Wdrożenie tzw. dyrektywy antyfałszywkowej (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE) oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 zrewolucjonizowało zasady obrotu produktami leczniczymi w Unii Europejskiej. Mechanizm serializacji, polegający na weryfikacji unikalnych kodów 2D DataMatrix w Krajowym Systemie Weryfikacji Produktów Leczniczych (PLMVS) – zarządzanym w Polsce przez Fundację KOWAL – ma na celu zabezpieczenie legalnego łańcucha dostaw przed napływem produktów sfałszowanych. Dla aptek wiąże się on jednak z określonymi obowiązkami i karami, za niewywiązywanie się z nich…
Praktycznym wymiarem funkcjonowania systemu jest obowiązek sczytywania przez pracownika apteki każdego kodu serializacyjnego z opakowania leku wydawanego pacjentowi. Wygenerowanie na tym etapie przez system tzw. alertu nakłada na personel placówki szereg bezwzględnych obowiązków. Za ich niedopełnienie grożą surowe sankcje. I to właśnie nich dotyczył niedawny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (sygn. akt V SA/Wa 2398/25). WSA jednoznacznie przesądził, iż problemy techniczne czy opóźnienia systemowe nie zwalniają farmaceutów z odpowiedzialności administracyjnej.
17 niewyjaśnionych alertów w systemie aptecznym
Sprawa miała swój początek 16 maja 2023 r., gdy Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę w jednej z aptek ogólnodostępnych. Analiza modułu „Operacje w systemie KOWAL/NMVS” w systemie Kamsoft za okres od 1 stycznia 2022 r. do dnia kontroli wykazała 19 alertów serializacyjnych. Kierownik apteki przedstawił dowód zgłoszenia tylko jednego alertu (dla leku Prestarium) oraz pisemne wyjaśnienia do drugiego (lek Biosotal). W przypadku pozostałych 17 alertów brak było jakiejkolwiek dokumentacji potwierdzającej podjęcie działań wyjaśniających lub raportujących do Fundacji KOWAL. Jednocześnie produkty te zostały wydane pacjentom.
W konsekwencji WIF nałożył na spółkę karę w wysokości 1 700 zł. Właściciel apteki (spółka z o.o.) odwołał się od tej kary do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Argumentował między innymi, iż naruszenie miało charakter znikomy. Opóźnienia miały wynikać z zakłóceń dostępu do internetu i błędów oprogramowania. Alerty pojawiały się już po sfinalizowaniu transakcji i opuszczeniu apteki przez pacjentów. GIF uchylił decyzję WIF z przyczyn formalnych (błędne sformułowanie nakazów na przyszłość). Jednak merytorycznie podtrzymał karę finansową.
Spółka zaskarżyła to rozstrzygnięcie do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten wyrokiem z 20 lutego 2026 r. oddalił skargę, uznając zaskarżoną decyzję GIF za w pełni zgodną z prawem. Sąd przypomniał, iż podstawą nałożenia sankcji jest art. 127cb ust. 4 Prawa farmaceutycznego, przewidujący karę do 20 000 zł za niedopełnienie obowiązków serializacyjnych. Odpowiedzialność ta opiera się na obiektywnym fakcie naruszenia przepisów, niezależnie od winy subiektywnej.
W uzasadnieniu wyroku WSA precyzyjnie wskazał, iż zgodnie z art. 10 rozporządzenia nr 2016/161, gdy w wyniku weryfikacji autentyczności produktu leczniczego w systemie PLMVS pojawi się „alert”, apteka w pierwszej kolejności sprawdza, czy nie wynika on z błędu technicznego. W przypadku gdy apteka nie stwierdzi błędu, ma obowiązek zgłoszenia alertu do adekwatnego organu. W Polsce jest to Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Do czasu wyjaśnienia przyczyny powstania alertu produkt leczniczy, dla którego pojawił się alert, nie może zostać wydany pacjentowi.
Alert po wyjściu pacjenta z apteki…
Sąd jednoznacznie odniósł się do najważniejszego argumentu apteki, iż błędy systemowe spowodowały wyświetlenie alertu dopiero po opuszczeniu placówki przez pacjenta, co uniemożliwiało fizyczne zatrzymanie leku. WSA przeprowadził w tym zakresie ścisłą wykładnię językową przepisów.
– Wykładnia językowa art. 30 rozporządzenia nr 2016/161 w zw. z art. 127cb ust. 4 u.p.f. prowadzi jednak do wniosku, iż w przypadku, w którym alert, z powodu błędu systemu informatycznego, pojawi się w systemie po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi i opuszczeniu przez niego lokalu apteki, apteka pomimo wydania już produktu pacjentowi, ma obowiązek zgłoszenia i wyjaśnienia przyczyny powstania alertu z Fundacją KOWAL – czytamy w orzeczeniu.
Oznacza to, iż opóźnienie techniczne systemu IT nie zwalnia podmiotu z obowiązków informacyjnych. Obowiązek zgłoszenia alertu ma charakter samodzielny i bezwzględny.
