi w jego powstaniu mieli prof. Lech Poloński i prof. Marian Zembala. Do modelowych rejestrów prowadzonych przez prof. Adama Torbickiego i prof. Marcina Kurzynę należał natomiast rejestr ZATPOL, który nie tylko oceniał stan diagnostyki i leczenia zatorowości płucnej w Polsce, ale także zawierał elementy edukacyjne, a następnie ewaluacyjne dla ośrodków uczestniczących w programie.
Jakie rejestry kardiologiczne prowadzone są w tej chwili w Polsce?
– Mamy setki rejestrów kardiologicznych – zarówno na poziomie ogólnopolskim, jak i lokalnym, organizowanych przez poszczególne ośrodki kardiologiczne. Centralnie, w ramach rozporządzenia ministra zdrowia, przez Narodowy Instytut Kardiologii prowadzonych jest sześć krajowych rejestrów. Funkcjonują one pod nazwami: Ostre Zespoły Wieńcowe, Ablacje, Infekcyjne Zapalenie Wsierdzia, Mechaniczne Wspomaganie Krążenia, Przeznaczyniowa Ekstracja Elektrod oraz Hipercholesterolemia Rodzinna. Najwięcej rejestrów obserwacyjnych prowadzonych jest pod auspicjami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne prowadzi program badań obserwacyjnych – EURObservational Research Programme – obejmujący międzynarodowe rejestry chorób układu krążenia i interwencji. W większości z nich bardzo aktywnie uczestniczą polskie ośrodki kardiologiczne.
Co rejestry dają polskiej kardiologii? Czy mogą mieć wpływ na kształtowanie polityki zdrowotnej?
– Myślę, iż jedną z najważniejszych korzyści jest uzyskanie wiedzy na temat tego, jak wyglądają i zmieniają się diagnostyka i leczenie chorób sercowo-naczyniowych w Polsce. Rejestry dają odpowiedź na pytanie, na ile postępujemy zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i standardami kardiologicznymi oraz jaki jest dostęp do innowacyjnych terapii i technologii kardiologicznych w Polsce. Są to cenne wskazówki do poprawy opieki kardiologicznej w Polsce. Przykładem jednego z takich rejestrów jest Ogólnopolski Rejestr Procedur Kardiologii Inwazyjnej – ORPKI – zbierający dane dotyczące przezskórnych procedur kardiologii inwazyjnej (wieńcowych, obwodowych i strukturalnych) wykonywanych na terenie Polski w pracowniach i oddziałach kardiologii inwazyjnej. Ważne dane, które płyną z tego rejestru, to dostępność, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia inwazyjnego. Cieszy, iż coraz więcej rejestrów zajmuje się występowaniem i wpływem wielochorobowości na przebieg, postępowanie i rokowanie pacjentów z niewydolnością serca. Dane z rejestru oceniającego efekty programu KOS-zawał pokazały, jak bardzo skuteczna jest opieka koordynowana po zawale serca, przyczyniając się do zmniejszenia częstości hospitalizacji, śmiertelności i poprawy jakości życia chorych objętych tym programem.
Na co wskazują rejestry w kardiologii?
– Z rejestrów płynie wiele cennych informacji. Wskazują one na dobry dostęp do leczenia inwazyjnego zawału serca, istotną poprawę w zakresie leczenia zaburzeń rytmu dzięki ablacji, niewystarczające możliwości przezskórnego leczenia wad zastawkowych i słabość specjalistycznej opieki ambulatoryjnej. Tylko co piąty chory po zawale serca objęty jest programem KOS-zawał. Potrzebne są działania systemowe mające na celu skrócenie czasu i liczby hospitalizacji z jednoczesnym rozwojem kardiologicznej opieki ambulatoryjnej w ramach kompleksowej opieki zdrowotnej, integrującej opiekę ambulatoryjną, szpitalną, a także domową.
Czy rejestry w kardiologii wiążą się z jakimiś ograniczeniami, a jeżeli tak, to jakimi?
– Niestety, wiele rejestrów nie spełnia wymaganych standardów. Zastrzeżenia może budzić sposób zbierania danych, podobnie jak ich wybiórczy charakter. Duże ograniczenie dla badaczy stanowią problemy z łączeniem różnych baz danych i związane z tym obowiązujące w Polsce uregulowania prawne, co zresztą było tematem debaty pt. „Rejestry medyczne – czy mamy problem z ich dostępnością i jakością?”, zorganizowanej w czerwcu przez Naukową Fundację Polpharmy. Ograniczeniem jest również to, iż wykorzystanie danych gromadzonych w rejestrach nie jest procesem transparentnym i uporządkowanym.
Jaka jest wartość naukowa rejestrów kardiologicznych?
– Duże, prospektywne, wysokiej jakości rejestry oparte na nowoczesnych metodach analizy statystycznej, takich jak regresja logistyczna i propensity score, są cennym i często nieodzownym uzupełnieniem kontrolowanych badań klinicznych. Dzięki nim możemy prowadzić niskokosztowo badania dotyczące skuteczności terapii w podgrupach tych pacjentów, którzy byli wyłączeni z badań randomizowanych. Rejestry są również źródłem generowania nowych hipotez badawczych, które są często podstawą planowania badań randomizowanych.
Co się zmieni w zakresie rejestrów?
– Do rejestrów dotarła sztuczna inteligencja. Łączenie i analiza danych z baz będą znacznie łatwiejsze, bardziej wiarygodne i wielokrotnie szybsze. Możliwe staje się automatyczne pozyskiwanie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, co może znacznie usprawnić pozyskiwanie ich do badań obserwacyjnych. W naszym ośrodku dr Cezary Maciejewski – w ramach projektu „AssistMed” realizowanego w WUM – porównał proces analizy danych z elektronicznej dokumentacji medycznej 400 pacjentów z migotaniem przedsionków w sposób tradycyjny i przy użyciu technik procesowania języka naturalnego. Czas analizy danych był prawie 100 razy krótszy, nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w charakterystyce pacjentów w odniesieniu do chorób współistniejących, stosowanych leków i parametrów echokardiograficznych. Dalszy rozwój dużych modelów językowych, jak ChatGPT czy Med-PaLM, umożliwi jeszcze szersze zastosowanie elektronicznej dokumentacji medycznej do pozyskiwania wysokich jakościowo danych do badań naukowych.
.
