Pogłębiają się nierówności w tempie refundowania nowych terapii

Pacjenci w Europie czekają dłużej na nowe leki, a nierówności między państwami członkowskimi rosną – to główny wniosek z nowego raportu EDPIA.

Coroczny raport WAIT Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) przedstawia analizę dostępu do 168 innowacyjnych terapii w 36 krajach. Raport ukazuje pogłębiające się nierówności, bez perspektyw na poprawę sytuacji w przyszłości. Tegoroczne dane obejmują analizę 168 innowacyjnych leków, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2021–2024. Dane pokazują, że:

• Mediana czasu oczekiwania na dostęp do nowego leku wynosi 532 dni.
• Czas ten waha się od 56 dni w Niemczech aż do 1201 dni w Rumunii.
• Występuje 88 proc. różnicy w dostępie pomiędzy krajami europejskimi o najwyższym i najniższym poziomie dostępności leków.

Tegoroczny raport szczegółowo analizuje dostępność leków w różnych krajach, a także ograniczenia i warunki dotyczące ich stosowania. Jak wskazują autorzy, pacjenci coraz częściej mają dostęp do terapii jedynie pod określonymi warunkami.

• W 2025 roku niemal połowa leków (49%) nie była dostępna dla pacjentów w Europie — wzrost z 46% w 2019 roku.
• W 2025 roku 17% leków było dostępnych wyłącznie pod określonymi ograniczeniami (wobec 6% w 2019 roku).
• W 2025 roku udział leków w pełni dostępnych na publicznych listach refundacyjnych znacząco spadł do 28%, wobec 42% w 2019 roku.

Na przyczyny braku dostępności i opóźnień w refundacji nowych leków skłąda się wiele czynników: tempo procesów regulacyjnych, rozbieżności dotyczące wymagań dowodowych czy niewystarczające budżety państw członkowskich. Przemysł farmaceutyczny przez cały czas podkreśla, iż bariery te można ograniczyć dzięki współpracy państw członkowskich, Komisji Europejskiej i wszystkich zainteresowanych stron nad rozwiązaniami poprawiającymi dostępność i skracającymi opóźnienia.

Przegląd otoczenia regulacyjnego

W ramach pakietu dotyczącego dostępu do leków EFPIA opublikowała również nowe dane dotyczące procesów regulacyjnych. Analiza pokazuje, w jakim stopniu leki zatwierdzone przez amerykańską U.S. Food and Drug Administration uzyskują następnie dopuszczenie do obrotu w innych regionach świata, m.in. przez European Medicines Agency oraz chińską National Medical Products Administration. Dane dotyczące zatwierdzeń z ostatnich 18 miesięcy wskazują na spadkowy trend liczby leków zatwierdzonych przez FDA, które następnie uzyskują zatwierdzenie EMA, przy czym szczególnie gwałtowny spadek nastąpił od października 2025 roku. W nadchodzących miesiącach wskaźnik ma również analizować wpływ amerykańskiej polityki „Most Favoured Nation” (MFN – klauzula najwyższego uprzywilejowania), której celem jest bardziej zrównoważone finansowanie globalnych badań i rozwoju na inne kraje.

EFPIA pognozuje, iż niepewny rynek UE, słaby dostęp pacjentów do leków oraz priorytetowe traktowanie rynku USA przez firmy farmaceutyczne będą pogłębiać nierówności w dostępie do leków pacjentów w Europie. jeżeli obecne trendy się utrzymają, Chiny niedługo wyprzedzą UE pod względem liczby zatwierdzanych i wprowadzanych na rynek leków zatwierdzonych wcześniej przez FDA.

Zdaniem autorów raportu, aby przyspieszyć dostęp pacjentów do leków w Europie należałoby zasadniczo zmiany procesy administracyjne – aby pacjenci mogli korzystać z leków natychmiast po ich zatwierdzeniu, już w trakcie krajowych procedur oceny wartości terapeutycznej i refundacji w uzgodnionym terminie 180 dni.

Potrzebne byłoby również zwiększenie wydatków na nowe leki w całej UE.
Globalne badania i rozwój leków były przez dekady w nieproporcjonalnym stopniu finansowane przez USA. Europa przeznacza na farmaceutyki około 1 proc. PKB, w porównaniu z 2 proc. w USA i 1,8 proc. w Chinach. Bardziej zrównoważone podejście do cen oraz ponowne skoncentrowanie się na atrakcyjności inwestycyjnej są najważniejsze dla zwiększenia atrakcyjności Europy jako miejsca badań nad nowymi lekami oraz skrócenia znacznie dłuższego czasu oczekiwania europejskich pacjentów na dostęp do terapii.

„Europa od 25 lat walczy z problemami dostępu do leków, a globalne reformy cenowe mogą te problemy jeszcze pogłębić. Nierealistyczne jest oczekiwanie większych inwestycji w Europie i szybszego dostępu Europejczyków do nowych terapii, jeżeli państwa członkowskie jednocześnie domagają się jak najniższych cen i najwyższych poziomów zwrotów dla rządów. Musimy dokonać wyboru” – komentuje Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA.