Pierwszy lek biopodobny dla osób chorych na RZS zatwierdzony przez FDA

Zdjęcie: 123RF


Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration) zatwierdziła pierwszy lek biopodobny tocilizumab. Referencyjny produkt, jakim jest Actemra (Genentech), został pierwszy raz zatwierdzony w 2010 roku przez FDA.

Tocilizumab-bavi pod nazwą Tofidence jest lekiem podawanym dożylnie (20 mg/ml), używanym w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (u-MIZS). Lek podaje się co 4 tygodnie w RZS i MIZS oraz co 8 tygodni w u-MIZS w pojedynczej kroplówce dożylnej trwającej 1 godzinę.

Komisja Europejska zatwierdziła na początku 2023 roku swój pierwszy lek biopodobny tocilizumab, Tyenne (Fresenius Kabi), zarówno w postaci podskórnej, jak i dożylnej. Biogen nie podał, czy firma pracuje nad podskórnym preparatem tocilizumabu-bavi.

– Zatwierdzenie leku Tofidence w USA stanowi kolejny pozytywny krok w kierunku pomocy większej liczbie osób z przewlekłymi chorobami autoimmunologicznymi w uzyskaniu dostępu do najlepszych terapii – stwierdził Ian Henshaw, kierujący globalnym działem produktów biopodobnych w firmie Biogen.

Ceny Biogenu na tocilizumab-bavi będą znane przed samym wprowadzeniem produktu na rynek, a ta nie została jeszcze ustalona. Według rzecznika Genentech średni miesięczny koszt leku Actemra stosowanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów w USA, podawanego dożylnie, wynosi od 2134 do 4268 dolarów w zależności od dawki.

Opracowanie: Marek Meissner