To farmaceuci i technicy farmaceutyczni będą zobowiązani do monitorowania, dokumentowania i analizy przekroczeń temperatury. Do ich zadań będzie należało także podejmowanie decyzji o dalszym losie produktów. Często będą musieli to robić bez dostępu do danych pozwalających jednoznacznie ocenić skalę naruszeń.
Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki zmieniła pierwotny zamysł nadzoru nad warunkami przechowywania asortymentu aptecznego. Zamiast systemowego monitoringu opartego na automatycznej rejestracji parametrów ustawodawca postawił na bieżący nadzór sprawowany przez personel fachowy. W praktyce oznacza to połączenie pełnej odpowiedzialności decyzyjnej z ograniczonym dostępem do informacji.
Zmiany w obowiązku monitoringu temperatury
Pierwotna wersja rozporządzenia, opublikowana 27 października 2022 r., wprowadzała obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności. Dotyczył on wszystkich pomieszczeń apteki oraz urządzeń chłodniczych. Przepisy przewidywały trzyletni okres dostosowawczy. Miały wejść w życie 3 grudnia 2025 r.
Rozwiązania te spotkały się z krytyką części środowiska aptekarskiego. Wskazywano na wysokie koszty wdrożenia systemów monitorujących oraz trudności organizacyjne. Problemy te dotyczyły zwłaszcza mniejszych aptek. W odpowiedzi na te głosy Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się na nowelizację przepisów.
Zmiana została opublikowana w Dzienniku Ustaw 17 listopada 2025 r. Termin jej wejścia w życie przesunięto na 3 marca 2026 r. Jednocześnie zniesiono obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki. Zrezygnowano również z obowiązku monitorowania wilgotności w urządzeniach chłodniczych. W zamian wprowadzono jednoznaczny obowiązek analizy i dokumentowania skutków przekroczeń temperatury. Obowiązek ten spoczywa bezpośrednio na personelu fachowym.
- Czytaj także: Co dalej z monitoringiem temperatury w aptekach? Ważne zmiany!
Spór środowiska i regulacyjny kompromis
W toku konsultacji publicznych Naczelna Rada Aptekarska sprzeciwiała się obowiązkowi całodobowego monitorowania. Uznawała go za rozwiązanie nieproporcjonalne do ryzyka oraz nadmiernie obciążające apteki organizacyjnie i finansowo. Samorząd wskazywał, iż bezpieczeństwo przechowywania produktów leczniczych zapewniają już obowiązujące przepisy. Podkreślał także znaczenie bieżącego nadzoru sprawowanego przez personel fachowy.
Odmienne stanowisko prezentował Związek Aptek Franczyzowych. Organizacja argumentowała, iż systemy automatycznego monitorowania stanowią realne wsparcie dla personelu. Zapewniają one ciągłość nadzoru i dostarczają danych niezbędnych do rzetelnej oceny skutków ewentualnych przekroczeń temperatury.
Ostatecznie przyjęte rozwiązania zniosły obowiązek stosowania systemów monitorowania. Pozostawiono je jako narzędzie fakultatywne. Jednocześnie nie ograniczono zakresu odpowiedzialności personelu fachowego. Przepisy wprost go doprecyzowały.
- Czytaj także: NRA przeciw całodobowemu monitorowaniu temperatury w aptekach
Nowe przepisy dot. monitoringu temperatury w praktyce
Z perspektywy personelu fachowego nowelizacja oznacza zasadniczą zmianę w sposobie sprawowania nadzoru nad warunkami przechowywania asortymentu. Ustawodawca rezygnuje z narzędzi systemowych. Jednocześnie przenosi na farmaceutów i techników farmaceutycznych pełną odpowiedzialność za identyfikację, ocenę i skutki naruszeń warunków przechowywania.
Przepisy nie wymagają już montażu systemów całodobowego monitorowania temperatury w pomieszczeniach apteki. W praktyce oznacza to, iż wiele aptek będzie opierać nadzór nad temperaturą wyłącznie na ręcznych odczytach. Wykorzystają do tego proste urządzenia pomiarowe.
W urządzeniach chłodniczych obowiązkowe staje się stosowanie wzorcowanych termometrów. Muszą one umożliwiać odczyt:
- aktualnej temperatury,
- minimalnej temperatury od ostatniego odczytu,
- maksymalnej temperatury od ostatniego odczytu.
Rozwiązanie to pozwala stwierdzić, iż doszło do przekroczenia dopuszczalnego zakresu temperatury. Nie umożliwia jednak ustalenia momentu wystąpienia naruszenia ani czasu jego trwania. Oznacza to, iż personel fachowy otrzymuje informację o fakcie przekroczenia. Nie ma jednak kluczowych danych potrzebnych do rzetelnej oceny sytuacji.
Dokumentowanie temperatury i analiza przekroczeń
Nowelizacja utrzymuje obowiązek codziennego dokumentowania temperatury. Pomiar musi być wykonywany co najmniej raz dziennie. Ewidencję może prowadzić wyłącznie personel fachowy apteki. Czynności tych nie mogą wykonywać ani pomoc apteczna, ani stażyści.
