Posłowie za ustawą dostosowującą polskie prawo do przepisów UE

Sejm uchwalił przygotowaną przez rząd nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Ustawa dostosowująca zasady do unijnych wytycznych i przyznająca nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji została uchwalona. Za jej przyjęciem zagłosowało 259 posłów, przeciw było 4, a 167 wstrzymało się od głosu.

Zawarte w ustawie przepisy realizują działania deregulacyjne rządu

Ustawa dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych. Dotychczas firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet.

W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.

Jednolita analiza na szczeblu europejskim

Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Pacjenci będą mogli szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.

Nowelizacja zakłada też m.in., iż podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymogów określonych w ustawie o refundacji.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.

Ustawa trafi teraz do Senatu.