– Pojawienie się „alertu” po wydaniu produktów leczniczych pacjentowi nie zwalniało skarżącej z obowiązku zgłoszenia i wyjaśnienia alertów. Niezależnie więc od momentu pojawienia się alertu in systemie, nie ulega wątpliwości, iż spółka nie wywiązała się z obowiązku zgłoszenia ww. alertów odpowiednim organom, naruszając tym samym obowiązek wynikający z art. 30 rozporządzenia nr 2016/61. W niniejszej sprawie nie było istotne, w jakim momencie pojawił się alert (przed czy po opuszczeniu apteki przez pacjenta), ponieważ apteka po uprzedniej weryfikacji czego dotyczy alert (czy alert nie został wywołany przez błąd skanera lub oprogramowania) ma obowiązek zgłoszenia alertu do Fundacji KOWAL. Brak wypełnienia tego obowiązku jest już wystarczający do zastosowania administracyjnej kary pieniężnej – przypomniał Sąd.
Obowiązek niezwłocznego zgłoszenia alertu…
WSA przesądził, iż art. 30 wspomnianego rozporządzenia nakłada na aptekę dwa odrębne obowiązki: zakaz wydawania leku objętego alertem oraz nakaz niezwłocznego zgłoszenia alertu. Naruszenie któregokolwiek z nich stanowi odrębny delikt administracyjny.
– W przepisie nie chodzi o kumulatywne niedopełnienie obowiązków z art. 30 rozporządzenia nr 2016/161. Niedopełnienie jednego z nich stanowi przesłankę do poniesienia odpowiedzialności administracyjnoprawnej – uznał Sąd.
Odpowiadając na próby ekskulpacji oparte na wadach systemu czy problemach z łączem internetowym, WSA wskazał na szczególny status prawny i zawodowy apteki jako podmiotu profesjonalnego, na którym spoczywa podwyższony miernik należytej staranności.
– Organ słusznie podniósł, iż strona posiadająca status przedsiębiorcy działającego na reglamentowanym rynku farmaceutycznym, jest w sposób jednoznaczny zobligowana do przestrzegania ściśle określonych wymagań regulacyjnych, a w konsekwencji powinna dochowywać szczególnej staranności w zakresie przestrzegania prawa w prowadzeniu działalności gospodarczej, co nie miało miejsca w omawianym przypadku. Strona prowadząca aptekę ogólnodostępną jest podmiotem profesjonalnym, legitymującym się odpowiednią wiedzą i wykształceniem, czy też zasobami pozwalającymi na należytą ocenę zagrożeń związanych z niedopełnieniem obowiązków nałożonych rozporządzeniem nr 2016/161 – czytamy w wyroku.
W obrocie profesjonalnym ryzyko techniczne związane z działaniem systemów informatycznych obciąża w całości przedsiębiorcę. Apteka nie może bronić się wadami systemu Kamsoft czy opóźnieniami w transmisji danych. Jej obowiązkiem jest zapewnienie takiej infrastruktury i procedur, aby przepisy unijne były w pełni respektowane.
Apteka naraziła pacjentów
Na koniec Sąd odrzucił możliwość zastosowania art. 189f k.p.a. dotyczącego odstąpienia od wymierzenia kary ze względu na znikomą wagę naruszenia. Wskazał, iż zaniedbania w procesie serializacji bezpośrednio godzą w zdrowie publiczne.
– W przedmiotowej sprawie nie zaistniały przesłanki świadczące o znikomej wadze naruszenia. Wskazuje na to waga naruszenia – strona mimo znajomości zasad postępowania w razie odnotowania w systemie PLVMS alertów wydała produkty lecznicze i nie dokonała stosownego zgłoszenia, czym naruszyła art. 30 rozporządzenia 2016/161 i będące konsekwencją tego faktu narażenie pacjentów na wydanie produktu leczniczego sfałszowanego prowadza do wniosku, iż przypadek ten nie mógł być uznany za znikomy. Każdorazowy brak wykonywania obowiązku serializacji stwarza stan zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi, zaopatrujących się w danej aptece/punkcie aptecznym w produkty lecznicze – czytamy w wyroku.
Wyrok WSA w Warszawie przypomina, iż apteki muszą wdrożyć wewnętrzne procedury regularnej weryfikacji historii operacji i statystyk w systemie PLMVS. Po to by niezwłocznie wykrywać alerty generowane ex post. Każdy alert wymaga bowiem podjęcia natychmiastowych działań wyjaśniających oraz powiadomienia Fundacji KOWAL. Fakt, iż informacja o alercie wpłynęła do systemu już po wydaniu leku pacjentowi, w żaden sposób nie niweluje nakazu zgłoszenia i wyjaśnienia incydentu.
Jednocześnie problemy techniczne dostawców internetu, usterki routerów czy błędy w aktualizacjach systemu nie stanowią okoliczności zwalniających z odpowiedzialności. Podmioty profesjonalne muszą zapewnić stabilność i ciągłość działania infrastruktury teleinformatycznej.
Jednocześnie regularne szkolenia pracowników z zakresu procedur serializacyjnych są niezbędne. Co prawda nie zwalniają one z odpowiedzialności za naruszenia, to są traktowane przez organy jako okoliczność łagodząca (zgodnie z art. 189d k.p.a.). W opisywanej sprawie pozwoliło to na wymierzenie kary w dolnej granicy sankcji (1 700 zł zamiast maksymalnych 20 000 zł).
