Popularny magnez wycofany z obrotu. Problem ze stabilnością…

W połowie kwietnia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od firmy Opella Healthcare Poland, dotycząca otrzymania w długoterminowym badaniu stabilności leku Magne B6 wyników nieodpowiadających wymaganiom. Chodziło o parametr „uwalniania chlorowodorku pirydoksyny”. Problem miał występować w 4 seriach leku. W rezultacie w połowie maja GIF wszczął postępowanie w celu wycofania leku z obrotu i zakazu jego wprowadzania.

Jednak 21 maja do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kolejne pismo firmy, która wnosiła o zawieszenie postępowania. Jako uzasadnienie wskazała uzyskanie zgodnych ze specyfikacją wyników dodatkowych badań kontrolnych dla próbek archiwalnych wspomnianych serii. Firma przedstawiła też harmonogram kolejnych, okresowych badań prób archiwalnych dla tych serii do końca ich terminu ważności.

• Czytaj również: Na co zwracać uwagę, przy rekomendacji preparatów z magnezem?

W dalszej korespondencji firma przedstawia dane z monitoringu temperatury i wilgotności z dedykowanego pomieszczenia do przechowywania próbek archiwalnych. Przedstawiła też stanowisko w sprawie, w którym wskazano m.in., że: „różnica między wynikami badania uwalniania próbek stabilnościowych i archiwalnych może być spowodowana różnicą w stale wyższych warunkach wilgotności podczas przechowywania próbek stabilnościowych. Jednakże warunki przechowywania próbek archiwalnych są bardziej zbliżone do warunków przechowywania produktu wprowadzonego na rynek.”

Kwestia warunków przechowywania próbek…

Główny Inspektor Farmaceutyczny mimo to zdecydował o wycofaniu wspomnianych serii leku z obrotu. GIF wskazał, iż to firma sama zgłosiła, iż lek nie spełnia wymagań. Podkreślił, iż długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii w warunkach, które zostały zarejestrowane dla danego produktu. Są to też warunki będące wskazaniem dla pacjenta, jak ten produkt leczniczy należy przechowywać, aby utrzymał adekwatną jakość, był skuteczny i bezpieczny.

GIF przypomniał, iż warunki przechowywania produktu leczniczego są ustalane w oparciu o badania stabilności i reprezentują rzeczywiste narażenie na temperaturę, jakie prawdopodobnie wystąpi w warunkach otoczenia w danej strefie klimatycznej.

– Biorąc pod uwagę powyższe, przedstawione przez stronę wyniki badań prób archiwalnych dla przedmiotowych serii, czyli prób przechowywanych w mniej restrykcyjnych warunkach niż warunki ustalone dla długoterminowych badań stabilności, nie mogą same w sobie stanowić dowodu na spełnienie przez przedmiotowe serie wymagań jakościowych w warunkach wymaganych dla długoterminowych badań stabilności, tym bardziej, iż dla serii reprezentatywnych dla ww. serii, przechowywanych w warunkach wskazanych dla długoterminowych badań stabilności, otrzymano wyniki niezgodne z wymaganiami dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny, a przedstawiona przez stronę przyczyna niezgodności obejmuje również przedmiotowe serie. W związku z tym kolejne badania prób archiwalnych nie zmieniłyby ustalonego stanu faktycznego – uznał GIF.

W rezultacie wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744, w zakresie serii:

• numer serii: GV380, termin ważności: 06.2025;
• numer serii: GV381, termin ważności: 06.2025;
• numer serii: GV382, termin ważności: 06.2025;
• numer serii: HV006, termin ważności: 12.2025.

GIF uznał, iż wada jakościowa w ich przypadku została skutecznie potwierdzona. Polega ona na stwierdzeniu niższej zawartości chlorowodorku pirydoksyny w produkcie, co stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, wynikające z braku zakładanej skuteczności.

Źródło: ŁW/GIF