GIF wydał dwie decyzje
Decyzje nr 49/WC/ZW/2026 i 50/WC/ZW/2026 zostały wydane 25 sierpnia 2026 r. i obejmują wszystkie serie Dutiloxu w obu dawkach. Wycofanie z obrotu dotyczy opakowań po 28 i 56 kapsułek. W przypadku dawki 30 mg są to opakowania o kodach GTIN 05909991249540 i 05909991249618, a dla dawki 60 mg – 05909991249885 i 05909991249946. Pozostałe zarejestrowane opakowania leku objęto czasowym zakazem wprowadzania do obrotu.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w piśmie z 21 sierpnia 2026 r. wskazał na zagrożenie związane z przekroczeniem limitu przejściowego (LTL) dla N-nitrozoduloksetyny w deklarowanym okresie trwałości produktu, co stało się podstawą interwencji GIF.
Farmak International przedstawia własne stanowisko
W komunikacie opublikowanym 1 września 2026 r. producent poinformował, iż nie zgadza się z decyzjami GIF. Spółka złożyła wnioski o ponowne rozpatrzenie obu spraw oraz o wstrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności. Jednocześnie zadeklarowała, iż do czasu wydania rozstrzygnięcia realizuje obowiązki wynikające z decyzji organu.
Argumentacja producenta opiera się m.in. na ocenie, iż produkt pozostawał zgodny ze stosowaną specyfikacją. Według Farmak International w okresie wdrażania działań naprawczych dla Dutiloxu obowiązywały indywidualne limity przejściowe NND, stosowane zarówno podczas zwalniania serii, jak i w okresie trwałości. Spółka wskazuje, iż strategię tę przedstawiła organom regulacyjnym wraz z analizą ryzyka i planem działań naprawczych.
Producent twierdzi również, iż dostępne wyniki badań serii znajdujących się na polskim rynku, w tym badań stabilności, nie przekraczały stosowanych limitów przejściowych i zapewniały zgodność z limitem dobowej ekspozycji określonym w wytycznych EMA.
Nowa formulacja i limit docelowy
Farmak International poinformował, iż działania korygujące i zapobiegawcze zakończyły się opracowaniem nowej formulacji produktu. Jej celem było osiągnięcie docelowego limitu akceptowalnego pobrania (AI) dla N-nitrozoduloksetyny na poziomie 0,833 ppm. Według komunikatu producenta zmiana została zatwierdzona przez adekwatny organ regulacyjny 11 lipca 2026 r.
Zatwierdzenie zmiany formulacji nie przesądza jednak automatycznie o zasadności decyzji dotyczących wcześniejszych serii. Dlatego w sprawie najważniejsze pozostają ocena poziomu zanieczyszczenia, dane dotyczące stabilności oraz interpretacja obowiązujących limitów w okresie trwałości produktu.
N-nitrozoduloksetyna należy do grupy zanieczyszczeń nitrozoaminowych, które są przedmiotem szczególnej kontroli ze względu na potencjalne zagrożenie genotoksyczne. Ocena ryzyka uwzględnia m.in. poziom zanieczyszczenia, przewidywaną ekspozycję pacjenta oraz adekwatne limity toksykologiczne.
