Priorytety w polityce lekowej

Sprawny dostęp do nowoczesnych terapii onkologicznych i hematologicznych to istotny aspekt polityki lekowej kraju. O ustalaniu priorytetów w polityce refundacyjnej Polski, szybkości decyzji refundacyjnych oraz zmianach prawnych niezbędnych z punktu widzenia procesu udostępniania nowych molekuł dyskutowano podczas konferencji „Podejmowanie decyzji – ustalanie priorytetów w polityce lekowej” zorganizowanej przez Fundację Rzecznicy Zdrowia oraz Modern Healthcare Institute.

Tempo wprowadzania nowych leków na wykazy refundacyjne jest zróżnicowane i nie zawsze koresponduje z oczekiwaniami ze strony środowisk pacjentów. Jednym z elementów pomocnych w kształtowaniu polityki refundacyjnej kraju są listy rankingowe, przygotowywane w oparciu o oceny i opinie przedstawicieli środowiska klinicystów. Jak wyjaśnił Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, jedną z list „namaszczonych” przez resort zdrowia są zestawienia TOP 10 ONKO oraz TOP 10 HEMATO – przygotowywane przez środowisko klinicystów skupione w Polskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej oraz Polskim Towarzystwie Transfuzjologów i Hematologów, których tworzenie koordynuje Modern Healthcare Institute przy współpracy z HTA Consulting.

“Zestawienia te namaściliśmy. Są one w obszarze naszego zainteresowania, a ich ranga urosła m.in. z uwagi na niezależny sposób doboru technologii lekowych i ich oceny. Listy rankingowe zarówno w zakresie guzów litych, jak i schorzeń hematologicznych są nam znane. Większość terapii wskazywanych w tych zestawieniach szybciej lub wolniej ląduje ostatecznie na wykazach leków refundowanych” – wskazał Mateusz Oczkowski. Dodał, iż pracując nad priorytetami refundacyjnymi i planując kolejne kroki resort zdrowia stara się prowadzić stały dialog z podmiotami odpowiedzialnymi, ale również wdraża takie rozwiązania jak horizon scanning. To – jego zdaniem – pozwala Ministerstwu Zdrowia realnie kreować politykę refundacyjną i odejść od roli biernego obserwatora i instytucji obsługującej wyłącznie napływające do resortu wnioski refundacyjne.

Wzmocnienie sprawczości

“Chcąc stymulować rynek farmaceutyczny musimy więc wzmocnić i rozbudować artykuł 30a Ustawy refundacyjnej, który ma nam pozwolić na zachęcanie podmiotów odpowiedzialnych do składania wniosków” – wskazał dyr. Oczkowski. Jak wyjaśnił, wśród propozycji znalazły się różnorodne benefity związane z krótszym procedowaniem wniosków, zmniejszeniem wysokości opłat czy samo wskazanie terapii przez MZ – co ma wiązać się z większym prawdopodobieństwem wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej.

Przedstawiciel resortu zdrowia zwrócił również uwagę, iż na przestrzeni ostatnich lat znacząco skrócił się czas procedowania wniosków refundacyjnych. Zwłaszcza czas, w jakim nad wnioskiem pracuje średnio Ministerstwo Zdrowia, zbliżył się w 2025 roku do terminów procedowania zgodnych z unijną dyrektywą przejrzystości, czyli 180 dni. Z punktu widzenia tempa wprowadzania nowych terapii do refundacji problemem jest czas oczekiwania na złożenie wniosku przez podmiot odpowiedzialny. “W przypadku Polski nie możemy mówić o tym, iż refundacja stanęła, bo z każdym kolejnym obwieszczeniem mamy poczucie, iż ona przyspieszyła. Natomiast to, co daje się zauważyć – to spowolnienie pojawiające się po stronie firm farmaceutycznych i wolniejsze aplikowanie wniosków refundacyjnych przez firmy. Na przestrzeni 2023 i 2024 roku proces aplikowania po stronie firm farmaceutycznych zamiast przyspieszyć wydłużył się o kolejne 100 dni” – wyliczył Mateusz Oczkowski.

Obiektywna ocena w oparciu o przejrzyste kryteria

Z punktu widzenia organizacji pacjentów najważniejsze jest wprowadzanie jasnych kryteriów, które pozwalałyby na obiektywizację procesu oceny i wprowadzania nowych terapii na wykazy leków refundowanych, a także jawność opinii wydawanych przez urzędników. – “Szybszy dostęp do terapii onkologicznych w Polsce jest możliwy. Oczywiście jest on uwarunkowany złożonością procesu i wytyczenia określonych kryteriów opiniowania nowych technologii np. patrząc na nie przez pryzmat skuteczności, efektywności ekonomicznej, czy korzyści klinicznych dla pacjentów. To wszystko powinno być jawne i łatwe w dostępie do analizy – i właśnie takimi analizami powinniśmy się w tym całym procesie kierować” – wskazała Magdalena Kardynał, prezes Fundacji Omealife.