Rozporządzenie wymaga, aby w ewidencji znalazła się informacja o przekroczeniu temperatury.. Dokumentacja potwierdza więc wystąpienie zdarzenia. Nie dostarcza natomiast danych pozwalających na jego precyzyjną analizę. Najdalej idącą zmianą jest jednoznaczny obowiązek analizy skutków przekroczenia temperatury. Personel fachowy musi na jej podstawie zdecydować, czy dany produkt może pozostać w obrocie. W przeciwnym razie powinien go wycofać i przekazać do utylizacji.
Analiza obejmuje cały asortyment, którego dotyczyło naruszenie warunków przechowywania. Przykładowo, w przypadku przekroczenia temperatury w urządzeniu chłodniczym konieczne jest objęcie analizą wszystkich produktów znajdujących się w danej lodówce w momencie zdarzenia. Kluczowym elementem takiej analizy jest ustalenie czasu trwania przekroczenia temperatury. Przy braku ciągłej rejestracji parametrów określenie tego czasu jest w praktyce niemożliwe. Oznacza to podejmowanie decyzji w warunkach niepełnej informacji. Jednocześnie pełna odpowiedzialność spoczywa na personelu fachowym.
Głosy farmaceutów: luka w systemie i realne ryzyko
Zmiany w przepisach od początku budziły obawy farmaceutów. Dotyczyły one ciągłości nadzoru oraz przeniesienia odpowiedzialności na personel bez zapewnienia odpowiednich narzędzi.
Dorota Cieślik, farmaceutka pracująca w hurtowni farmaceutycznej, na Linkedinie wprost określa brak ciągłego monitoringu jako lukę w systemie kontroli jakości leków.
– Prawda jest taka, iż brak ciągłego monitoringu warunków temperatury w aptekach stanowi lukę w cyklu przechowywania produktów leczniczych, głównie termolabilnych – podkreśla farmaceutka.
Zwraca ona również uwagę na okresy, w których apteka pozostaje zamknięta.
– Chodzi mi bardziej o sytuację, gdy apteka jest zamknięta np. w nocy, w niedziele, święta – kto wtedy będzie nadzorował temperaturę w pomieszczeniach i lodówkach? Skąd będziemy wiedzieć, iż żaden produkt nie został np. podmrożony? – podkreślając, iż w tym obszarze „jakość leku się nie spina”.
W jej ocenie problem dotyczy spójności całego systemu dystrybucji.
– Nie ‘urywajmy’ tej kluczowej dla jakości produktów leczniczych czynności na aptekach – finalnie podsumowuje.
Podobne wątpliwości zgłaszają farmaceuci pracujący w aptekach ogólnodostępnych.
– Sprzedaż leków poza apteką jest zła, bo w aptece są specjalne warunki, a w sklepie nie. A tutaj? Nie chce się pilnować tych warunków i sprowadza się aptekę do sklepu – komentuje na serwisie X, mgr farm. Marta Trafidło.
W podobnym tonie wypowiadają się także inni farmaceuci w mediach społecznościowych. Wskazują oni, iż utrzymanie stabilnych warunków temperaturowych nie jest w tej chwili ani technicznie trudne, ani szczególnie uciążliwe. Podkreślają, iż rezygnacja z systemów automatycznego monitorowania oznacza powrót do manualnego zapisywania danych w zeszycie.
– Przestajemy się cieszyć z całodobowego pomiaru temperatury z możliwością wydruku raportu, a w zamian chcemy codziennie wpisywać wartości do zeszytu? – pytał na serwisie X jeden z farmaceutów.
Pojawiają się również głosy sugerujące, iż obawy części aptek przed systemami monitorowania mogą wynikać z ryzyka częstych przekroczeń temperatur. Dotyczy to szczególnie okresów letnich.
– Papier wszystko przyjmie – komentował jeden z farmaceutów, zwracając uwagę na fakt, iż w wielu aptekach klimatyzowane jest jedynie jedno pomieszczenie.
Odpowiedzialność z realnymi konsekwencjami
Odpowiedzialność personelu fachowego za warunki przechowywania produktów leczniczych nie jest konstruktem teoretycznym. Już kilka lat temu była ona przedmiotem oceny sądów aptekarskich i prowadziła do realnych konsekwencji zawodowych.
W jednej z takich spraw farmaceutka pełniąca funkcję kierownika apteki została uznana winną przewinienia zawodowego związanego z niewłaściwym przechowywaniem leku w nieodpowiedniej temperaturze. Sąd przyjął, iż to na niej spoczywał obowiązek zapewnienia prawidłowych warunków przechowywania produktu, niezależnie od przyczyn organizacyjnych czy technicznych.
- Czytaj więcej: Lek był przechowywany w złej temperaturze. Farmaceutka została ukarana
Nowelizacja wchodząca w życie 3 marca 2026 r. szczegółowo opisuje obowiązek analizy i dokumentowania przekroczeń temperatury, jednocześnie rezygnując z narzędzia przewidzianego w pierwotnej wersji rozporządzenia – obowiązkowego całodobowego systemu monitorowania temperatury. W efekcie personel fachowy zachowuje pełną odpowiedzialność zawodową i decyzyjną, ale bez systemowego wsparcia, które miało dostarczać danych pozwalających rzetelnie ocenić moment wystąpienia przekroczenia i czas jego trwania.
