W maju 2026 roku odbyło się posiedzenie Komisji ds. Produktów Leczniczych działającej przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jednym z kluczowych punktów obrad było rozpatrzenie wniosku podmiotu odpowiedzialnego o zmianę kategorii dostępności doustnego leku przeciwmigrenowego z przepisu lekarza (Rx) na kategorię dostępną bez recepty (OTC). Po szczegółowej analizie przedstawionej dokumentacji klinicznej oraz profilu bezpieczeństwa, eksperci podjęli jednogłośną decyzję odmowną (Uchwała nr 1/2026/02).
Skąd wiemy, iż zanonimizowany lek to sumatryptan?
W oficjalnej treści protokołu oraz uchwały nazwa substancji czynnej i preparatu została skrupulatnie zanonimizowana (wyczerniona). Jednak analiza zestawionych w protokole danych farmakologicznych, klinicznych oraz rynkowych pozwala ze 100-procentową pewnością zidentyfikować omawiany lek jako sumatryptan (Sumatriptanum)
Dostępne postacie leku w Polsce – Podczas referowania sprawy prof. Magdalena Jasińska-Stroschein wskazała, iż oceniana substancja dostępna jest w Polsce w trzech postaciach: tabletkach, iniekcjach podskórnych oraz aerozolu donosowym. W polskim rejestrze leków jedyną substancją z grupy tryptanów zarejestrowaną we wszystkich trzech tych formach podania jest sumatryptan.
Precyzyjne parametry farmakokinetyczne – W protokole podano unikalne dla doustnego sumatryptanu parametry: biodostępność tabletek wynosi zaledwie 14% (co wynika z silnego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę), czas rozpoczęcia działania to 40–45 minut, a okres półtrwania wynosi 2 godziny.
Historia rynkowa – Eksperci zaznaczyli, iż jest to najstarszy lek z tej grupy na rynku (pierwsza rejestracja w Polsce w 2006 roku).
Porównanie do leku OTC – W trakcie dyskusji dr hab. Ewa Bałkowiec-Iskra oraz dr Marek Migdał odnieśli się do innego tryptanu dostępnego już w Polsce bez recepty w dawce 12,5 mg, który cechuje się wyższą biodostępnością i wyższym profilem bezpieczeństwa. Mowa tu o almotryptanie, który jako jedyny z tej grupy uzyskał wcześniej status leku OTC.
Główne argumenty ekspertów przeciwko kategorii OTC
Tryptany działają agonistycznie na receptory serotoninowe 5HT1B/1D, co doprowadza do obkurczenia naczyń w obrębie krążenia mózgowego. Niestety mechanizm ten wywiera wpływ także na naczynia wieńcowe serca. Zagrożenia z tym związane dobitnie podsumował podczas posiedzenia prof. dr hab. n. med. Maciej Kostrubiec:
– [Stosowanie leku] może prowadzić do skurczu tętnic wieńcowych i w konsekwencji do niedokrwienia mięśnia sercowego. Niezwykle istotna jest konsultacja lekarska i uświadomienie pacjentowi, iż takie działanie niepożądane może wystąpić i wymagać konsultacji kardiologicznej i dalszego leczenia. Kolejnym problemem może być nadciśnienie, które często nie jest kontrolowane przez pacjentów lub pacjenci nie zdają sobie z tego sprawy – wskazał ekspert.
Rozpoczęcie terapii sumatryptanem wymaga zatem wcześniejszej oceny układu krążenia przez lekarza, aby wykluczyć utajoną chorobę niedokrwienną serca czy niekontrolowane nadciśnienie. W warunkach samoleczenia pacjent nie jest w stanie samodzielnie ocenić tego ryzyka.
Trudne adekwatności farmakokinetyczne i ryzyko nadużywania
Niska biodostępność tabletek (14%) oraz czas oczekiwania na efekt terapeutczny (40–45 min) powodują ryzyko, iż pacjent nieodczuwający natychmiastowej ulgi przyjmie zbyt wcześnie kolejną dawkę leku. Szczegółowe dane z europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przytoczyła dr hab. n. farm. Magdalena Jasińska-Stroschein (Prof. UM).
– W odniesieniu do stosowania [sumatryptanu] liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszona do europejskiej bazy Pharmacovigilance wynosi 208, z czego 85 zgłoszeń zostało ocenionych jako poważne. Wśród zgłoszeń należy wymienić polekowy ból głowy (4), interakcje lekowe (12), zespół serotoninowy (5) – wskazała ekspertka.
Referująca wskazała również na prawną przesłankę odmowy w oparciu o kryteria kwalifikacji leków do poszczególnych kategorii dostępności.
– W opinii referującej w przypadku, gdy [sumatryptan] jest stosowany prawidłowo nie ma bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego, niemniej w sytuacji, gdy produkt będzie dostępny bez recepty lekarskiej, nie ma pewności czy pacjent skonsultuje się z lekarzem przed pierwszym przyjęciem leku […] tym samym produkt stosowany bez konsultacji lekarskiej może stanowić pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego – czytamy w protokole.
Konieczność wykluczenia groźnych interakcji lekowych
Sumatryptan wchodzi w istotne interakcje m.in. z lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI, inhibitory MAO). To przy braku nadzoru lekarskiego stwarza bezpośrednie zagrożenie wystąpienia zespołu serotoninowego – stanu bezpośredniego zagrożenia życia.
– W oparciu o ilość przeciwwskazań oraz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem […], stanowisko polskiego organu w trakcie trwania procedury, a także wcześniejsze opinie Komisji ds. Produktów Leczniczych należy stwierdzić, iż zasadnym jest, aby rozpoczęcie terapii produktem poprzedzone było konsultacją lekarską – podkreślił w swoim wystąpieniu Dr n. med. Marek Migdał.
Jednocześnie przewodnicząca Komisji dr hab. n. med. Ewa Bałkowiec-Iskra zwróciła uwagę, iż zmiana kategorii na OTC dla sumatryptanu była już opiniowana negatywnie w 2017 roku w odniesieniu do dwóch innych produktów. Wskazała również na istotną różnicę pomiędzy sumatryptanem a obecnym już w aptekach bez recepty almotryptanem.
– Chociaż [sumatryptan] jest najstarszym stosowanym [tryptanem], to jego profil bezpieczeństwa znacząco odbiega od pozostałych leków z tej grupy. Na rynku w Polsce jest dostępny bez recepty [almotryptan] charakteryzujący się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa […] jest znacznie bezpieczniejszym lekiem i stosowany jest w niższej dawce 12,5 mg – wskazała ekspertka.
Wszyscy obecni na posiedzeniu członkowie Komisji ds. Produktów Leczniczych podzielili argumentację referujących i ekspertów kardiologicznych. W głosowaniu nad Uchwałą nr 1/2026/02 wzięło udział 7 członków Komisji. Uchwała została przyjęta jednogłośnie.