Jednym z rozwiązań pozwalającym pacjentom na ocenę postępu w zakresie udostępniania pacjentom nowych terapii jest Onkoindex, prowadzony przez Fundację Alivia, który wyraźnie pokazuje ogromny skok, jaki się w tym obszarze dokonał. “Kiedy ruszaliśmy z Onkoindeksem sześć lat temu, dostępność refundacyjną szacowaliśmy na 27 punktów w 100 punktowej skali. w tej chwili wskaźnik ten jest niemal dwukrotnie większy i wynosi 51 punktów“– powiedziała wicedyrektorka Fundacji Alivia Joanna Frątczak-Kazana. Alivia pod koniec 2023 roku wystosowała do resortu zdrowia pismo w sprawie terapii rekomendowanych przez ESMO (dla 20 najbardziej powszechnych nowotworów), a nie znajdujących się na wykazach refundacyjnych. “Zaskoczyła nas odpowiedź Ministerstwa Zdrowia, które wskazało na to, iż dla 36 z 44 terapii podmioty odpowiedzialne nigdy nie złożyły wniosku refundacyjnego” – podkreśliła przedstawicielka fundacji.

Priorytety refundacyjne oczami pacjentów

W trakcie spotkania przedstawiciele organizacji pacjentów wskazali również na istotne z ich punktu widzenia nowe terapie. Katarzyna Lisowska, przedstawicielka Stowarzyszenia Hematoonkologiczni, podkreśliła na ogromy postęp, jaki dokonał się w dziedzinie hematologii. W dyskusji wskazała, iż wśród najbardziej oczekiwanych znajdują się w tej chwili terapie, które nie tylko ratują lub wydłużają życie chorych, ale przede wszystkim diametralnie zmieniają jego jakość, przy jednoczesnym pozytywnym wpływie na organizację samego systemu ochrony zdrowia. Wśród oczekiwanych terapii jest m.in. znajdująca się na wykazie TOP 10 HEMATO podskórna terapia w chłoniaku grudkowym, terapia w ostrej białaczce limfoblastycznej podawana pacjentom w pompie, ograniczona w czasie terapia w przewlekłej białaczce limfoblastycznej, czy terapia tabletkowa uzupełniająca enzym w organizmie pacjentów z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową. “Postęp terapeutyczny jest ogromny, bo kiedyś nowotwór krwi był tożsamy z wyrokiem śmierci. Dziś mamy nie tylko terapie wydłużające życie, ale również te gwarantujące komfort pacjentom i zmieniające oblicze systemu opieki. Będąc obywatelami Europy chcemy i – jako organizacje pacjentów – zrobimy wszystko, by zarejestrowane terapie były dla naszych chorych dostępne w możliwie najkrótszym czasie” – mówiła Katarzyna Lisowska.

W tegorocznej edycji rankingu znalazły się również terapie stosowane u pacjentów chorujących na nowotwory układu pokarmowego, w tym wydłużające życie pacjentom i poprawiające jego komfort. Jak podkreśliła Iga Rawicka, prezes Fundacji EuropaColon Polska, pojawienie się tej grupy leków w rankingu – to dla pacjentów bardzo dobra informacja. Jednak w przypadku części terapii, czas od momentu rejestracji do wpisania na listę refundacyjną może być dłuższy z uwagi na ich złożoność i fakt, iż wniosek refundacyjny muszą równolegle złożyć dwa niezależne od siebie podmioty. Pacjenci nie kryją, iż liczą w tym obszarze na współpracę podmiotów odpowiedzialnych.

“Na wykazie znalazł się również lek, który w tej chwili jest w ścieżce finansowanej w ramach RDTL. Niestety nie jest to optymalne rozwiązanie, bo lek ten powinien trafić do tej wąskiej grupy pacjentów zdecydowanie szybciej. Niestety procedura finansowania w ramach RDTL wymaga złożenia wniosku i zaopiniowania go przez konsultantów wojewódzkich, którzy swoje decyzje podejmują w różnym czasie. Dodatkowo w przypadku niepowodzenia w procesie refundacyjnymi i negocjacjach cenowych, pacjenci korzystający z leku w ramach RDTL stracą taką możliwość” – wskazała Iga Rawicka.

Zaangażowanie w szybsze udostępnianie terapii pacjentów deklarują również same organizacje pacjentów. Aleksandra Wilk z Fundacji To się Leczy wskazała, iż wiele organizacji stara się aktywnie śledzić najnowsze doniesienia naukowe, wytyczne towarzystw klinicznych czy instytucji takich jak NCCN. “Patrzymy na nowe terapie zarówno w skali globalnej, jak również europejskiej i krajowej. Jednocześnie każdy z liderów organizacji pacjentów widzi starania instytucji publicznych i cieszy się, kiedy kolejne leki wpisywane są na wykazy leków refundowanych. Z mojego punktu widzenia kluczowym jest by każdy pacjent został zaopiekowany, a chorzy otrzymywali terapie na możliwie wczesnym etapie leczenia” – podkreśliła Aleksandra Wilk.

Marta Markiewicz