Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii popularnego produktu leczniczego Magne B6 w opakowaniu po 60 tabletek. Powodem jej wydania z rygorem natychmiastowej wykonalności były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały niezgodność w zakresie uwalniania magnezu w czasie 90 minut. Podmiot odpowiedzialny, spółka Opella Healthcare Poland, w złożonych wyjaśnieniach podkreśla, iż rozbieżności w wynikach mogą wynikać z odmienności aparatury laboratoryjnej stosowanej podczas analiz.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum, z serii numer KV023 (termin ważności: 12.2027).
Organ nadzorczy nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Dystrybucja wskazanej serii została wstrzymana, a podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do natychmiastowego przeprowadzenia procedury jej wycofania z hurtowni i aptek na terytorium całego kraju.
Przebieg badań jakościowych i wykryta niezgodność
Sprawa ma swój początek w kwietniu 2026 roku. Decyzją z dnia 30 kwietnia 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował przedmiotowy produkt do rutynowych badań w Narodowym Instytucie Leków (NIL) w ramach rocznego planu państwowych badań jakości produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ekspertyza laboratoryjna przeprowadzona przez NIL – działający jako certyfikowane Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) w ramach Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM) – wykazała nieprawidłowości dotyczące wskaźnika uwalniania substancji czynnej. Jak wskazano w protokole z badania nr NI-0285-26 z dnia 3 września 2026 r.:
„Przedmiotowy produkt leczniczy Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), 48 mg Mg2+ + 5 mg, tabletki powlekane w zakresie serii numer KV023 nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru »uwalnianie magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) w czasie 90 minut«. Uzyskane wyniki na poziomie S1 stanowiły przekroczenie dolnego limitu specyfikacji oraz wg OMCL wskazywały na brak możliwości spełnienia wymagań dla kolejnych powtórzeń”.
Ze względu na fakt, iż wyniki uzyskano na poziomie S1 i znalazły się one poniżej dolnego limitu dopuszczalnej specyfikacji, analitycy odstąpili od badania próbek na kolejnych poziomach (S2 i S3), uznając brak możliwości spełnienia wymagań jakościowych.
Czym jest uwalnianie magnezu i dlaczego parametr ten jest istotny?
Parametr uwalniania substancji czynnej (in vitro) określa, jaka część zawartego w tabletce związku chemicznego (w tym przypadku mleczanu magnezu) przechodzi do roztworu w określonym czasie w warunkach laboratoryjnych, symulujących procesy trawienne zachodzące w przewodzie pokarmowym. Badanie to nie mierzy samej ilości magnezu w tabletce (ta mogła znajdować się na adekwatnym poziomie), ale tempo i stopień jego rozpuszczania.
Prawidłowy profil uwalniania gwarantuje, iż lek po zażyciu rozpuści się we adekwatnym odcinku przewodu pokarmowego i w przewidzianym tempie, co bezpośrednio przekłada się na jego dostępność biologiczną oraz oczekiwany efekt terapeutyczny. Zbytnie spowolnienie uwalniania substancji może skutkować obniżeniem skuteczności wchłaniania leku.
Wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego
W toku postępowania administracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do spółki Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. o złożenie szczegółowych wyjaśnień dotyczących przyczyn powstania niezgodności oraz oceny jej wpływu na bezpieczeństwo i jakość leku.
W pismach z dnia 14 oraz 23 września 2026 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił swoje stanowisko, wskazując na następujące okoliczności:
- Parametr uwalniania magnezu jest oceniany wyłącznie w ramach długoterminowych badań stabilności i nie stanowi elementu specyfikacji zwalniającej serię do obrotu.
- Przegląd dokumentacji produkcyjnej serii KV023, kontrole międzyprocesowe oraz badania analityczne wykonane przy zwolnieniu serii nie wykazały żadnych odchyleń ani niezgodności.
- Warunki przechowywania oraz dystrybucji leku były prawidłowe, a cała seria KV023 trafiła wyłącznie na rynek polski.
- Dodatkowe badanie próby archiwalnej serii KV023 przeprowadzone w zakładzie wytwórcy wykazało pełną zgodność z wymaganiami w zakresie parametru uwalniania magnezu w czasie 90 minut.
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę rozbieżności wyników pomiędzy laboratorium państwowym a laboratorium wytwórcy podmiot wskazał kwestie metodologiczne i sprzętowe. Zarejestrowany opis metody analitycznej nie zawierał szczegółowych wymagań dotyczących konkretnego typu używanego wyposażenia laboratoryjnego. W konsekwencji Narodowy Instytut Leków oraz wytwórca leku (Opella Healthcare Hungary Ltd.) stosowali różne typy aparatury do badania uwalniania.
W ramach działań korygujących podmiot odpowiedzialny zaproponował uzupełnienie opisu zarejestrowanej metody analitycznej o szczegółowy typ aparatury pomiarowej w terminie do marca 2027 r.
Uzasadnienie decyzji GIF…
Mimo przedstawionych przez producenta hipotez dotyczących wpływu różnic sprzętowych na wyniki pomiarów, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał fakt niespełnienia wymagań jakościowych za formalnie potwierdzony przez certyfikowane laboratorium państwowe OMCL.
Uzasadniając konieczność wycofania kwestionowanej serii z rynku oraz nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, organ nadzorczy odwołał się do zasad ochrony zdrowia publicznego:
„Podkreślenia wymaga, iż parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny”.
GIF zaznaczył przy tym jednoznacznie, iż wszelkie odchylenia od zatwierdzonych norm mają bezpośrednie przełożenie na jakość i bezpieczeństwo stosowania preparatu:
„Niespełnienie wymagań dla ww. parametru jest bezpośrednio związane z jakością tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego”.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oznacza natychmiastowy zakaz dalszej sprzedaży oraz stosowania leku Magne B6 pochodzącego z wycofanej serii KV023. Zgodnie z art. 67 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym podlegają wycofaniu z obrotu oraz zniszczeniu.
