W czerwcu Prezes URPL wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności leku Pyralgina MAX. Produkt, który do tej pory dostępny był bez recepty (OTC) zmienił kategorię na Rx (wydawany na receptę). Decyzja weszła w życie z dniem 17 czerwca. Na początku lipca firma Polpharma (podmiot odpowiedziany dla Pyralgina MAX) wydała komunikat zatytułowany „Oświadczenie dla farmaceutów reaktywne”. Prezes Sebastian Szymanek wskazywał w nim, iż zmiana kategorii dostępności nastąpiła na wniosek firmy.
– Zmianą kategorii zostały objęte wyłącznie opakowania leków Pyralgina MAX zwolnione do obrotu po 17 czerwca 2025. Oznacza to, iż lek Pyralgina MAX zwolniony do obrotu przed tą datą, przez cały czas powinien być dostępny bez recepty aż do wyprzedawania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC – można było też przeczytać w komunikacie.
- Czytaj również: Popularny lek przeciwbólowy będzie dostępny na receptę
Z dokumentu wynikało, iż mimo zmiany kategorii dostępności pracownicy aptek, mogą sprzedawać bez recepty znajdujące się w obrocie partie leku. Firma w osobnym komunikacie miała też poinformować apteki, od którego numeru serii leku będzie dostępny na receptę.
Pozwolenie mówi: „na receptę”
Sytuacja ta budziła duże wątpliwości wśród farmaceutów. Na pismo wysłane do aptek przez Polpharmę zareagował też Główny Inspektor Farmaceutyczny. 17 lipca GIF wysłał do Prezesa URPL prośbę o rozstrzygnięcie wątpliwości w tej sytuacji.
– W związku z brakiem okresu przejściowego na wejście w życie zmiany, z chwilą wydania ww. zawiadomienia oraz decyzji zmieniającej, produkt leczniczy Pyralgina Max (Metamizolum natricum monohydricum), 1000 mg, tabletki powlekane – niezależnie od daty jego wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu – posiada kategorię dostępności Rp (lek wydawany z przepisu lekarza) – podkreślił Prezes URPL.
- Czytaj również: Metamizol w terapii silnego bólu
Jego zdaniem decydujące znaczenie powinno mieć zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Zmiana kategorii dostępności była podyktowana względami bezpieczeństwa i wynikającą z tego koniecznością ograniczenia dostępności do leku. W ocenie prezesa URPL Pyralgina Max powinna być wydawana zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, tj. na receptę (Rp).
Personel fachowy aptek wprowadzony w błąd?
Uzyskawszy te wyjaśnienia GIF 6 sierpnia wydał komunikat, w którym przedstawił jednoznaczne stanowisko w sprawie zasad wydawania Pyralginy MAX.
– Dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera informacje, które mogą wprowadzać personel fachowy apteki w błąd co do aktualnej kategorii dostępności tego leku oraz zasad jego prawidłowego wydawania. W szczególności dotyczy to stwierdzenia, iż produkt zwolniony do obrotu przed 17 czerwca 2025 r. może być przez cały czas wydawany bez recepty „aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC” – wskazał GIF.
- Czytaj również: Farmaceutyczne switchowanie i dlaczego trzeba inwestować w farmaceutów
Za Prezesem URPL wskazał, iż dla zmiany kategorii dostępności leku nie przewidziano okresu przejściowego. Poza tym jest widnieje ona w aktualnym wpisie produktu leczniczego Pyralgina MAX w Rejestrze Produktów Leczniczych.
– Zgodnie z obowiązującym prawem, kategoria dostępności dotyczy produktu leczniczego jako takiego, a nie jego poszczególnych serii. Niezależnie od daty wytworzenia czy zwolnienia do obrotu. Decyzja rejestracyjna jest wiążąca dla osób wydających produkt pacjentom. Obowiązkiem farmaceutów i techników farmaceutycznych jest stosowanie się do aktualnej kategorii dostępności widniejącej w Rejestrze Produktów Leczniczych – wskazał GIF.
- Czytaj również: Metamizol zagraża życiu Brytyjczyków i Irlandczyków?
Podkreślił jednocześnie, iż zmiana kategorii dostępności wynikała z oceny bezpieczeństwa. Produkt Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i należy go stosować wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia.
Źródło: ŁW/GIF
